医疗器械进入日本市场时，首先要确定的是分类。分类是所有法规应对的起点，它决定了申请途径（批准、认证、申报）、所需的业务许可、QMS适用范围以及上市后的安全管理体系。本文将结合海外制造商进入日本市场时面临的具体案例，解释《药机法》中分类的定义、与GHTF规则的对应关系以及实际判断步骤。
目录
- 分类的基本结构：4个等级+特定维护管理
- 各等级的定义和适用产品示例
- 与GHTF规则的对应关系
- 分类判断步骤
- 不同分类下的监管要求
- 容易混淆的判断案例
- 海外制造商尤其需要注意的要点
- 总结
1. 分类的基本结构：4个等级+特定维护管理
日本的医疗器械根据对人体风险的高低分为4个等级。这是基于《药机法》（医药品医疗器械等法）第2条第5项至第7项的分类，从国际协调的角度采纳了GHTF（Global Harmonization Task Force，现IMDRF）的框架。
| 分类 | 等级 | 风险级别 | 监管类别 |
|---|---|---|---|
| 一般医疗器械 | I类 | 极低 | 申报 |
| 管理医疗器械 | II类 | 较低 | 认证或批准 |
| 高度管理医疗器械 | III类 | 较高 | 批准 |
| 高度管理医疗器械 | IV类 | 直接危及生命 | 批准 |
除了分类之外，需要专业知识和技能进行维护和修理的产品被指定为“特定维护管理医疗器械”。此指定是一个独立于等级的类别，即使是I类的一般医疗器械也可能属于特定维护管理。
2. 各等级的定义和适用产品示例
I类（一般医疗器械）
即使发生副作用或功能障碍，对人的生命和健康几乎没有影响。
示例：医用镊子、急救创可贴、水银血压计、缝合针、外科胶带、手术照明灯、医用纱布、雾化器、消化道内镜用活检钳（用于自然腔道的一次性非能动内镜处置器具）等。
II类（管理医疗器械）
发生副作用或功能障碍时，可能对人的生命和健康造成影响，但通过适当管理可以应对。
示例：自动电子血压计、家用电动按摩器、助听器、牙科合金、消化道内窥镜、X射线CT诊断装置、心电图监护仪等。
III类（高度管理医疗器械）
发生副作用或功能障碍时，可能对人的生命和健康造成重大影响。
示例：透析器、人工骨、人工呼吸机、放射治疗装置、内窥镜用处置工具（止血夹等）、胆管・胰管支架等。
IV类（最高风险的高度管理医疗器械）
对患者侵入性高，发生故障时可能直接危及生命。
示例：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、冠状动脉支架、脑血管支架、植入式除颤器等。
特定维护管理医疗器械
与分类无关，指定为需要专业维护管理的产品。
示例：高度管理医疗器械中的：注射器输液泵、人工心肺系统。管理医疗器械中的：全身用X射线CT诊断装置、心电图监护仪。一般医疗器械中的：X射线电视装置、手术照明灯等。
3. 与GHTF规则的对应关系
日本的分类与GHTF的4级分类（A、B、C、D）相对应。
| GHTF | 风险 | 日本分类 |
|---|---|---|
| A类 | 低风险 | I类（一般医疗器械） |
| B类 | 中低风险 | II类（管理医疗器械） |
| C类 | 中高风险 | III类（高度管理医疗器械） |
| D类 | 高风险 | IV类（高度管理医疗器械） |
GHTF的判断规则从以下四个方面评估医疗器械：
是否具有侵入性
是否侵入人体。侵入型被判定为风险较高。
侵入途径和持续时间
通过体腔还是外科手术，是暂时性（少于60分钟）、短期（少于30天）还是长期（超过30天）都会影响风险。
是主动型还是非主动型
使用电能或化学能的主动型器械，其风险根据能量源的种类和强度进行评估。
特殊用途器械
与药品一体化、植入型、生命支持装置等，适用单独的规则。
欧盟MDR、美国FDA、中国NMPA也基本遵循GHTF框架，但各国在操作和解释上存在差异，因此在海外获得的分类不能直接应用于日本。
4. 分类判断步骤
实际上，分类按以下步骤判断：
步骤1：确定通用名称（JMDN）
在PMDA公布的“医疗器械通用名称（JMDN）”数据库中，搜索与自家产品对应的通用名称。每个通用名称都关联着一个分类。
步骤2：确认类似产品
在PMDA的“医疗器械批准产品列表”中，搜索与自家产品类似的已批准产品，并确认其分类。
步骤3：确认是否存在认证标准
如果属于II类，则确认该通用名称是否已制定“认证标准”。如果存在认证标准，则通过注册认证机构（RCB）进行认证；如果不存在，则通过PMDA批准途径。
步骤4：判断是否属于特定维护管理
评估产品是否需要专业维护和修理技能。如果属于，则销售业务的许可要求等会发生变化。
步骤5：向PMDA医疗器械一般咨询确认
如果对判断有疑问或产品没有先例，建议向PMDA医疗器械一般咨询进行官方确认。如果判断错误并提交申请，可能会在申请受理后被要求更改分类，导致大幅延迟。
5. 不同分类下的监管要求
分类影响产品生命周期内的所有监管合规性。
| 项目 | I类 | II类 | III类・IV类 |
|---|---|---|---|
| 上市前手续 | 申报 | 认证或批准 | 批准 |
| 制造销售业许可 | 第三类 | 第二类 | 第一类 |
| QMS适用 | 部分适用* | 全面适用 | 全面适用 |
| QMS符合性调查 | 不需要（部分除外） | 需要 | 需要 |
| 制造业注册/外国制造商注册 | 需要 | 需要 | 需要 |
| 高度管理医疗器械销售业许可 | 不需要 | 不需要 | 需要 |
*即使是I类，包含灭菌过程或厚生劳动省指定的特定产品也适用QMS。
此外，如果被指定为特定维护管理医疗器械，无论其类别如何，都需要销售业・租赁业许可。
6. 容易混淆的判断案例
实际上，以下情况会使判断复杂化。
具有多种功能的产品
如果产品同时具有诊断和治疗功能，则根据风险较高的功能确定类别。
软件即医疗器械（SaMD）
如果软件本身属于医疗器械，则根据预期用途和风险进行分类。SaMD有其独特的判断标准，需要查阅PMDA官方指南的最新版本。
组合产品
药品和医疗器械的组合产品，其主要功能是哪一个会改变其监管类别。
消化道内窥镜领域的处置工具
止血夹、ESD刀等，看似类似的产品，但根据结构和使用方法，可能会分为II类和III类。仔细确认类似产品的批准信息非常重要。
创新性高的产品
有些情况下，仅机械地应用GHTF规则无法判断。通过PMDA面对面咨询获取官方意见有助于规避风险。
7. 海外制造商尤其需要注意的要点
与欧盟MDR・FDA分类不一致
在海外获得的分类在日本不一定相同。例如，在欧盟MDR中为IIa类的产品，在日本可能被分类为III类。日本的分类需要单独判断。
基于JMDN存在的制度
日本的分类与通用名称（JMDN）代码相关联，如果自家产品没有对应的JMDN，则需要设置新的JMDN。这是一个比预期更耗时的程序。
忽略特定维护管理医疗器械
这是日本独有的制度，在海外法规中没有。它直接关系到销售业务的许可要求，如果忽略，将对销售渠道设计产生重大影响。
分类事前确认的重要性
DMAH（指定制造销售商）的选择、业务许可的准备、申请途径的设计都以分类为起点。在产品开发的早期阶段确定分类是优化市场进入时间和成本的关键。
8. 总结
准确判断医疗器械分类需要掌握以下3个要点：
- 从JMDN和类似产品开始：确定与自家产品对应的通用名称和已批准的类似产品是判断的基本步骤。
- 不要直接套用海外分类：欧盟MDR・FDA分类与日本分类可能不一致，需要单独判断。
- 迷茫时利用PMDA面对面咨询：错误的判断会导致申请后的大幅延迟，对于不确定的情况，应获取官方意见。
分类不仅是申请途径的起点，也是业务许可、QMS、销售渠道、上市后安全管理等所有监管应对的起点。早期准确的判断将使后续所有流程顺利进行。