PMDA 대면 조언은 의료기기 개발 및 신청 과정에서 규제 당국의 공식 견해를 직접 얻을 수 있는 매우 중요한 제도입니다. 승인 신청 전에 대면 조언을 활용할지 여부에 따라 심사 기간, 필요한 추가 데이터, 재작업량이 크게 달라집니다. 본 기사에서는 대면 조언의 종류, 선택 방법, 신청 방법, 효과적인 활용 팁을 특히 주의해야 할 점을 포함하여 해설합니다.
<h2>목차</h2> <ol> <li><a href="#heading-0">PMDA 대면 조언이란: 제도의 위상</a></li> <li><a href="#heading-1">대면 조언의 종류: 상담 구분의 전체상</a></li> <li><a href="#heading-2">각 상담 구분의 활용법</a></li> <li><a href="#heading-3">신청 방법 및 실시까지의 흐름</a></li> <li><a href="#heading-4">준비해야 할 자료</a></li> <li><a href="#heading-5">수수료 개요</a></li> <li><a href="#heading-6">대면 조언을 최대한 활용하는 팁</a></li> <li><a href="#heading-7">해외 제조사가 특히 주의해야 할 포인트</a></li> <li><a href="#heading-8">요약</a></li> </ol> <hr> <h2>1. PMDA 대면 조언이란: 제도의 위상</h2>대면 조언은 의료기기·체외진단용 의약품을 개발하는 제조판매업자나 학술기관 등이 PMDA 담당자와 직접 대화하여 개발 계획이나 신청 내용에 대해 공식적인 조언을 얻는 제도입니다. 서면 답변과는 달리, 쌍방향 토론이 가능하다는 점이 가장 큰 특징입니다.
대면 조언에서 얻은 조언 기록은 이후 승인 신청 심사에서 PMDA가 신청자와 공유한 인식으로 참조됩니다. 즉, 대면 조언에서 합의된 내용은 신청 후에 PMDA가 원칙적으로 번복하지 않으며, 신청자에게는 승인 획득의 예측 가능성을 크게 높이는 수단이 됩니다.
대면 조언은 다음과 같은 상황에서 활용됩니다.
<ul> <li>개발 계획의 타당성 확인 (클래스 분류, 신청 구분, 필요 시험 범위 등)</li> <li>신청 자료의 구성·내용에 대한 사전 조율</li> <li>기존 데이터를 일본에서의 승인 신청에 활용할 수 있는지 확인</li> <li>임상 평가 보고서(CER) 내용에 대한 조언</li> <li>심사 중 질의 사항에 대한 대응 방침 확인</li> </ul> <hr> <h2>2. 대면 조언의 종류: 상담 구분의 전체상</h2>의료기기·체외진단용 의약품의 대면 조언은 여러 상담 구분으로 나뉘며, 개발 단계나 상담 내용에 따라 구분하여 사용합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.
<h3>의료기기 전반 상담</h3>개발 초기 단계에서의 일반적인 질문에 대응합니다. 클래스 분류의 해당성, 신청 구분의 판정, 인증 기준의 유무, 필요한 시험의 개요 등을 확인할 수 있습니다. 비교적 가벼운 상담으로, 첫 번째 창구로 활용됩니다.
<h3>의료기기 개발 전 상담</h3>본격적인 개발에 착수하기 전에 개발 계획 전반의 타당성을 확인하기 위한 상담입니다. 비임상 시험의 범위, 임상 평가의 필요성, 개발 전략의 방향을 PMDA와 공유합니다.
<h3>의료기기 신청 전 상담</h3>승인 신청 직전에 신청 자료의 내용이나 구성에 대해 최종 확인을 하는 상담입니다. 신청 접수 후의 재작업을 최소화하기 위해 활용됩니다.
<h3>의료기기 프로토콜 상담</h3>임상 시험 프로토콜(임상 시험 실시 계획서) 내용에 대해 PMDA로부터 구체적인 조언을 받는 상담입니다. 임상 시험을 실시하는 경우 거의 필수적인 단계입니다.
<h3>의료기기 평가 상담</h3>임상 시험 데이터나 비임상 데이터의 평가 방법, 신청 자료에 포함시키는 방법에 대해 조언을 받는 상담입니다.
<h3>의료기기 신뢰성 기준 적합성 상담</h3>신청 자료가 신뢰성 기준(GCP·GLP·신청 자료의 신뢰성 기준)에 적합한지 확인하기 위한 상담입니다.
<h3>의료기기 재심사·재평가 관련 상담</h3>승인 후 재심사·재평가, 사용 성적 평가에 관한 상담입니다.
<h3>간이 상담</h3>비교적 가벼운 질문에 대해 짧은 시간 안에 답변을 얻는 상담입니다. 1회 상담당 15분 이내(QMS 조사 관련은 30분 이내).
<h3>대면 조언 준비 면담</h3>본격적인 대면 조언을 신청하기 전에 상담 사항이나 제출 자료의 내용을 정리하기 위한 사전 회의입니다. 준비 면담의 수수료는 이후 대면 조언 수수료에서 차감되는 방식입니다.
또한, 선구적 의료기기·특정 용도 의료기기·프로그램 의료기기 우선 심사 지정 품목 등에는 "우선 대면 조언"이 마련되어 있습니다.
<hr> <h2>3. 각 상담 구분의 활용법</h2>실무상의 활용 기준은 다음과 같습니다.
<table> <thead> <tr> <th>단계</th> <th>권장 상담 구분</th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td>구상 단계 (개발 여부 검토 중)</td> <td>의료기기 전반 상담, 간이 상담</td> </tr> <tr> <td>개발 계획 수립 단계</td> <td>의료기기 개발 전 상담, 대면 조언 준비 면담</td> </tr> <tr> <td>비임상 시험·임상 평가 실시 단계</td> <td>의료기기 프로토콜 상담, 의료기기 평가 상담</td> </tr> <tr> <td>신청 직전</td> <td>의료기기 신청 전 상담, 의료기기 신뢰성 기준 적합성 상담</td> </tr> <tr> <td>승인 후</td> <td>의료기기 재심사·재평가 관련 상담, 의료기기 사용 성적 평가 상담</td> </tr> </tbody> </table>개발 초기부터 여러 상담 구분을 단계적으로 활용하는 것이 이상적이지만, 비용과 시간 제약으로 인해 최소한 개발 전 상담과 신청 전 상담 2회는 실시하는 것이 권장됩니다.
<hr> <h2>4. 신청 방법 및 실시까지의 흐름</h2>대면 조언의 신청부터 실시까지의 기본적인 흐름은 다음과 같습니다.
<h3>단계 1: 대면 조언 준비 면담 예약·실시</h3>본격적인 대면 조언 전에 상담 내용 정리 및 제출 자료 확인을 진행합니다. 예약 요청서를 이메일로 제출하며, 원칙적으로 다음 주에 실시됩니다.
<h3>단계 2: 대면 조언 일정 조정 요청서 제출</h3>PMDA 심사관리부 심사관리과에 일정 조정 요청서를 이메일로 제출합니다. 매월 초 접수일이 정해져 있으며, 희망하는 달의 두 달 전 지정일까지 제출해야 합니다.
<h3>단계 3: 수수료 입금·신청서 제출</h3>일정 조정 완료 후, 수수료를 지정 계좌로 입금하고 신청서를 제출합니다.
<h3>단계 4: 상담 자료 반입</h3>대면 조언 실시일 5주 전 월요일 15시까지 상담 자료를 우편·택배 또는 신청 전자 데이터 시스템(게이트웨이 시스템)으로 제출합니다.
<h3>단계 5: 대면 조언 실시</h3>대면 형식, 웹 회의 형식 또는 이들의 조합으로 실시됩니다. 상담 시간은 구분마다 1~2시간 정도입니다.
<h3>단계 6: 조언 기록 확인·확정</h3>대면 조언 종료 후, PMDA가 조언 기록을 작성하고 상담자에게 내용 확인을 요청합니다. 확인 후, 공식 기록으로 확정됩니다.
<hr> <h2>5. 준비해야 할 자료</h2>대면 조언을 효과적으로 활용하려면 제출 자료의 질이 결정적으로 중요합니다. 일반적으로 필요한 자료는 다음과 같습니다.
<h3>상담 사항서</h3>무엇을 상담하고 싶은지 조목조목 명시하는 문서입니다. 상담 범위를 명확히 하고 논점을 좁힘으로써 제한된 시간 안에 실질적인 토론을 할 수 있습니다.
<h3>제품 개요 자료</h3>제품의 구조, 원재료, 사용 목적, 작용 기전, 예상 사용 환경 등. 해외에서 이미 승인된 제품의 경우, 해외 승인 자료도 포함합니다.
<h3>개발 계획서</h3>비임상 시험·임상 평가의 실시 계획, 데이터 획득 방침, 신청까지의 일정.
<h3>기존 데이터 요약</h3>해외에서 획득한 시험 데이터, CE mark나 FDA 510(k) 자료의 요약 및 일본 요구 사항과의 차이 분석.
<h3>논점별 자사 견해</h3>각 상담 사항에 대해 자사가 현재 생각하는 방침이나 근거를 제시하는 것. "PMDA로부터 답변을 받는다"가 아니라, "자사의 방침이 타당한지 확인한다"는 자세로 임하는 것이 효과적입니다.
<hr> <h2>6. 수수료 개요</h2>대면 조언의 수수료는 상담 구분에 따라 다릅니다. 수수료는 2026년 3월 31일부로 일부 개정되었으며, 최신 수수료 표는 PMDA 공식 웹사이트에서 확인하는 것이 필수입니다.
<a href="https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html">https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html</a>
중소·벤처 기업의 경우, 요건을 충족하면 수수료의 5할 보조 제도(혁신 의료기기 등 상담 승인 신청 지원 사업)를 이용할 수 있습니다.
참고로, 대면 조언 신청일 이후, 상담 실시일 이전에 취하한 경우, 수수료의 절반이 환급되는 구분이 있습니다(선구 심사 지정 제도의 대상 품목 제외).
<hr> <h2>7. 대면 조언을 최대한 활용하는 팁</h2>실무 경험을 바탕으로, 대면 조언을 효과적으로 활용하기 위한 핵심 포인트는 다음과 같습니다.
<h3>논점을 좁힌다</h3>1회 대면 조언에서 다룰 수 있는 논점은 한정적입니다. 포괄적으로 질문하기보다는 개발 계획의 핵심 논점을 3~5개로 좁히는 것이 더 깊이 있는 토론을 할 수 있습니다.
<h3>자사 견해를 먼저 제시한다</h3>PMDA는 "어떻게 생각하십니까?"보다는 "저희는 이렇게 생각하는데, 어떠십니까?"라는 질문에 대해 더 구체적인 조언을 제공하는 경향이 있습니다. 자사의 방침과 근거를 명확히 제시함으로써 건설적인 토론이 가능합니다.
<h3>준비 면담을 활용한다</h3>대면 조언 준비 면담은 본 상담 수수료에서 차감되므로 실질적인 추가 비용이 적은 반면, 상담 내용 정리에는 크게 기여합니다.
<h3>상담 사항을 문서화하여 남긴다</h3>대면 조언 기록에 남는 것이 이후 심사에서 중요한 의미를 가집니다. 구두로 합의된 내용도 반드시 문서로 기록에 반영되었는지 확인합니다.
<h3>사전에 PMDA 공식 자료를 읽어본다</h3>PMDA는 방대한 공식 가이드라인, 통지, Q&A를 공개하고 있습니다. 대면 조언에서 "가이드라인에 쓰여 있는 것"을 질문하는 것은 시간과 비용 낭비입니다. 사전에 충분한 조사를 실시하고, 가이드라인만으로는 판단할 수 없는 논점에 집중하는 것이 효과적입니다.
<hr> <h2>8. 해외 제조사가 특히 주의해야 할 포인트</h2> <h3>신청자는 국내 MAH/DMAH</h3>해외 제조사가 직접 대면 조언을 신청할 수는 없습니다. 일본 국내의 제조판매업자(MAH) 또는 지정 제조판매업자(DMAH)를 통해 신청해야 합니다. DMAH 선정이 완료되지 않은 경우, 대면 조언 단계로 진행할 수 없습니다.
<h3>웹 회의 시스템 활용</h3>웹 회의 형식으로 대면 조언이 가능합니다. 해외 제조사의 본사 담당자도 참여할 수 있어 출장 비용을 절감할 수 있습니다. 동시 통역 시스템 이용 희망은 사전에 신청해야 합니다.
<h3>영어 자료 취급</h3>상담 자료의 일부에 영어 자료를 포함하는 것은 가능하지만, 상담 사항서나 주요 제출 자료는 일본어로 작성하는 것이 원칙입니다. 전문 용어의 정확한 번역이 토론의 질을 좌우합니다.
<h3>조언은 일본의 규제 요건에 근거한다</h3>해외에서 받아들여지는 생각이 일본에서는 받아들여지지 않는 경우가 있습니다. EU MDR이나 FDA 510(k)에서 인정된 방법을 일본에서 그대로 적용할 수 있는 것은 아니라는 점을 전제로, 대면 조언에서 확인하는 것이 중요합니다.
<h3>기간을 고려한 일정 설계</h3>대면 조언 신청부터 실시까지는 보통 2~3개월이 소요됩니다. 개발 일정에 대면 조언 기간을 포함시키는 것이 필수적입니다.
<hr> <h2>9. 요약</h2>PMDA 대면 조언을 효과적으로 활용하기 위해 알아야 할 핵심 포인트는 다음 세 가지입니다.
<ol> <li><strong>단계적으로 활용한다</strong>: 개발 전 상담에서 큰 틀을, 신청 전 상담에서 세부 사항을 확인하는 등 개발 단계에 따라 여러 번 활용한다.</li> <li><strong>준비의 질이 결과를 좌우한다</strong>: 상담 사항서와 자사 견해를 명확히 문서화함으로써 제한된 시간 안에 실질적인 토론을 할 수 있다.</li> <li><strong>DMAH 선정을 선행시킨다</strong>: 해외 제조사는 대면 조언 신청에 DMAH가 필요하므로, DMAH 계약을 조기에 체결한다.</li> </ol>대면 조언은 수수료가 들지만, 이후 승인 획득까지의 시간과 비용을 크게 절감하는 투자입니다. "신청 후에 PMDA로부터 지적받아 재작업하는 것"보다 "대면 조언으로 사전에 조율하여 확실히 승인을 획득하는 것"이 총비용은 확실히 낮습니다. 대면 조언은 일본 시장 진출의 성패를 가르는 중요한 도구로 자리매김하는 것이 권장됩니다.