<h2>국내 뉴스</h2><h3>MedBank, 2종 의료기기 제조 판매업 허가 취득</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> MedBank 주식회사<br><strong>【카테고리】</strong> 규제 동향 · 사업 전략</p><p>AI 기술을 활용한 영상 진단 지원 솔루션을 개발하는 MedBank가 2026년 4월 15일부로 “2종 의료기기 제조 판매업” 허가를 취득했습니다. 이로써 동사는 일반 의료기기부터 관리 의료기기까지 설계·개발·제조부터 약기 신청·판매에 이르기까지 일관된 체제를 확립했습니다. 현재 개발 중인 “초음파 영상 진단 AI 지원 소프트웨어”의 조기 제조 판매 승인을 목표로 하고 있습니다.</p><p>정부의 “17대 전략 분야” 중점 투자 방침을 배경으로, 국내 의료 AI 스타트업들이 자체적으로 약기 신청·판매 체제를 구축하는 움직임이 가속화되고 있습니다. 외부 위탁에 의존하지 않고 신속한 시장 투입이 가능해짐으로써 국내 의료 AI 솔루션의 보급과 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대됩니다.</p><h3>PHC, 디지털 병리 솔루션 “E1000Dx” 국내 출시</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> PHC 주식회사<br><strong>【카테고리】</strong> 신제품 · 기술 혁신</p><p>PHC는 병리 진단을 지원하는 차세대 디지털 병리 솔루션 “E1000Dx”의 국내 의료기기 제조 판매 승인을 취득하고 판매를 개시했습니다. 고정밀 스캐너와 AI 분석을 결합하여 병리 의사의 진단 정확도 향상과 업무 부담 경감을 지원합니다.</p><p>병리 의사 부족이 심화되는 가운데, 디지털화와 AI를 통한 진단 지원은 시급한 과제입니다. 국내 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 승인을 거친 신뢰성 높은 시스템의 도입은 전국 의료기관의 병리 진단 디지털 트랜스포메이션(DX)을 크게 진전시키는 한 걸음이 될 것입니다.</p>
<h2>해외 뉴스</h2><h3>메드트로닉, CathWorks사 5억 8,500만 달러에 인수 완료</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> 메드트로닉 / CathWorks<br><strong>【카테고리】</strong> M&A·사업 전략</p><p>메드트로닉은 관상동맥 질환 진단을 돕는 비침습적 FFR(관상 혈류 예비량비) 기술인 'FFRangio'를 개발하는 CathWorks사의 인수를 완료했습니다. 인수 금액은 최대 5억 8,500만 달러에 달합니다. 메드트로닉은 2022년부터 이 회사에 투자하고 공동 판촉을 진행해 왔으며, 이번에 정식으로 완전 자회사로 편입했습니다.</p><p>침습적인 와이어를 사용하지 않고 혈관조영술(angiography) 이미지에서 혈류 상태를 평가할 수 있는 기술은 환자의 부담 경감과 시술 시간 단축에 직접적으로 기여합니다. 메드트로닉이 이 기술을 자사의 순환기 포트폴리오에 완전히 통합함으로써, 세계 인터벤션 치료 시장에서의 경쟁 우위가 더욱 높아질 것으로 예상됩니다.</p><h3>GE 헬스케어와 RadNet (DeepHealth), AI 유방촬영술 협력 확대</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> GE 헬스케어 / RadNet (DeepHealth)<br><strong>【카테고리】</strong> 기술 혁신·AI</p><p>GE 헬스케어는 RadNet의 자회사인 DeepHealth와의 전략적 제휴를 확대하여 AI 기반 유방촬영술 도구 제공을 강화할 것이라고 발표했습니다. GE의 'Senographe Pristina' 시스템에 DeepHealth의 클라우드 기반 'Breast Suite'를 통합하여, AI 기반 자동 병변 탐지(CAD) 및 유방 밀도 자동 평가 기능을 제공합니다.</p><p>유방암 검진에서 AI를 활용한 진단 지원은 이미 실용 단계에 접어들었습니다. 주요 모달리티 제조업체와 AI 전문 기업의 깊은 협력을 통해, 기존 워크플로우를 방해하지 않으면서도 더욱 정확하고 일관성 있는 스크리닝 시스템이 전 세계 의료기관에서 구축될 것으로 예상됩니다.</p>
<h3>Siemens Healthineers, 2027년 2월 완전 분사 일정 명확화</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> Siemens AG / Siemens Healthineers<br><strong>【카테고리】</strong> 경영·사업 전략</p><p>독일 Siemens AG는 헬스케어 부문인 Siemens Healthineers의 주식을 주주에게 직접 배정하는 방식의 완전 분사(스핀오프)에 대해 2027년 2월 연례 주주총회에서 결의할 계획을 발표했습니다.</p><p>이미 상장된 Siemens Healthineers이지만, 모회사로부터의 완전한 독립은 보다 신속한 경영 판단과 자본 시장에서의 유연한 자금 조달을 가능하게 할 것입니다. 영상 진단 및 체외 진단 분야의 글로벌 리더의 독립은 향후 대규모 M&A 및 기술 투자를 더욱 가속화할 가능성이 있습니다.</p><h3>Conavi Medical, 차세대 하이브리드 혈관 내 영상 진단 시스템 FDA 승인 획득</h3><p><strong>【기업/기관】</strong> Conavi Medical<br><strong>【카테고리】</strong> 규제 동향·신제품</p><p>캐나다 Conavi Medical은 혈관 내 초음파(IVUS)와 광간섭 단층 촬영(OCT)을 동시에 실행할 수 있는 차세대 하이브리드 영상 진단 시스템의 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했습니다. 2026년 하반기부터 제한적인 시장 출시를 목표로 하고 있습니다.</p><p>이것은 지금까지 별도의 카테터로 진행되던 IVUS(심부 투과에 우수)와 OCT(고해상도에 우수)를 한 번의 풀백으로 동시에 평가할 수 있는 획기적인 기술입니다. 복잡한 관상동맥 중재술에서의 의사 결정을 지원하고, 카테터실의 워크플로우 효율을 비약적으로 향상시키는 “프랙티스 체인징” 기술로 주목받고 있습니다.</p>
<h2>주목할 만한 주제: 소화기 내시경 분야의 AI 구현</h2><p>현재 소화기 내시경 AI 분야에서는 병변의 "검출"에서 "정량화(크기 및 분류)"로 기술이 발전하고 있습니다. 단순히 이상을 발견하는 것을 넘어, AI가 병변의 크기와 침윤도를 정량화하는 기술 구현이 진행되고 있으며, 이를 통해 의사의 주관에 따른 편차를 줄이고 보다 객관적인 진단 데이터 축적이 가능해지고 있습니다.</p><h2>참고문헌</h2><ul><li><a href="https://medbank.co.jp/2026/04/19/1846/" target="_blank" rel="noopener">MedBank 주식회사: "제2종 의료기기 제조 판매업" 허가 취득</a></li><li><a href="https://www.yakuji.co.jp/entry131943.html" target="_blank" rel="noopener">약사일보: PHC의 디지털 병리 솔루션 "E1000Dx" 국내 승인 및 발매</a></li><li><a href="https://www.medtechdive.com/news/medtronic-closes-585m-purchase-of-cathworks/817957/" target="_blank" rel="noopener">MedTech Dive: Medtronic, CathWorks 5억 8,500만 달러 인수 완료</a></li><li><a href="https://www.massdevice.com/ge-healthcare-mammography-collab-radnet-deephealth/" target="_blank" rel="noopener">MassDevice: GE HealthCare, RadNet의 DeepHealth와 협력 확대</a></li><li><a href="https://www.reuters.com/business/siemens-plans-shareholder-vote-siemens-healthineers-spin-off-february-2027-2026-04-17/" target="_blank" rel="noopener">Reuters: Siemens, Siemens Healthineers 분사 관련 주주 투표 계획</a></li><li><a href="https://cardiovascularbusiness.com/topics/clinical/vascular-endovascular/fda-clears-next-gen-hybrid-system-intravascular-imaging" target="_blank" rel="noopener">Cardiovascular Business: FDA, 혈관 내 영상용 차세대 하이브리드 시스템 승인</a></li></ul>