조직·책임 체계
조직도, 책임자, 제조판매업자와 일본 국내외 제조소 간 역할 분담을 확인합니다.
일본 의료기기 QMS 적합성 조사 준비
QMS 적합성 조사에서는 품질 매뉴얼이나 절차서가 존재하는 것뿐 아니라 신청 품목이 정해진 품질시스템 아래에서 제조·관리되고 있으며 그 실행 기록을 확인할 수 있는지가 중요합니다.
승인·인증 신청 내용과 실제 제조소, 제조 공정, 품질문서 및 기록을 초기 단계부터 대조합니다.
문서·실제 업무·기록을 일치시킵니다
QMS 적합성 조사는 일본 QMS 성령에 대한 적합성과 대상 제품이 해당 품질시스템 아래에서 적절하게 제조관리·품질관리되고 있는지를 확인하는 조사입니다.
ISO 13485에 따른 품질시스템을 운영하는 경우에도 일본 제조판매업자(MAH)의 책임, 대상 제품, 제조소 및 제조 공정과의 관계를 확인해야 합니다.
절차서만 준비하는 것이 아니라 다음 사항을 설명할 수 있어야 합니다.
- 누가 책임을 지는지
- 어떤 절차에 따라 실시하는지
- 어떤 기록을 남기는지
- 신청 품목과 어떻게 연결되는지
먼저 조사 대상 범위를 확인합니다
QMS 적합성 조사 준비에서는 신청 품목뿐 아니라 제품군, 제조소, 제조 공정 및 기존 기준적합증 등을 확인합니다.
주요 확인 사항은 다음과 같습니다.
- 신청 품목이 속하는 제품군
- 제조판매업자(MAH)
- 일본 국내외 제조소
- 설계 시설
- 주요 조립 시설
- 멸균 시설
- 각 제조소의 담당 공정
- 외부 위탁 공정
- 기존 기준적합증
- 과거 QMS 적합성 조사 이력
신청서, 제조소 등록, 품질문서 사이에서 명칭이나 담당 공정이 다르지 않도록 합니다.
제출 전에 확인할 주요 자료
제조소 정보
명칭, 소재지, 등록정보, 담당 공정, 위탁 관계 등을 정리합니다.
품질시스템
품질 매뉴얼, 문서관리, 기록관리, 교육훈련, 내부감사, 경영검토 등을 확인합니다.
제품·제조 공정
제품 사양, 제조 공정, 중요 공정, 검사, 밸리데이션, 보관, 출하 관리를 확인합니다.
변경·부적합·CAPA
설계 변경, 공정 변경, 부적합, 시정·예방조치에 대해 절차와 실행 기록을 확인합니다.
시판 후 활동과의 연계
불만, 제품 문제, 회수, 안전관리 정보가 품질시스템이나 CAPA에 적절히 반영되는 구조를 확인합니다.
과거 조사·감사 자료
과거 QMS 적합성 조사, ISO 13485 인증, MDSAP 보고서 등을 이용하는 경우 대상 범위와 이번 신청과의 관계를 확인합니다.
필요한 제출 자료는 신청 내용, 조사 종류, 대상 제조소, 과거 조사 상황에 따라 달라집니다. 신청 시점의 PMDA 또는 관련 등록인증기관의 최신 안내를 확인하십시오.
신청 준비부터 조사 후 관리까지
- 01
조사 대상을 확인합니다
신청 품목, 제품군, 제조소, 제조 공정, 제조판매업자를 확인합니다.
- 02
신청 내용과 QMS를 대조합니다
신청서에 기재하는 제조 방법, 제조소, 사양이 실제 품질문서·기록과 일치하는지 확인합니다.
- 03
제출 자료를 준비합니다
필요 자료의 버전, 시행일, 적용 범위, 상호 참조 관계를 확인합니다.
- 04
질의에 대응합니다
질문의 의도를 확인하고 답변 본문과 근거 자료의 해당 부분을 대응시킵니다.
- 05
지적사항에 대응합니다
원인, 시정 내용, 실행 기록, 재발 방지책, 효과 확인을 일관되게 설명합니다.
- 06
조사 후 상태를 유지합니다
기준적합증의 대상 범위와 유효기간을 확인하고 변경·갱신에 대비하여 QMS를 지속적으로 운영합니다.
QMS 적합성 조사에서 놓치기 쉬운 점
- 신청서와 QMS 자료에서 제조소명이나 담당 공정이 일치하지 않음
- 절차서는 있지만 교육 기록이나 실행 기록이 부족함
- 해외 제조소와 일본 측의 책임 분담이 불명확함
- 제품 사양이나 공정 변경이 품질문서에 반영되어 있지 않음
- CAPA가 처치로 끝나 원인 분석이나 효과 확인이 부족함
- 기존 기준적합증이나 MDSAP 보고서의 대상 범위를 확인하지 않음
MK Consulting의 QMS 적합성 조사 지원
조사 대상 정리
신청 품목, 제품군, 제조소, 공정, 기존 기준적합증을 확인합니다.
제출 자료 확인
신청 내용과 품질문서의 일관성, 필요한 자료, 기록의 추적성을 확인합니다.
질의·지적사항 대응
질의 답변, 근거 자료, 시정 계획, 실행 기록이 일관되도록 정리합니다.
QMS 적합성 조사 및 승인 신청 연계 지원은 승인·인증·제조판매 신고 지원을 참고해 주십시오.
자주 묻는 질문
ISO 13485 인증이 있으면 QMS 적합성 조사가 필요 없나요?
+
아닙니다. ISO 13485 인증의 유무만으로 QMS 적합성 조사 필요 여부가 결정되지는 않습니다. 일본 제도, 신청 품목, 제조소, 제조 공정과의 관계를 확인해야 합니다.
해외 제조소도 확인 대상이 되나요?
+
대상 품목 제조에 관여하는 해외 제조소에 대해서도 담당 공정, 등록정보, 품질문서, 일본 제조판매업자와의 관계를 확인합니다.
MDSAP 보고서를 이용할 수 있나요?
+
이용할 수 있는 경우가 있습니다. 대상 제조소, 감사 범위, 보고서 내용과 신청 시점의 최신 취급을 확인합니다.
승인 신청과 QMS 적합성 조사를 별도로 준비해도 되나요?
+
절차는 구분되어 있지만 신청서의 제조 방법, 제조소, 사양과 QMS 자료는 일치해야 합니다. 초기 단계부터 병행하여 확인하는 것이 중요합니다.