신청서
판매명, 사용 목적, 형상·구조, 원리, 품목 사양, 조작 방법, 제조 방법 등을 기재합니다.
일본 의료기기 승인 절차
일본에서 의료기기 제조판매승인을 취득하려면 먼저 제품의 규제상 위치를 확인하고 신청 경로, 신청 구분, 필요한 시험 및 임상평가를 정리한 후 승인 신청을 진행합니다.
일본 승인 신청에서 신규·개량·후발 의료기기를 구분하는 방법은 일본 의료기기 신규·개량·후발 의료기기의 차이를 참고해 주십시오.
승인 심사에서는 신청서뿐 아니라 STED, 성능·안전성 자료, 리스크 매니지먼트, 임상평가, QMS, 표시 및 첨부문서 등 신청 자료 전체의 일관성이 중요합니다.
승인 신청을 시작하기 전에 신청 경로를 확인합니다
일본 의료기기의 주요 신청 경로는 다음과 같습니다.
- 제조판매 신고
- 등록인증기관에 의한 인증
- 제조판매승인
승인 필요 여부는 클래스 분류만으로 결정되지 않습니다.
일반명, JMDN 코드, 클래스 분류, 인증기준의 유무와 적용 범위, 사용 목적, 구조·원리, 기승인 제품과의 차이 등을 확인합니다.
해외에서 승인·판매되고 있는 제품이라도 일본에서 동일한 신청 경로가 적용된다고는 할 수 없습니다.
신청 경로나 비교 대상이 불명확한 상태에서 시험을 시작하면 이후 시험 검체의 대표성이나 평가 항목 부족이 확인되어 재작업이 발생할 수 있습니다.
신의료기기·개량의료기기·후발의료기기
승인 신청에서는 의료기기 등급과 별도로 기존 승인 제품과의 비교를 바탕으로 신규·개량·후발 의료기기 신청 구분을 검토합니다. 신청 구분에 따라 비교 방법과 필요한 자료의 검토 방식이 달라집니다. 구체적인 판단 항목은 “일본 의료기기 신규·개량·후발 의료기기의 차이”를 참고해 주십시오.
분류 확인부터 승인 후 판매 준비까지
- 01
일반명과 클래스 분류를 확인합니다
사용 목적, 구조·원리, 사용 부위, 접촉 기간 등을 바탕으로 일반명, JMDN 코드, 클래스 분류를 확인합니다.
- 02
인증기준과 승인 필요 여부를 확인합니다
인증기준의 유무와 적용 범위를 확인하고 제조판매승인이 필요한지 판단합니다.
- 03
신청 구분과 상담 방침을 정합니다
신규·개량·후발 신청 구분을 검토하고 PMDA 상담에서 확인해야 할 쟁점이 있는지 정리합니다.
- 04
필요한 시험과 임상평가를 정리합니다
기승인 제품과의 차이와 제품 특성을 바탕으로 필요한 성능·안전성 시험과 임상평가를 정리합니다.
- 05
신청 자료를 작성합니다
신청서, STED, 시험 보고서, 기본요건, 리스크 매니지먼트, 임상평가 등을 작성합니다.
- 06
승인 신청과 QMS 적합성 조사를 준비합니다
신청 자료를 제출하고 대상 제조소와 제품군에 따라 QMS 적합성 조사에 대응합니다.
- 07
PMDA 조회사항에 대응합니다
질문의 쟁점을 확인하고 답변, 근거 자료, 신청 자료 수정 내용이 서로 일치하도록 합니다.
- 08
승인 후 판매 체계를 정비합니다
표시 및 첨부문서, 제조·출하, 시판 후 안전관리, 필요에 따라 보험 적용을 준비합니다.
승인 신청에서 준비하는 주요 자료
STED
신청 제품 개요, 개발 경위, 기승인 제품과의 비교, 기본요건, 성능·안전성, 임상평가 등을 정리합니다.
성능·안전성 자료
제품 특성에 따라 성능시험, 생물학적 안전성, 전기안전성, 멸균, 포장, 안정성, 소프트웨어 등의 자료를 준비합니다.
리스크 매니지먼트
위해요인, 리스크 저감 조치, 잔여 리스크를 설계, 시험, 표시 등과 연계합니다.
임상평가
기승인 제품과의 비교, 문헌, 해외 임상 데이터, 임상시험 성적 등을 통해 안전성과 유효성을 설명합니다.
표시 및 첨부문서
사용 목적, 경고, 금기·금지, 사용상 주의, 조작 방법 등이 신청 내용과 일치하도록 합니다.
PMDA 심사에서 설명이 필요한 주요 쟁점
| 사용 목적 | 대상 환자, 사용 부위, 임상적 목적을 시험 및 임상 데이터와 일치시킵니다. |
|---|---|
| 기승인 제품과의 차이 | 구조, 원리, 재료, 성능, 사용 방법의 차이와 그 차이가 안전성·유효성에 미치는 영향을 설명합니다. |
| 시험의 타당성 | 시험 방법, 시험 검체, 워스트 케이스, 판정 기준이 신청 제품 평가에 적합함을 설명합니다. |
| 임상적 근거 | 비임상시험으로 설명할 수 있는 범위와 임상 데이터로 설명해야 하는 쟁점을 정리합니다. |
| 자료 간 일관성 | 신청서, STED, 시험 보고서, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시 및 첨부문서에서 용어, 사양, 결론을 일치시킵니다. |
의료기기 승인 심사
심사 업무와 상담 제도에 대한 안내는 PMDA 공식 정보에서 확인할 수 있습니다.
승인 심사에서 재작업이 발생하기 쉬운 점
- 인증기준 해당 여부를 확인하지 않고 승인 신청을 전제로 준비함
- 신청 구분과 비교 대상이 확정되기 전에 시험을 시작함
- 시험 검체와 신청 제품의 모델, 재료, 제조 공정 차이를 설명하지 못함
- 사용 목적과 성능시험·임상평가가 대응하지 않음
- 신청서, STED, 시험 보고서, 표시 및 첨부문서의 기재가 일치하지 않음
- 승인 심사와 QMS 적합성 조사를 따로 관리하여 자료 준비가 늦어짐
- 조회 답변에서 새로운 설명을 추가하여 다른 신청 자료와 불일치가 발생함
승인·인증·제조판매 신고, 신청 자료 및 질의 대응 지원은 승인·인증·제조판매 신고 지원을 참고해 주십시오.
자주 묻는 질문
클래스 II 의료기기도 승인 신청이 필요할 수 있나요?
+
네. 인증기준의 적용 범위에 해당하지 않는 경우 등에는 클래스 II 의료기기도 제조판매승인이 필요할 수 있습니다.
PMDA 상담 없이 승인 신청을 할 수 있나요?
+
PMDA 상담이 모든 제품에 필수인 것은 아닙니다.
신청 구분, 비교 대상, 임상평가, 시험 방침 등에 불확실성이 있다면 주요 시험이나 신청 자료의 방침을 확정하기 전에 상담을 검토합니다.
QMS 적합성 조사는 승인 후에 받나요?
+
일반적으로 승인 심사와 병행하여 대응합니다.
대상 제조소, 제품군, 기존 기준적합증 등을 조기에 확인합니다.
해외에서 실시한 시험 데이터를 승인 신청에 사용할 수 있나요?
+
사용할 수 있는 경우가 있습니다.
시험 규격, 시험 검체와 일본 신청 제품의 관계, 판정 기준, 일본 사용 환경에 대한 적용 가능성 등을 확인합니다.
승인 신청 검토 단계부터 상담하실 수 있습니다
제품 정보와 기승인 제품을 확인하고 신청 경로, 신청 구분, 필요한 시험, 임상평가, 신청 자료, PMDA 상담 필요 여부를 정리합니다.
승인 신청 문의