综合咨询
用于确认制度、通知以及应选择何种咨询类别等事项的免费咨询。
该咨询并不针对单个产品的试验结果进行审评，也不会判断能否获得批准。
PMDA咨询与面对面咨询利用指南
PMDA设有多种咨询制度，用于确认医疗器械开发和批准申请中的相关问题。
关键并不是单纯介绍产品，而是事先整理清楚“希望确认什么”“本公司目前如何判断”“判断依据是什么”。
使用PMDA咨询的目的
PMDA咨询用于在正式申请前，就产品开发或批准申请过程中需要判断的事项获得PMDA的意见。
例如，以下事项可作为咨询主题：
- 开发计划
- 所需的非临床试验
- 试验方法和评价指标
- 临床试验的必要性及其方案
- 海外临床数据的使用
- 临床评价报告（CER）的可接受性
- 批准申请资料的构成
咨询本身并不是批准审评，也不保证能够获得批准。
重要的是将获得的意见反映到后续的试验计划和申请资料中。
医疗器械常用的主要咨询类型
面对面咨询
针对产品开发或批准申请中的具体问题，事先提交资料并获得PMDA意见。
根据咨询内容设有多个咨询类别。
简易咨询
用于确认变更手续是否适用、法规解释等范围较为限定的事项。
咨询类别、适用范围、申请方法和费用可能会调整。
申请前，请确认PMDA公布的最新咨询类别及实施要领。
咨询资料中需要整理的内容
产品概要
整理预期用途、目标患者、结构和原理、使用方法以及日本国内外的批准和销售情况。
法规定位
整理一般名称、JMDN代码、分类、预计的申报路径以及与已批准产品的比较。
开发与评价情况
列出已经完成的试验、计划实施的试验、临床评价以及申请资料的准备情况。
咨询事项
针对每一项希望向PMDA确认的问题，将本公司的判断与相应的依据资料对应起来。
对每个问题说明本公司的判断及依据
与其只问“应该做哪些试验？”，不如明确提出本公司的判断，例如：
- 本公司认为需要进行A试验
- 理由是产品结构以及与已批准产品之间的差异
- 本公司认为B试验可以用现有数据替代
这样能够更加明确希望确认的具体问题。
从明确咨询目的到落实咨询意见
- 01
整理需要咨询的问题
从产品开发或申请准备中，确定希望确认PMDA意见的事项。
- 02
确认咨询类别
根据PMDA的最新说明，确认与咨询内容相对应的咨询类别。
- 03
办理申请并提交资料
确认规定的申请方法和提交期限后，提交咨询资料。
- 04
实施咨询
说明咨询事项和本公司的判断，并掌握PMDA提出的意见以及需要进一步确认的事项。
- 05
将意见反映到开发和申请计划中
将咨询结果反映到试验计划、临床评价、申请资料和开发日程中。
咨询准备中容易忽视的事项
- 希望确认的问题不够明确
- 没有提出本公司的判断
- 支持判断的依据资料不足
- 预期用途与试验评价指标不对应
- 没有整理与已批准产品之间的共同点和差异
- 在一次咨询中加入过多彼此不同的问题
- 主要试验结束后才咨询试验计划是否妥当
MK Consulting的PMDA咨询支持
如需法规战略及PMDA咨询方针支持，请参阅法规战略与PMDA／注册认证机构咨询支持。
常见问题
在批准申请前必须进行PMDA咨询吗？
+
不是必须的。当产品新颖性较高，或在所需试验、临床评价、海外数据使用等方面存在不确定性时，可以考虑进行咨询。
什么时候咨询比较合适？
+
在确定主要试验和申请资料的方针之前进行咨询，更容易将PMDA意见反映到后续计划中。
可以咨询海外临床数据吗？
+
可以。建议事先整理其与日本拟申报的预期用途和目标患者之间的关系。
接受面对面咨询后就一定能获得批准吗？
+
不能。面对面咨询并不保证批准。批准审评仍会根据正式提交的申请资料另行进行。