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CE 마킹 자료를 일본 의료기기 신청에 활용하는 방법

작성·편집: MK Consulting K.K.

EU MDR Technical Documentation, GSPR Checklist, 임상평가보고서(CER), 위험관리 자료, 시험보고서 등은 일본의 의료기기 승인·인증 신청에도 활용할 수 있는 경우가 있습니다.

다만 CE 마킹을 취득했다는 사실 자체가 일본의 규제 요건에 적합하다는 의미는 아닙니다.

일본에서 신청할 제품 범위와 요구사항에 맞추어 기존 EU 자료의 대응 관계와 부족한 사항을 정리해야 합니다.

EU MDR 자료를 일본 신청 항목에 대응시킵니다

먼저 일본에서 신청할 사용 목적, 모델, 사양, 부속품, 제조소를 확정합니다.

그다음 EU용으로 작성된 각 자료가 일본 신청서, STED, 기본요건, 임상평가, 표시 등의 어느 부분을 뒷받침할 수 있는지 확인합니다.

EU와 일본은 다음과 같은 사항이 다릅니다.

  • 일반적 명칭
  • 클래스 분류
  • 신청 경로
  • 신청 구분
  • 자료 구성
  • 표시 요건

동일한 시험보고서를 사용하는 경우에도 일본에서 신청하는 제품에 그 결과를 적용할 수 있는 이유를 설명해야 합니다.

EU MDR 자료와 일본 신청자료의 주요 대응 관계

Technical Documentation

제품 개요, 설계, 사양, 검증·밸리데이션 등을 확인하여 일본 신청서와 STED 작성의 기초자료로 활용합니다.

GSPR Checklist

요구사항, 적용 규격, 근거자료를 확인하고 일본의 기본요건 적합성 체크리스트와의 대응을 정리합니다.

Clinical Evaluation Report

일본에서 신청하는 사용 목적, 대상 환자, 비교대상, 문헌 및 임상 데이터와의 관계를 확인합니다.

Risk Management File

위험요인, 위험 저감조치, 잔여위험과 일본의 시험자료, 표시, 사용상 주의사항 간의 정합성을 확인합니다.

Verification / Validation

시험 규격, 검체, 워스트케이스, 판정 기준을 확인하고 그 결과를 일본 신청 제품에 적용할 수 있는지 검토합니다.

Labeling / IFU

일본에서 신청하는 사용 목적과 국내 표시 요건에 맞추어 법정 표시, 첨부문서, 사용설명서 등을 정리합니다.

일본 신청을 위해 추가로 확인할 6개 항목

일반적 명칭·JMDN 코드

EU의 제품명이나 클래스 분류를 그대로 사용하지 않고 일본의 일반적 명칭 정의와 제품 특성을 대조합니다.

클래스 분류·신청 경로

일본의 클래스 분류와 인증기준을 확인하고 제조판매 신고·인증·승인 중 어느 경로에 해당하는지 검토합니다.

신청 구분·비교대상

승인 신청의 경우 신규·개량·후발 신청 구분과 기존 승인품과의 비교 방침을 정리합니다.

사용 목적·제품 사양

EU의 Intended Purpose와 일본에서 신청할 사용 목적, 대상 환자, 제품 사양 범위를 비교합니다.

규격·통지

EU에서 참조하는 규격과 일본 신청에서 참조하는 JIS, ISO, IEC, 통지 등의 적용 범위와 버전을 확인합니다.

제조소·QMS

EU 문서에 기재된 제조소·공정과 일본 신청서, 등록 및 QMS 자료의 대응 관계를 확인합니다.

EU 문서 확인부터 일본용 자료 작성까지

  1. 01

    일본에서 신청할 제품 범위를 확정합니다

    사용 목적, 대상 환자, 모델, 부속품, 사양, 제조소를 확인합니다.

  2. 02

    EU 자료의 최신 버전을 확인합니다

    Technical Documentation, GSPR, CER, 위험관리, 시험, 표시 등의 버전을 확인합니다.

  3. 03

    일본 신청 항목에 대응시킵니다

    일본 신청서, STED, 기본요건, 임상평가 등에 활용할 자료를 정리합니다.

  4. 04

    EU와 일본의 차이를 확인합니다

    사용 목적, 제품 범위, 규격, 비교대상, 시험 검체, 제조공정 등의 차이를 확인합니다.

  5. 05

    부족한 설명·자료를 특정합니다

    일본 고유의 요구사항과 기존 자료만으로 설명하기 어려운 부분을 정리합니다.

  6. 06

    신청자료 전체를 대조합니다

    신청서, STED, 시험자료, 임상평가, QMS, 표시 등에서 용어, 버전, 결론이 일치하는지 확인합니다.

EU 자료 활용에서 놓치기 쉬운 점

  • EU 클래스 분류를 일본에 그대로 적용하는 경우
  • EU 제품 코드를 JMDN 코드로 취급하는 경우
  • 사용 목적의 차이를 확인하지 않는 경우
  • 시험 검체와 일본 신청 제품의 차이를 확인하지 않는 경우
  • 규격의 버전이나 적용 범위가 다른 점을 확인하지 않는 경우
  • CER의 비교대상이 일본 신청에 적절한지 확인하지 않는 경우
  • 여러 문서의 버전이나 제품명이 일치하지 않는 경우

관련 가이드: 일본 의료기기 인허가 및 시장 진입 | 일본 의료기기 STED 작성

공식 자료

EU MDR 체계와 일본 의료기기 승인 요건은 다음 공식 자료를 확인하시기 바랍니다.

CE 마킹 자료의 일본 신청 활용에 대해 상담하실 수 있습니다

기존 EU 자료를 확인하여 일본에서 그대로 활용할 수 있는 부분, 추가 설명이 필요한 부분, 새로 준비해야 할 자료를 정리합니다.

일본 의료기기 신청 문의