일반 상담
제도나 통지, 이용해야 할 상담 구분 등을 확인하는 무료 상담입니다.
개별 제품의 시험 결과나 승인 가능 여부를 심사하는 상담은 아닙니다.
PMDA 상담·대면조언 활용 가이드
PMDA에는 의료기기 개발 및 승인 신청과 관련된 쟁점을 확인하기 위한 여러 상담 제도가 있습니다.
중요한 것은 단순히 제품을 설명하는 것이 아니라, "무엇을 확인하고 싶은지", "자사에서는 어떻게 판단하고 있는지", "그 근거는 무엇인지"를 정리한 후 상담하는 것입니다.
PMDA 상담을 이용하는 목적
PMDA 상담은 제품 개발이나 승인 신청을 진행하면서 판단이 필요한 쟁점에 대해 정식 신청 전에 PMDA의 조언을 받기 위해 이용합니다.
예를 들어 다음과 같은 사항을 상담할 수 있습니다.
- 개발 계획
- 필요한 비임상시험
- 시험 방법 및 평가 항목
- 임상시험의 필요 여부와 계획
- 해외 임상 데이터의 활용
- 임상평가보고서(CER)의 수용 가능성
- 승인 신청 자료의 구성
상담은 승인 심사 자체가 아니며 승인을 보장하지도 않습니다.
상담에서 얻은 조언을 이후의 시험 계획과 신청 자료에 반영하는 것이 중요합니다.
의료기기에서 이용하는 주요 상담
대면조언
제품 개발이나 승인 신청과 관련된 구체적인 쟁점에 대해 자료를 제출한 후 PMDA의 조언을 받습니다.
상담 내용에 따라 여러 구분이 마련되어 있습니다.
간이 상담
변경 절차의 해당 여부나 규정 해석 등 대상이 한정된 사항을 확인할 때 이용합니다.
상담 구분, 대상 범위, 신청 방법, 수수료는 개정될 수 있습니다.
신청 전에 PMDA가 공개하는 최신 상담 구분 목록과 실시 요강을 확인하십시오.
상담 자료에 정리할 내용
제품 개요
사용 목적, 대상 환자, 구조·원리, 사용 방법, 일본 및 해외의 승인·판매 현황을 정리합니다.
규제상 위치
일반명, JMDN 코드, 클래스 분류, 예상 신청 경로, 기승인 제품과의 비교를 정리합니다.
개발·평가 현황
실시 완료 시험, 향후 예정 시험, 임상평가, 신청 자료 준비 현황을 목록으로 정리합니다.
상담 사항
PMDA에 확인하려는 사항별로 자사의 견해와 근거 자료를 대응시킵니다.
질문에는 자사의 견해와 근거를 제시합니다
"어떤 시험을 하면 됩니까?"라고만 질문하기보다 다음과 같이 자사의 판단과 근거를 제시하는 편이 확인하려는 쟁점을 명확하게 할 수 있습니다.
- 당사는 A 시험이 필요하다고 판단한다
- 그 이유는 제품 구조와 기승인 제품과의 차이에 있다
- B 시험은 기존 데이터로 대체 가능하다고 판단한다
이와 같이 정리하면 확인하려는 쟁점이 보다 명확해집니다.
상담 목적 확인부터 조언 반영까지
- 01
상담할 쟁점을 정리합니다
제품 개발 또는 신청 준비 중 PMDA의 견해를 확인하고 싶은 사항을 특정합니다.
- 02
상담 구분을 확인합니다
상담 내용에 해당하는 최신 상담 구분을 PMDA 안내에서 확인합니다.
- 03
신청 및 자료 제출을 진행합니다
정해진 신청 방법과 제출 기한을 확인하고 상담 자료를 제출합니다.
- 04
상담을 실시합니다
상담 사항과 자사의 견해를 설명하고 PMDA의 조언과 추가 확인 사항을 파악합니다.
- 05
조언을 개발·신청 계획에 반영합니다
상담 결과를 시험 계획, 임상평가, 신청 자료, 개발 일정에 반영합니다.
상담 준비에서 놓치기 쉬운 점
- 확인하려는 사항이 명확하지 않음
- 자사의 견해가 제시되어 있지 않음
- 판단의 근거가 되는 자료가 부족함
- 사용 목적과 시험 평가 항목이 대응하지 않음
- 기승인 제품과의 공통점·차이점이 정리되어 있지 않음
- 한 번의 상담에 서로 다른 쟁점을 너무 많이 포함함
- 주요 시험이 끝난 뒤 시험 계획의 타당성을 상담함
MK Consulting의 PMDA 상담 지원
규제 전략 및 PMDA 상담 계획 지원은 규제 전략 및 PMDA／등록인증기관 상담 지원을 참고해 주십시오.
자주 묻는 질문
PMDA 상담은 승인 신청 전에 반드시 필요한가요?
+
필수는 아닙니다. 제품의 신규성이 높거나 필요한 시험, 임상평가, 해외 데이터 활용 등에 불확실성이 있는 경우 상담을 검토합니다.
언제 상담하는 것이 좋은가요?
+
주요 시험이나 신청 자료의 방침을 확정하기 전에 상담하면 조언을 이후 계획에 반영하기 쉽습니다.
해외 임상 데이터에 대해 상담할 수 있나요?
+
가능합니다. 일본에서 예정하는 사용 목적과 대상 환자와의 관계를 정리한 후 상담합니다.
대면조언을 받으면 승인됩니까?
+
아닙니다. 대면조언은 승인을 보장하지 않습니다. 승인 심사에서는 제출된 신청 자료를 바탕으로 다시 심사합니다.