PMDA面对面咨询是医疗器械开发和申请过程中，直接获取监管机构官方意见的极其重要的制度。在提交批准申请前是否利用面对面咨询，将极大地影响审查周期、所需的额外数据以及返工量。本文将详细解释面对面咨询的种类、选择方法、申请方法以及有效利用的技巧，包括需要特别注意的要点。
<h2>目录</h2> <ol> <li><a href="#heading-0">PMDA面对面咨询：制度的定位</a></li> <li><a href="#heading-1">面对面咨询的种类：咨询类别的全貌</a></li> <li><a href="#heading-2">各类咨询类别的运用</a></li> <li><a href="#heading-3">申请方法和实施流程</a></li> <li><a href="#heading-4">应准备的资料</a></li> <li><a href="#heading-5">费用概要</a></li> <li><a href="#heading-6">最大限度利用面对面咨询的诀窍</a></li> <li><a href="#heading-7">海外制造商尤其需要注意的要点</a></li> <li><a href="#heading-8">总结</a></li> </ol> <hr> <h2>1. PMDA面对面咨询：制度的定位</h2>面对面咨询是医疗器械、体外诊断用医药品开发制造商、销售商或学术机构等，与PMDA负责人直接对话，就开发计划和申请内容获取官方建议的制度。与书面答复不同，其最大特点是能够进行双向讨论。
面对面咨询中获得的建议记录，在随后的批准申请审查中，PMDA会作为与申请人共享的认知进行参考。这意味着，面对面咨询中达成一致的内容，PMDA原则上不会在申请后推翻，这对申请人而言，是大幅提高获得批准可预测性的手段。
面对面咨询在以下场合发挥作用：
<ul> <li>确认开发计划的妥当性（如分类、申请类别、所需试验范围等）</li> <li>申请资料的构成和内容的预先协调</li> <li>确认现有数据是否可用于日本的批准申请</li> <li>关于临床评价报告（CER）内容的建议</li> <li>确认审查中照会事项的应对方针</li> </ul> <hr> <h2>2. 面对面咨询的种类：咨询类别的全貌</h2>医疗器械、体外诊断用医药品的面对面咨询分为多个咨询类别，根据开发阶段和咨询内容进行区分使用。主要类别如下：
<h3>医疗器械全面咨询</h3>应对开发初期阶段的一般性问题。可以确认分类的适用性、申请类别的判定、有无认证标准、所需试验的概况等。这是一种相对轻松的咨询，作为最初的窗口使用。
<h3>医疗器械开发前咨询</h3>在正式开始开发之前，确认整体开发计划妥当性的咨询。与PMDA共享非临床试验的范围、临床评价的必要性、开发战略的方向。
<h3>医疗器械申请前咨询</h3>在提交批准申请之前，对申请资料的内容和构成进行最终确认的咨询。用于最大限度减少申请受理后的返工。
<h3>医疗器械方案咨询</h3>就临床试验方案（临床试验实施计划书）的内容，从PMDA获取具体建议的咨询。这是进行临床试验时几乎必不可少的步骤。
<h3>医疗器械评价咨询</h3>就临床试验数据和非临床数据的评价方法、如何将其纳入申请资料获取建议的咨询。
<h3>医疗器械可靠性标准符合性咨询</h3>确认申请资料是否符合可靠性标准（GCP·GLP·申请资料可靠性标准）的咨询。
<h3>医疗器械再审查·再评价相关咨询</h3>关于批准后的再审查·再评价、使用成绩评价的咨询。
<h3>简易咨询</h3>针对相对简单的问题，在短时间内获得答复的咨询。每次咨询时间在15分钟以内（QMS调查相关在30分钟以内）。
<h3>面对面咨询准备面谈</h3>在申请正式面对面咨询之前，用于整理咨询事项和提交资料内容的预先会议。准备面谈的费用将从随后的面对面咨询费用中扣除。
此外，对于先驱性医疗器械·特定用途医疗器械·程序医疗器械优先审查指定品目等，还设有“优先面对面咨询”。
<hr> <h2>3. 各类咨询类别的运用</h2>实务上的运用目安如下：
<table> <thead> <tr> <th>阶段</th> <th>推荐的咨询类别</th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td>构想阶段（考虑是否开发）</td> <td>医疗器械全面咨询、简易咨询</td> </tr> <tr> <td>开发计划制定阶段</td> <td>医疗器械开发前咨询、面对面咨询准备面谈</td> </tr> <tr> <td>非临床试验·临床评价实施阶段</td> <td>医疗器械方案咨询、医疗器械评价咨询</td> </tr> <tr> <td>申请前</td> <td>医疗器械申请前咨询、医疗器械可靠性标准符合性咨询</td> </tr> <tr> <td>批准后</td> <td>医疗器械再审查·再评价相关咨询、医疗器械使用成绩评价咨询</td> </tr> </tbody> </table>从开发初期开始逐步利用多个咨询类别是理想的，但考虑到成本和时间的限制，建议至少进行两次咨询：开发前咨询和申请前咨询。
<hr> <h2>4. 申请方法和实施流程</h2>面对面咨询从申请到实施的基本流程如下：
<h3>步骤1：预约·实施面对面咨询准备面谈</h3>在正式面对面咨询之前，整理咨询内容并确认提交资料。通过电子邮件提交预约请求书，原则上在下下周实施。
<h3>步骤2：提交面对面咨询日程调整请求书</h3>向PMDA审查管理部审查管理课通过电子邮件提交日程调整请求书。每月初有固定的受理日期，需要在希望月份的前两个月的指定日期前提交。
<h3>步骤3：缴纳费用·提交申请书</h3>日程调整完成后，将费用汇入指定账户并提交申请书。
<h3>步骤4：提交咨询资料</h3>在面对面咨询实施日期前5周的周一15点之前，通过邮寄·快递或申请电子数据系统（网关系统）提交咨询资料。
<h3>步骤5：实施面对面咨询</h3>以面谈形式、网络会议形式或两者结合的形式实施。咨询时间根据类别约为1至2小时。
<h3>步骤6：确认·确定建议记录</h3>面对面咨询结束后，PMDA将制作建议记录，并要求咨询者确认内容。确认后，作为正式记录确定。
<hr> <h2>5. 应准备的资料</h2>要有效利用面对面咨询，提交资料的质量至关重要。一般需要准备的资料如下：
<h3>咨询事项书</h3>以列表形式明确列出要咨询事项的文档。通过明确咨询范围和聚焦论点，可以在有限的时间内进行实质性讨论。
<h3>产品概要资料</h3>产品结构、原材料、使用目的、作用机制、预期使用环境等。如果产品已在海外获批，也包括海外批准资料。
<h3>开发计划书</h3>非临床试验·临床评价的实施计划、数据获取方针、直至申请的日程安排。
<h3>现有数据摘要</h3>在海外获取的试验数据、CE标志或FDA 510(k)资料的摘要，以及与日本要求事项的差距分析。
<h3>各论点的公司自身观点</h3>针对每个咨询事项，表明公司目前考虑的方针和依据。有效的做法是秉持“确认公司方针是否妥当”的态度，而非“从PMDA获取答案”。
<hr> <h2>6. 费用概要</h2>面对面咨询的费用根据咨询类别的不同而异。费用已于2026年3月31日进行部分修订，务必在PMDA官方网站上确认最新的费用表。
<a href="https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html">https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html</a>
对于符合条件的中小企业和初创企业，可以利用费用50%补助制度（创新医疗器械等咨询批准申请支援事业）。
此外，如果在面对面咨询申请日之后、咨询实施日之前撤回申请，部分类别（不包括先驱审查指定制度的对象品目）可以退还一半费用。
<hr> <h2>7. 最大限度利用面对面咨询的诀窍</h2>根据实务经验，有效利用面对面咨询的关键点如下：
<h3>聚焦论点</h3>一次面对面咨询能处理的论点是有限的。与其全面提问，不如将开发计划的核心论点限制在3到5个，这样可以进行更深入的讨论。
<h3>先表明公司自身观点</h3>PMDA倾向于对“我们是这样考虑的，您觉得如何？”这类问题提供更具体的建议，而不是“您觉得呢？”。明确表达公司的方针和依据，有助于建设性讨论。
<h3>利用准备面谈</h3>面对面咨询准备面谈的费用将从正式咨询费用中扣除，实际额外成本较小，但对咨询内容的整理有很大帮助。
<h3>将咨询事项文档化并保留</h3>面对面咨询记录中记载的内容，对随后的审查具有重要意义。口头达成一致的内容，务必确认是否已反映在书面记录中。
<h3>提前阅读PMDA官方资料</h3>PMDA发布了大量的官方指南、通知和Q&A。在面对面咨询中提问“指南中写了什么”是浪费时间和成本。提前进行充分研究，并聚焦于仅凭指南无法判断的论点，会更有效。
<hr> <h2>8. 海外制造商尤其需要注意的要点</h2> <h3>申请人必须是国内的MAH/DMAH</h3>海外制造商不能直接申请面对面咨询。必须通过日本国内的制造销售商（MAH）或指定制造销售商（DMAH）进行申请。如果DMAH选定尚未完成，则无法进入面对面咨询阶段。
<h3>利用网络会议系统</h3>面对面咨询可以采用网络会议形式。海外制造商的总部负责人也可以参加，从而降低差旅成本。需要提前申请使用同声传译系统。
<h3>英文资料的处理</h3>咨询资料中可以包含部分英文资料，但咨询事项书和主要提交资料原则上应以日语编写。专业术语的准确翻译会影响讨论的质量。
<h3>建议基于日本的监管要求</h3>在海外被接受的理念在日本可能不被接受。欧盟MDR或FDA 510(k)认可的方法，并非可以直接适用于日本，这一点需要在面对面咨询中进行确认。
<h3>预留时间的日程设计</h3>从面对面咨询的申请到实施通常需要2到3个月。将面对面咨询的时间纳入开发日程是必不可少的。
<hr> <h2>9. 总结</h2>有效利用PMDA面对面咨询需要掌握以下三点：
<ol> <li><strong>分阶段利用</strong>：根据开发阶段多次利用，例如在开发前咨询中确认总体框架，在申请前咨询中确认详细内容。</li> <li><strong>准备质量决定结果</strong>：明确文档化咨询事项和公司自身观点，可以在有限的时间内进行实质性讨论。</li> <li><strong>优先选定DMAH</strong>：海外制造商申请面对面咨询需要DMAH，因此应尽早签订DMAH合同。</li> </ol>尽管面对面咨询需要支付费用，但这是一项能够大幅缩短直至获得批准的时间和成本的投资。“申请后被PMDA指出并返工”的成本，肯定比“通过面对面咨询提前协调并确保获得批准”的总体成本要低。建议将面对面咨询定位为决定进入日本市场成败的关键工具。