一般的名称
日本での使用目的や構造・原理などを踏まえて、該当する一般的名称を確認します。
CLASSIFICATION / JMDN
日本の医療機器クラス分類
日本の医療機器は、人体へのリスクに応じてクラスIからIVに分類されます。ただし、承認・認証・製造販売届出のどの手続きに該当するかは、クラス分類だけでは決まりません。
一般的名称、JMDNコード、認証基準、使用目的、製品特性を併せて確認します。
OVERVIEW
クラス分類と必要な薬事手続きを確認する
同じように見える製品でも、使用目的、使用部位、接触期間、材料、構造・原理、滅菌の有無などによって一般的名称が異なる場合があります。
一般的名称が異なれば、クラス分類や認証基準、必要な薬事手続きも変わることがあります。
FDAやEU MDRの分類は参考になりますが、日本のクラス分類を直接決めるものではありません。
RISK CLASS
クラスI〜IVと一般的な薬事手続き
クラス管理区分一般的な薬事手続き
クラスI
一般医療機器
原則として製造販売届出
クラスII
管理医療機器
認証基準の対象となる場合は認証。認証の対象とならず承認が必要な場合は製造販売承認
クラスIII
高度管理医療機器
製造販売承認。一部の指定品目は認証
クラスIV
高度管理医療機器
製造販売承認
この表は一般的な関係を示したものです。実際の薬事手続きは、一般的名称、認証基準、製品特性などを確認して判断します。
GENERIC NAME / JMDN
一般的名称・JMDNコード・認証基準の関係
JMDNコード
JMDNコードは一般的名称に対応するコードです。具体的な検索手順は「JMDNコードの調べ方」をご覧ください。
クラス分類
一般的名称ごとにクラス分類が定められています。クラスだけで申請ルートは確定しないため、認証基準の有無も確認します。
認証基準
認証基準が設定されている場合は、その適用範囲に申請品が該当するかを確認します。具体的な確認手順は「医療機器の認証基準の調べ方」をご覧ください。
一般的名称・JMDNコードの候補を調べる
JMDN検索 製品名や用途から、候補となる一般的名称・JMDNコードを検索できます。
REGULATORY ROUTE
クラス分類と認証基準から薬事手続きを確認する
製造販売届出
主にクラスIの一般医療機器が対象です。
認証
認証基準の対象となるクラスIIや一部のクラスIII医療機器が対象です。
承認
認証の対象とならず、製造販売承認が必要な医療機器について申請します。
PROCESS
クラス分類と必要な薬事手続きを確認する手順
- 1
製品情報を整理する
使用目的、対象患者、接触部位・接触期間、構造・原理、材料、滅菌の有無などを確認します。
- 2
一般的名称の候補を確認する
製品特性を一般的名称の定義と照合し、候補を絞ります。
- 3
クラス分類を確認する
一般的名称に対応するクラス分類と管理区分を確認します。
- 4
認証基準の適用可否を確認する
認証基準がある場合は、使用目的、構造・原理、性能などが適用範囲に入るかを確認します。
- 5
既承認品・既認証品と比較する
既存品との相違点が性能・安全性や臨床評価に与える影響を整理します。
- 6
必要な薬事手続きを決める
製造販売届出、認証、承認のどの手続きに該当するかを検討し、必要に応じてPMDAや登録認証機関への相談を検討します。
PITFALLS
分類を誤りやすい主な原因
- 海外の製品名やクラス分類をそのまま日本に当てはめる
- 一般的名称の名称だけを見て、定義を確認しない
- 認証基準があるだけで認証できると判断する
- 認証基準の適用範囲を確認していない
- 附属品や併用機器の位置づけを確認していない
- 既存品との使用目的・構造・性能の違いを見落とす
- 分類が不明確なまま試験や資料作成を進める
FAQ
クラス分類に関する質問
海外でのクラス分類を日本でも使用できますか？+
海外の分類は参考になりますが、日本でのクラス分類を直接決めるものではありません。一般的名称、JMDNコード、使用目的、構造・原理などを確認する必要があります。
クラスIIであれば登録認証機関へ申請できますか？+
クラスIIでも、該当する認証基準があり、製品がその適用範囲に入ることを確認する必要があります。認証の対象とならず、製造販売承認が必要になる場合もあります。
JMDNコードが分からない段階でも相談できますか？+
はい。使用目的、構造・原理、類似製品、海外での承認・販売状況などから、候補となる一般的名称・JMDNコードを検討できます。
同じ種類の製品でも薬事手続きが異なることはありますか？+
あります。使用目的、構造・原理、材料、性能などの違いによって、一般的名称や認証基準の適用可否が変わる場合があります。
参考情報
クラス分類、一般的名称、JMDNコードの確認には、以下の公的情報も参照してください。
CONTACT
JMDNコードやクラス分類が未確定でもご相談いただけます
製品の使用目的、構造・原理、類似製品、海外での承認・販売状況を確認し、一般的名称・JMDNコードの候補と、必要な薬事手続きを検討します。
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