QMS 적합성 조사란
조사의 종류: 승인 등 전과 승인 후
조사 대상이 되는 제조소·시설
서면 조사와 실지 조사의 판정
신청 시 제출해야 할 자료
ISO 13485 인증과 QMS 성령의 관계
조사 수수료의 구조
지적 사항에 대한 대응
해외 제조소에 대한 조사
기준 적합 증명서와 갱신
요약

의료기기의 PMDA 승인·등록 인증기관에 의한 인증을 취득하기 위해서는 제품 자체의 심사뿐만 아니라, 제조 관리·품질 관리 체제가 일본의 QMS 성령에 적합한지 여부를 확인해야 합니다. 이것이 QMS 적합성 조사입니다.

QMS 적합성 조사는 승인·인증의 가부 및 취득 시기에 영향을 미치는 중요한 프로세스입니다. 본 기사에서는 QMS 적합성 조사 제도 전반, 승인 등 전 조사와 정기 조사의 차이, 서면 조사·실지 조사의 판정, 신청 자료, ISO 13485와의 관계, 해외 제조소 대응, 기준 적합 증명서 활용 방법까지 공식 자료를 바탕으로 정리합니다.

※본 기사는 공개 시점의 제도·통지에 근거한 일반적인 해설입니다. 실제 신청에서는 품목 구분, 제조소 구성, 제품군 구분, 과거 조사 실적, 최신 통지에 따라 판단이 달라질 수 있으므로 개별 확인이 필요합니다.

QMS 적합성 조사란

QMS 적합성 조사는 의료기기·체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리 방법이 QMS 성령(후생노동성령 제169호)에 적합한지 여부를 확인하는 제도입니다. 조사는 품목의 구분 및 신청 경로에 따라 PMDA 또는 등록 인증기관(RCB: Registered Certification Body)이 실시합니다.

QMS 성령은 ISO 13485:2016과의 국제 통합을 고려하여 정비되었지만, ISO 13485와 완전히 동일하지는 않습니다. 일본의 약기법 체계에 근거한 요구 사항이 포함되어 있으므로 ISO 13485 인증을 보유한 제조소라도 일본의 QMS 성령에 대한 적합성을 별도로 확인·설명할 수 있는 상태로 유지하는 것이 필요합니다.

조사의 목적은 단순한 서류 심사가 아니라 제조 관리·품질 관리가 실질적으로 기능하고 있는지 확인하는 것입니다. 문서의 정비뿐만 아니라 기록, 구현 상황, 내부 감사, 경영 검토, CAPA, 위험 관리 등의 운용 실적이 요구됩니다.

조사의 종류: 승인 등 전과 승인 후

QMS 적합성 조사는 실시 시기 및 근거 조항에 따라 여러 범주로 나뉩니다.

승인 등 전 적합성 조사

신규 승인·인증 취득 시, 일부 변경 승인·일부 변경 인증 시, 수출용 의료기기 등의 제조 시, 변경 계획에 따른 적합성 확인 시 등에 실시되는 조사입니다.

승인·인증 심사와 병행하여 진행되며, QMS 적합성 조사에서 적합으로 판단되는 것은 승인·인증 취득의 중요한 전제 조건이 됩니다. 제품 심사가 진행되고 있어도 QMS 적합성 조사가 완료되지 않으면 승인·인증 취득 시기에 영향을 미칠 수 있습니다.

승인 후 적합성 조사·정기 적합성 조사

승인·인증 취득 후에는 원칙적으로 5년마다 정기 적합성 조사를 받습니다. 수출용 의료기기 등도 제조 개시 후 5년마다 조사를 받습니다.

승계 신청이나 경미 변경 신고의 경우, 원칙적으로 새로운 QMS 적합성 조사는 불필요하다고 정리되는 경우가 많지만, 제조소의 추가·변경, 제조 공정의 큰 변경, 품질 관리 체제에 큰 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 별도로 조사의 필요성을 확인해야 합니다.

일부 변경 시 적합성 조사·추가적 조사

승인 사항·인증 사항의 일부 변경, 제조소의 추가·변경, QMS 성령상 중요한 변경, 변경 계획에 따른 대응 등으로 인해 추가적인 QMS 확인이 필요할 수 있습니다. 조사 범위는 변경 내용, 제조소 구성, 제품 위험, 과거 조사 결과 등을 고려하여 판단됩니다.

조사 대상이 되는 제조소·시설

QMS 적합성 조사의 실시 주체 및 조사 대상은 의료기기의 등급, 인증 기준 유무, 제조소 구성, 제품 특성에 따라 다릅니다.

PMDA가 조사하는 주요 사례

PMDA는 주로 다음과 같은 승인 품목에 대해 QMS 적합성 조사를 실시합니다.

Class IV 의료기기
신의료기기
세포조직 의료기기
특정 생물 유래 의료기기
국가 검정 대상 품목
인증 기준이 존재하지 않는 Class III·Class II 의료기기
기타 등록 인증기관에 의한 인증 대상이 아닌 의료기기·체외 진단용 의약품

등록 인증기관이 조사하는 주요 사례

등록 인증기관은 주로 다음과 같은 인증 품목에 대해 QMS 적합성 조사를 실시합니다.

인증 기준이 존재하는 Class II 의료기기
인증 기준이 존재하는 일부 Class III 의료기기
인증 기준이 존재하는 체외 진단용 의약품

따라서 "Class III는 모두 PMDA", "Class II는 모두 등록 인증기관"으로 단순히 나눌 수는 없습니다. 실제로는 인증 기준의 유무와 신청 경로를 확인하는 것이 중요합니다.

조사 대상이 되는 시설·업무 범위

조사 대상은 원칙적으로 제조 판매업자 등의 주된 사무소 및 승인·인증 신청서에 기재된 등록 제조소입니다. 구체적으로는 다음과 같은 업무를 담당하는 시설이 대상이 됩니다.

설계 개발을 수행하는 시설
주된 조립을 수행하는 시설
멸균을 수행하는 시설
최종 제품의 보관을 수행하는 시설
제조 판매업자 측에서 국내 품질 업무 및 시장 출하 판정에 관여하는 부서

또한, 외부 시험 검사기관, 외부 위탁업체, 포장·표시·보관 등에 관여하는 시설에 대해서도 제품의 품질 확보에 중요한 영향을 미칠 경우에는 필요에 따라 조사 대상 또는 확인 대상이 될 수 있습니다.

실무상으로는 단순히 "제조소 단독"을 보는 것이 아니라, 설계, 원재료, 제조, 멸균, 시험 검사, 보관, 시장 출하 판정까지 포함한 품질 보증상의 책임 분담과 관리 관계를 설명할 수 있도록 준비해야 합니다.

서면 조사와 실지 조사의 판정

QMS 적합성 조사는 서면 조사(자료 심사를 중심으로 하는 조사)와 실지 조사(제조소 등에서의 현장 확인을 포함하는 조사)로 나뉩니다. 어느 쪽이 될지는 신청자의 희망만으로 결정되는 것이 아니라, 조사 실시자가 신청 품목 및 시설의 상황을 고려하여 판단합니다.

판정 기준의 개요

조사 실시자는 "QMS 조사 요령에 대하여" 및 관련 통지에 따라 다음과 같은 요소를 고려하여 서면 조사·실지 조사의 필요성을 판단합니다.

과거 QMS 조사 실적
이전 조사로부터의 기간
제조소의 규모, 제조 공정의 복잡성
신청 품목의 등급, 위험, 신규성
신청 내용 변경 사항의 규모
MDSAP 보고서, ISO 13485 인증서, 해외 당국의 조사 결과 등의 유무
회수, 중대한 결함, 품질 문제 발생 상황

또한, QMS 조사 요령은 개정될 수 있으므로 신청 시에는 최신 버전의 통지·사무 연락을 확인하는 것이 중요합니다.

타국 조사 결과의 활용

최근에는 글로벌 통합 관점에서 다른 조사 실시자의 결과를 활용하는 메커니즘이 정비되었습니다. 판단 자료로 예를 들어 다음과 같은 자료가 이용됩니다.

ISO 13485 인증서 및 감사 보고서
조사 대상 시설에서 신청일로부터 과거 3년 이내에 실시된 다른 조사 실시자에 의한 실지 조사 보고서
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 보고서
MOU 등에 근거한 상대국 등의 증명서 또는 조사 보고서
외국 당국에 의한 적합성 증명서

이러한 자료를 적절히 제출함으로써 서면 조사로 처리될 가능성이 높아집니다. 단, MDSAP 보고서나 ISO 13485 인증서가 있다고 해서 반드시 실지 조사가 생략되는 것은 아닙니다. 최종적인 조사 방법은 조사 실시자가 품목, 시설, 과거 실적, 위험 정보 등을 종합하여 판단합니다.

신청자의 희망

신청자는 희망하는 조사 구분을 신청서 등에 기재할 수 있습니다. 단, 최종 판단은 조사 실시자가 합니다. 서면 조사로 진행될 것으로 예상했던 신청이 실지 조사로 된 경우, 추가 자료 준비, 일정 조정, 경우에 따라서는 수수료 추가 납부가 필요하므로 사전 시뮬레이션이 중요합니다.

신청 시 제출해야 할 자료

QMS 적합성 조사 신청 시에는 PMDA 또는 등록 인증기관이 공표·안내하는 최신 제출 자료 목록에 따라 신청 시 자료, 실지·서면 조사 판정을 위한 자료, 서면 조사 자료, 실지 조사 시 추가 자료를 준비합니다.

PMDA가 실시하는 QMS 적합성 조사에 대해서는 "QMS 적합성 조사 업무" 페이지 및 관련 통지·자료를 확인합니다.

실지·서면 조사 판정을 위해 필요한 주요 자료

신청 내용에 따라 다르지만, 대표적으로 다음과 같은 자료를 준비합니다.

의료기기 등 적합성 조사 신청서
신청 품목의 승인 신청서, 인증 신청서, 일부 변경 신청서 등의 사본
이전 조사 이후의 일부 변경 승인서·인증서, 경미 변경 신고서 등의 사본
자품목 목록
신청 품목에 관한 기준 적합 증명서 사본
QMS 적합성 조사 수수료 계산 도구에 의한 계산 결과
조사 대상 품목의 제조 공정 개요
각 조사 대상 시설에서 실시하고 있는 활동 개요
각 시설의 품질 관리 감독 시스템 상호 관계를 확인할 수 있는 자료
ISO 13485 인증서 및 감사 보고서
MDSAP 보고서
다른 조사 실시자에 의한 조사 보고서
MOU 등에 근거한 상대국 등의 증명서 또는 조사 보고서
외국 당국에 의한 적합성 증명서
이전 조사 이후의 회수가 있는 경우, 그 개요
선서서

ISO 13485 인증서나 해외 당국의 조사 보고서를 제출할 경우에는 해당 시설, 제품 범주, 적용 범위(SCOPE)를 알 수 있도록 정리해 두는 것이 중요합니다.

서면 조사로 판정된 후 추가로 제출하는 주요 자료

서면 조사로 판정된 경우, 조사 실시자로부터 품목·시설·공정에 따른 추가 자료 제출을 요청받습니다. 대표적으로 다음과 같은 자료입니다.

품질 매뉴얼
QMS 성령과의 대응 관계를 나타내는 자료
주요 SOP (Standard Operating Procedure)
설계 개발에 관한 절차서 및 기록
제조 공정 관리에 관한 절차서 및 기록
멸균 유효성 검증, 공정 유효성 검증 등의 기록
시험 검사에 관한 절차서 및 기록
공급자 관리·외부 위탁 관리에 관한 자료
내부 감사 기록
경영 검토 기록
CAPA (시정 조치·예방 조치) 기록
불만·결함·회수 대응에 관한 기록
위험 관리 기록 (ISO 14971 등)

실지 조사의 경우 추가 대응

실지 조사로 판정된 경우, 조사 담당자로부터 구체적인 조사 일정, 필요 자료, 현장 확인 사항이 통지됩니다. 실지 조사에서는 제조소 현장 확인, 기록 확인, 담당자 인터뷰, 공정·설비·환경 관리 확인 등이 이루어집니다.

해외 제조소의 경우에는 시차, 출장 일정, 통역, 번역 자료, 현지 담당자 동석 가능 여부를 포함하여 조기에 준비해야 합니다.

ISO 13485 인증과 QMS 성령의 관계

ISO 13485:2016은 의료기기 QMS에 관한 국제 표준으로, 전 세계 의료기기 규제에서 참조됩니다. 일본의 QMS 성령도 ISO 13485와의 통합을 고려하고 있지만, ISO 13485 인증이 있다고 해서 일본 QMS 성령에 적합하다는 것은 동의어가 아닙니다.

QMS 성령에 관해 특히 확인이 필요한 사항

ISO 13485:2016에 따른 QMS를 가진 제조소라도 일본을 위해 다음 사항을 확인·정리해 둘 필요가 있습니다.

국내 품질 업무 운영 책임자의 업무: QMS 성령상 일본 국내의 품질 관리 업무를 적절히 운영하기 위한 역할로서 중요합니다.
시장 출하 판정: 일본 국내용 제품에 대해 시장 출하 가부 판단 체제와 기록을 명확히 해야 합니다.
제조 판매업자와 제조소의 책임 분담: 해외 제조소를 포함하는 경우, 제조 판매업자, 선정 제조 판매업자, 외국 제조업자, 제조소, 외부 위탁업체의 역할 분담을 설명할 수 있는 것이 중요합니다.
GVP 성령과의 연동: 시판 후 안전 관리 체제와의 정보 연계, 결함·불만·회수 정보 연계가 실무상 중요합니다.
문서·기록의 보관 기간: 일본 QMS 성령 등에 근거한 보관 기간을 확인해야 합니다.
일본어 설명·문의 대응: 모든 절차서를 일본어로 번역하는 것이 항상 의무화되는 것은 아니지만, 조사 자료, 요약, 문의 답변, 중요 기록 설명에 대해서는 일본어로 설명할 수 있는 체제를 갖추는 것이 실무상 중요합니다.

또한, 약기법상의 삼역인 총괄 제조 판매 책임자, 국내 품질 업무 운영 책임자, 안전 관리 책임자 중, 총괄 제조 판매 책임자와 안전 관리 책임자는 약기법 본법 및 GVP 성령 등에 근거한 요건입니다. QMS 성령과의 관계에서는 특히 국내 품질 업무 운영 책임자의 업무와 시장 출하 판정의 운용이 중요합니다.

문서·기록의 보관 기간 개요

제조 판매업자 등에서의 문서·기록의 보관 기간은 제품 구분 및 기록 종류에 따라 다릅니다. 일반적인 기준은 다음과 같습니다.

문서·기록 구분	보관 기간 기준
특정 보수 관리 의료기기 이외의 의료기기에 관한 QMS 문서·기록	5년 (유효 기간에 1년을 가산한 기간이 5년보다 긴 경우에는 그 기간)
특정 보수 관리 의료기기에 관한 QMS 문서·기록	15년 (유효 기간에 1년을 가산한 기간이 15년보다 긴 경우에는 그 기간)
교육 훈련에 관한 기록	5년
생물 유래 제품·특정 생물 유래 제품에 관한 기록	제품 특성·근거 법령에 따라 장기 보관이 요구되므로 개별 확인 필요

특정 생물 유래 제품이나 혈액 제제 유래 제품 등에서는 감염증 위험의 추적 가능성 관점에서 일반적인 의료기기보다 긴 보관 기간이 요구될 수 있습니다. 해당 가능성이 있는 품목에서는 QMS 성령뿐만 아니라 약기법, 관련 성령, 시행 통지, GVP·GPSP 관련 자료도 포함하여 확인하는 것이 필요합니다.

갭 분석의 중요성

ISO 13485 인증을 보유한 제조소가 일본 시장 진출을 목표로 하는 경우, 먼저 ISO 13485와 일본 QMS 성령의 갭 분석을 수행하여 추가로 정비해야 할 절차, 기록, 책임 분담, 문의 대응 자료를 식별합니다.

갭 분석을 소홀히 하면 QMS 적합성 조사에서 지적 사항이 증가하여 승인·인증 시기 지연으로 이어질 수 있습니다.

MDSAP의 활용

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)은 여러 국가의 규제 요구 사항을 고려한 의료기기 QMS 감사 프로그램입니다. 일본도 MDSAP을 활용하고 있으며, MDSAP 보고서는 QMS 적합성 조사에서 유용한 자료가 됩니다.

MDSAP 보고서를 적절히 제출할 수 있다면 서면 조사로 처리될 가능성을 높여 조사 부담을 줄일 수 있습니다. 단, MDSAP을 취득했다고 해서 반드시 실지 조사가 생략되는 것은 아니며, 최종 판단은 조사 실시자가 합니다.

조사 수수료의 구조

QMS 적합성 조사의 수수료는 신청 내용, 조사 대상 시설, 제조 공정, 조사 방법, 해외 제조소 유무 등에 따라 계산됩니다. PMDA가 실시하는 조사에 대해서는 QMS 적합성 조사 수수료 계산 도구를 이용하여 산정합니다.

주요 수수료 항목

수수료는 개별 사안마다 다르지만, 주로 다음과 같은 요소로 구성됩니다.

제조 판매업자 등에 관한 기본적인 수수료
설계, 주된 조립, 멸균, 최종 제품 보관 등 조사 대상 공정에 따른 수수료
여러 제조소가 관련된 경우 시설별 수수료
옵션 항목에 해당하는 경우 추가 수수료
서면 조사에서 실지 조사로 변경된 경우 추가 수수료
해외 실지 조사가 되는 경우 추가 비용·조정 부담

여러 제조소를 가진 제품이나 멸균, 설계 개발, 복잡한 공정을 포함하는 제품의 경우 총 수수료가 커질 수 있습니다. 신청 전에 수수료 계산 도구로 시뮬레이션하여 예산과 일정에 반영하는 것이 중요합니다.

옵션 항목 확인

옵션 항목에 해당하는 공정·기술·제품 특성이 있는 경우 추가적인 조사가 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 멸균 유효성 검증, 전산화 시스템, 특정 생물 유래 제품 관련 공정, 특수 재료·기술을 사용하는 제품 등에서는 평소보다 상세한 확인이 요구될 수 있습니다.

수수료는 개정될 수 있으므로 기사나 과거 사례에 기재된 금액을 그대로 사용하지 말고, 신청 시점의 최신 도구·통지로 확인해야 합니다.

지적 사항에 대한 대응

QMS 적합성 조사에서 미비점이 확인된 경우, 조사 실시자로부터 **"QMS 조사 지적 사항서"**가 발행됩니다. 지적 사항은 중대도에 따라 등급이 매겨지며, 등급에 따라 대응 기한 및 대응 방법이 다릅니다.

주요 등급 구분

실제 평가 구분이나 표현은 QMS 조사 요령 등에 근거하지만, 실무상으로는 다음과 같은 관점에서 대응의 중요도가 달라집니다.

중대한 미비점: 기준 적합 증명서 발행이나 적합 판단에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 미비점. 시정 후 확인이 필요할 수 있습니다.
중간 정도의 미비점: 기한 내에 개선 계획 또는 개선 결과 제출이 요구되는 미비점.
경미한 미비점: 품질 시스템상의 개선은 필요하지만, 중대한 품질 위험으로 직접 이어지지 않는 미비점.

개선 문서 제출

조사 대상자는 지적 사항서에 기재된 기한 내에 다음 중 하나의 문서를 제출합니다.

QMS 지적 사항 개선 보고서: 이미 개선이 완료된 경우
QMS 지적 사항 개선 계획서: 개선에 일정 기간이 소요되는 경우

개선 대응에서는 단순히 "절차서를 개정했다"고만 쓰는 것으로는 불충분합니다. 지적의 근본 원인, 시정 조치, 예방 조치, 영향 범위 확인, 실시 책임자, 완료 기한, 교육 훈련, 효과 확인까지 일관되게 설명할 수 있는 것이 중요합니다.

해외 제조소에 대한 조사

해외 제조소가 관련된 경우에도 일본향 제품에 대해서는 QMS 성령에 대한 적합성을 설명해야 합니다. 해외 제조소에 대한 조사는 서면 조사가 될 수도 있지만, 필요에 따라 실지 조사가 이루어질 수도 있습니다.

해외 제조소 대응 실무 포인트

통역·번역 체제

실지 조사에서는 PMDA 또는 등록 인증기관과의 소통, 문의 답변, 지적 사항 대응에 있어 일본어 설명·문서화가 필요한 경우가 있습니다. 현지 제조소 담당자가 일본어에 대응할 수 없는 경우에는 영어 자료, 일본어 번역, 통역, 사전 설명 자료를 준비합니다.

출장 일정 조정

해외 실지 조사가 되는 경우, 조사관의 출장 일정, 현지 제조소의 가동일, 주요 담당자 동석 가능 여부, 시차, 공휴일, 비자·입국 절차 등을 조기에 조정해야 합니다.

현지 체제 정비

제조소 책임자, 품질 보증 책임자, 제조 책임자, 설계 개발 책임자, 시험 검사 책임자 등 질문에 답변할 수 있는 담당자를 확보합니다. 제조 공정이나 기록 설명을 QMS 성령의 요구 사항에 따라 수행할 수 있도록 사전에 리허설해 두는 것도 효과적입니다.

MDSAP·해외 당국 조사 결과 활용

MDSAP 보고서, ISO 13485 인증서, 해외 당국의 조사 결과, MOU 등에 근거한 증명서가 있는 경우에는 조사 구분 판정이나 서면 조사화 판단 자료로 활용할 수 있습니다. 적용 범위, 시설, 제품 범주가 신청 품목과 일치하는지 사전에 확인합니다.

일본향 요구 사항 설명 자료

해외 제조소에 대해서는 일본의 QMS 성령, 국내 품질 업무, 시장 출하 판정, 제조 판매업자와의 책임 분담, 문의 대응 흐름을 사전에 설명해 둘 필요가 있습니다. ISO 13485 인증을 가지고 있는 제조소라도 일본 고유의 운용을 이해하지 못하는 경우가 있으므로 사전 갭 분석이 중요합니다.

기준 적합 증명서와 갱신

QMS 적합성 조사 결과, QMS 성령에 대한 적합성이 확인되면 조사 실시자로부터 기준 적합 증명서가 교부됩니다.

기준 적합 증명서의 위치

기준 적합 증명서는 특정 품목, 제품군 구분, 제조소, 제조 공정 등과의 관계에서 QMS 성령에 대한 적합성이 확인되었음을 나타내는 중요한 자료입니다.

승인 등 신청에 관한 QMS 적합성 조사는 조사 생략이 인정되는 경우를 제외하고 원칙적으로 신청 품목별로 검토됩니다. 한편, 유효한 기준 적합 증명서를 보유하고 있는 경우에는 제품군 구분, 등록 제조소, 제조 공정 등의 조합이 일치하는 범위 내에서 타 품목의 승인 등 신청이나 정기 적합성 조사에서 조사 생략·합리화에 활용할 수 있습니다.

따라서 단순히 "품목별"로 이해하는 것이 아니라, 제품군 구분, 등록 제조소, 제조 공정, 기준 적합 증명서의 유효 기간을 세트로 관리하는 것이 중요합니다.

동일 제품군 구분 내 조사 합리화

동일 제품군 구분 내에서 여러 품목을 전개하는 경우, 유효한 기준 적합 증명서를 전략적으로 활용할 수 있습니다. 특히, 동일한 제조소, 동일한 공정, 동일한 품질 시스템으로 여러 제품을 취급하는 경우에는 추가 신청이나 갱신 시 조사 부담을 경감할 여지가 있습니다.

한편, 제조소의 추가, 멸균 공정의 추가, 설계 개발 시설의 변경, 제품군 구분의 상이, MDSAP이나 ISO 인증의 적용 범위 외 등이 있는 경우에는 기준 적합 증명서를 그대로 활용할 수 없습니다.

기준 적합 증명서의 유효 기간

기준 적합 증명서의 유효 기간은 원칙적으로 5년입니다. 기간 만료 전에 정기 적합성 조사를 받아 지속적으로 적합성을 유지해야 합니다.

승계 신청이나 경미 변경 신고의 경우, 원칙적으로 새로운 QMS 적합성 조사가 필요 없는 경우가 많지만, 제조 관리·품질 관리에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 개별적으로 확인하는 것이 필요합니다.

요약

QMS 적합성 조사에서 파악해야 할 핵심 사항은 다음과 같습니다.

승인·인증 취득에 직결되는 중요 프로세스: QMS 적합성 조사에서 적합으로 판단되는 것은 승인·인증 취득 시기에 크게 영향을 미칩니다.
PMDA와 등록 인증기관의 대상을 정확히 파악: 등급뿐만 아니라 인증 기준 유무, 신청 경로, 품목 특성을 확인합니다.
ISO 13485와 QMS 성령의 갭 분석이 중요: ISO 인증만으로는 일본 요구 사항에 대한 적합성이 자동으로 입증되지 않습니다.
MDSAP·해외 당국 조사 결과를 활용: 서면 조사화나 조사 부담 경감의 판단 자료가 될 수 있지만, 실지 조사 생략이 보장되는 것은 아닙니다.
제조소·외부 위탁업체를 포함한 품질 보증 체제 정리: 설계, 조립, 멸균, 시험 검사, 보관, 시장 출하 판정까지의 책임 분담을 명확히 합니다.
기준 적합 증명서는 제품군 구분·제조소·공정과 세트로 관리: 유효한 기준 적합 증명서는 타 품목이나 갱신 시 조사 합리화에 활용할 수 있습니다.
5년마다 정기 조사를 계획: 기준 적합 증명서의 유효 기간을 관리하고, 지속적인 품질 체제 유지와 갱신 조사를 준비합니다.
지적 사항에 대한 대응 품질이 일정을 좌우: 개선 보고서·개선 계획서에서는 근본 원인, 시정 조치, 예방 조치, 효과 확인까지를 명확히 합니다.

QMS 적합성 조사는 제품의 유효성·안전성을 뒷받침하는 품질 체제 확인이며, 약사 전략 전체의 성패에 직결됩니다. 승인·인증 취득을 목표로 하는 단계부터 QMS 체제 설계, ISO 13485와의 갭 분석, MDSAP 활용, 제조소·외부 위탁업체 관리, 기준 적합 증명서 활용 방침을 통합적으로 계획함으로써 조사 부담과 승인 지연 위험을 줄일 수 있습니다.

QMS 적합성 조사 준비 | 신청부터 기준 적합 증명서 발급까지의 실무

목차