<h2>미국: 획기적인 의료기기의 메디케어 적용을 가속화하는 “RAPID” 제도 도입</h2><p><strong>【기업/기관】</strong> 미국 보건복지부 (HHS) / CMS・FDA<br><strong>【카테고리】</strong> 규제 동향・보험 상환</p><p>미국 보건복지부(HHS) 산하 CMS(메디케어・메디케이드 서비스 센터)와 FDA(식품의약국)는 혁신적인 의료기기가 환자에게 더 신속하게 도달할 수 있도록 새로운 보험 상환 경로 “RAPID”를 발표했습니다.</p><p>이 제도는 FDA 승인부터 보험 적용까지의 대기 기간을 기존 평균 1년 이상에서 최단 2개월로 대폭 단축하는 것을 목표로 합니다. 특히 생명과 관련된 질환에 대한 “브레이크스루 디바이스(획기적인 의료기기)”가 대상이 되며, 개발 초기 단계부터 규제 당국과 보험 당국이 연계하여 약사 신청에 필요한 증거와 보험 적용에 필요한 데이터를 동시에 구축할 수 있게 됩니다.</p><hr><h2>국내: 파나소닉 HD, iPS 세포 확립 공정 자동화 실증 시작</h2><p><strong>【기업/기관】</strong> 파나소닉 홀딩스 주식회사<br><strong>【카테고리】</strong> 재생 의료・기술 혁신</p><p>파나소닉 홀딩스 주식회사는 환자 자신의 혈액에서 iPS 세포를 완전 자동으로 확립하는 장치 개발을 추진하며, 2026년 4월부터 본격적인 실증 실험을 시작했습니다.</p><p>재생 의료의 보급을 위해서는 세포 제작 비용 절감과 품질 안정화가 필수적입니다. 지금까지 숙련자의 수작업에 의존했던 공정을 자동화함으로써 제작 비용을 대폭 절감할 수 있을 것으로 기대됩니다. 국내 PMDA(독립행정법인 의약품의료기기종합기구)에 대한 향후 승인 신청을 염두에 두고, 2028년도 제품화를 목표로 교토대학 iPS 세포 연구 재단과 연계를 강화하고 있습니다.</p>
<h2>존슨앤드존슨: 심장 절제 분야 강화를 위한 인수</h2><p><strong>【기업/기관】</strong> 존슨앤드존슨(미국)<br><strong>【카테고리】</strong> M&A·사업 전략</p><p>존슨앤드존슨(J&J)은 심장 좌심방 접근 기술에 강점을 가진 미국 Atraverse Medical사 인수에 합의했다고 발표했습니다.</p><p>심방세동 치료에서 좌심방으로의 안전하고 정확한 접근은 매우 중요한 단계입니다. Atraverse사의 “HOTWIRE™” 시스템은 고주파(RF) 기술을 이용한 가이드와이어로, 수술의 안전성과 효율성을 높입니다. J&J는 소화기 내시경을 이용한 최소 침습 치료와 마찬가지로, 순환기 분야에서도 신체에 대한 부담을 최소화하면서 고도 치료를 가능하게 하는 포트폴리오 확장을 가속화하고 있습니다.</p><hr><h2>스트라이커: 사이버 공격 영향 극복 및 2026년 실적에 자신감</h2><p><strong>【기업/기관】</strong> 스트라이커(미국)<br><strong>【카테고리】</strong> 기업 동향·사이버 보안</p><p>대형 의료기기 제조업체인 스트라이커사는 1분기에 발생한 사이버 공격으로 인한 일시적인 업무 정체를 극복하고, 2026년 연간 실적 전망에 대해 강한 자신감을 표명했습니다.</p><p>동사는 병행하여 혈관 내 쇄석술(IVL) 기술을 보유한 AVS사 인수를 완료하는 등 성장 분야에 대한 투자를 지속하고 있습니다. 사이버 보안 대책 강화는 디지털화가 진행되는 현대 의료기기 제조업체에게 최우선 과제 중 하나이며, 동사의 신속한 복구 대응은 업계 내에서도 주목받고 있습니다.</p><hr><p><em>※본 보고서는 2026년 4월 25일 기준 공개 정보를 바탕으로 작성되었습니다. 전날까지 보도된 옴론 헬스케어사의 승인이나 메드트로닉사의 시스템 가동에 관한 뉴스와 중복되지 않습니다.</em></p>