目标器械信息
整理预期用途、目标患者、结构和原理、产品特性、开发经过以及临床定位。
日本临床评价报告（CER）编写指南
临床评价报告（CER）通过收集和评价既有文献及临床数据，说明医疗器械对于日本拟申报预期用途的安全性和有效性。
编写流程包括设定评价范围、文献检索、数据评价、综合分析和形成结论。编写CER并不意味着可以免除临床试验；现有证据是否充分、是否需要补充数据，应针对具体器械判断。
首先明确临床评价需要说明什么
在开始编写CER之前，需要确认日本申报的预期用途、目标患者、产品特性以及与已批准产品之间的差异。
对于某些产品，仅依靠非临床试验或现有资料可能无法充分说明临床安全性和有效性。
另一方面，也可能利用既有文献、海外临床数据、临床使用经验等进行评价。
关于可接受性的判断，可参阅PMDA刊载的JFMDA指南Part 2（日文）。这是实务参考资料，并非法规或通用临床试验豁免标准；应结合预期用途、与已批准器械的差异以及证据的质量和充分性进行评估。
临床评价报告的主要构成
评价范围
明确需要评价的安全性、有效性和性能相关临床问题。
数据检索与收集
事先规定数据库、检索词、检索时间范围、纳入和排除标准等，并收集作为评价对象的文献和临床数据。
数据评价
确认每项数据的质量、与目标器械的相关性以及其对评价的贡献。
安全性和有效性分析
综合多项数据，分析目标器械对于日本拟申报预期用途的安全性和有效性。
结论
整理获得的临床证据和仍然存在的不确定性，并从风险与获益的角度形成结论。
从设定评价范围到形成结论
编写步骤可参阅PMDA刊载的JFMDA指南Part 1（日文）。从评价范围到结论，应记录可追溯的判断依据。
- 01
确定评价范围
明确预期用途、目标患者、使用方法以及需要评价的安全性和有效性问题。
- 02
研究比较对象
使用类似器械或前代型号数据时，需要确认技术、生物学和临床方面的共同点及差异。
- 03
制定文献检索计划
事先设定数据库、检索词、检索时间范围、纳入和排除标准等。
- 04
评价文献和临床数据
针对纳入的资料，确认其质量、相关性以及对目标器械的适用性。
- 05
综合评价安全性和有效性
不仅关注单篇文献结果，而是根据全部临床数据综合评价目标器械的安全性和有效性。
- 06
整理结论和剩余不确定性
明确支持申报预期用途的临床证据，以及仍需要进一步确认的事项。
文献检索需要确保可重复性
为了日后能够重复确认同一检索方法，需要记录：
- 使用的数据库
- 检索日期
- 检索词
- 检索式
- 检索时间范围
- 纳入标准
- 排除标准
- 重复文献的处理方法
- 纳入和排除理由
重要的是按照事先确定的方法保持一致地进行评价，而不是只选择对结论有利的文献。
使用类似器械或已批准产品的数据时
利用其他产品的数据时，不能只因为形状或用途相似，还需要整理以下方面的共同点和差异：
- 预期用途
- 目标患者
- 原材料
- 结构
- 性能
- 使用方法
- 接触部位和接触时间
- 临床定位
如存在差异，需要说明这些差异对安全性和有效性评价的影响。
CER编写中容易忽视的事项
- 在确定评价范围前就开始文献检索
- 检索方法无法重复
- 文献纳入和排除理由不明确
- 对类似器械差异的评价不足
- 未针对日本申报进行确认就直接沿用EU MDR用CER
- 非临床试验与临床评价的结论不一致
- 申请表或STED与CER中预期用途的表述不一致
常见问题
EU MDR用CER可以在日本使用吗？
+
其中部分资料可能可以使用，但需要根据日本申报内容和评价范围进行确认。
仅凭文献可以进行临床评价吗？
+
取决于产品特性和申报内容。需要针对具体产品确认可以通过文献说明的范围，以及需要额外临床数据的范围。
可以从文献检索开始委托吗？
+
可以。我们可以从评价范围和检索计划的整理开始，支持文献检索、评价以及CER编写。