유사 기능구분 후보를 비교합니다
사용 목적, 구조·원리, 사용 방법, 기능, 산정 단위 등을 확인합니다. 후보별 공통점과 차이점을 비교하고 가격이 높다는 이유만으로 비교대상을 선택하지 않습니다.
일본 의료기기 C1 신기능구분 신청
C1(신기능)은 해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존 진료보수로 평가되고 있으며 새로운 재료 기능구분을 설정하기 위해 심의가 필요한 경우 검토하는 결정구분입니다.
이 글에서는 C1을 검토하는 제품에 대해 유사 기능구분의 선정, 임상적 유용성, 희망가격의 근거를 신청자료로 어떻게 정리하는지 설명합니다.
먼저 C1 해당 여부를 확인합니다
C1을 전제로 가격 자료를 만들기 전에 기존 기술료와 기능구분을 확인합니다.
사용하는 기술이 기존 진료보수로 평가되고 있다는 점과 새로운 재료 기능구분을 설정할 필요성을 설명할 수 있다는 점이 검토의 출발점입니다. 새로운 제품이거나 기존 제품보다 판매가격이 높다는 이유만으로 C1에 해당하는 것은 아닙니다.
기존 기능구분에 의한 평가나 B3 등의 취급도 확인합니다. 새로운 기술료에 의한 평가가 필요한 경우 C2를 포함하여 정리합니다. 재제조 일회용 의료기기는 R구분과의 관계도 확인합니다.
유사 기능구분과 임상 비교대상을 선정합니다
가격 산정의 기준이 되는 유사 기능구분과 임상적 가치를 설명하기 위한 비교대상은 반드시 같지는 않습니다. 각각을 선택한 이유를 알 수 있도록 정리합니다.
임상 비교대상을 명확히 합니다
대상 환자에게 현재 시행되는 치료와 실제로 대체되는 의료재료를 확인합니다. 새로운 제품을 사용함으로써 무엇이 달라지는지 진료 흐름과 평가항목에 따라 설명합니다.
새로운 구분이 필요한 이유를 제시합니다
기존 기능구분의 정의와 제품 특성을 대조하여 기존 구분에 의한 평가로 충분히 설명할 수 없는 점을 명확히 합니다. 구조상의 차이와 임상상의 차이를 혼동하지 않도록 합니다.
신기능을 임상적 가치와 연결합니다
주장하는 가치별로 비교대상, 평가항목, 데이터, 남아 있는 불확실성을 대응시킵니다.
정리할 항목신청자료에서 설명할 내용
제품의 차이점
기존 재료와 비교하여 구조·원리·사용 방법 등이 무엇이 다른지
임상적 가치
유효성, 안전성, 환자 부담, 조작성 등에 어떤 차이가 있는지
근거자료
그 차이를 어떤 시험성적, 문헌, 임상 데이터로 설명하는지
평가의 한계
대상 환자, 비교 방법, 관찰 기간 등에 어떤 제한이 있는지
자료의 종류와 필요한 비교는 희망하는 평가에 따라 달라집니다. 모든 신청에 같은 연구 설계가 필요한 것은 아니지만 주장과 근거의 대응을 명확히 하는 것이 중요합니다.
희망가격의 근거를 구성합니다
산정 방식과 기초 가격
원칙적으로 유사 기능구분이 있는 경우에는 유사 기능구분 비교방식, 없는 경우에는 원가계산방식을 검토합니다. 예외나 특례도 있으므로 산정 기준에 따라 적용하는 방식과 이유를 제시합니다.
유사 기능구분 비교방식에서는 비교대상 선정 이유를, 원가계산방식에서는 필요한 원가자료와 비용 근거를 정리합니다. 희망가격에 맞추기 위해 편리한 방식을 선택하는 것이 아니라 제품과 산정 기준의 관계를 확인합니다.
보정 가산
가산을 희망하는 경우 대상 요건과 제출자료를 대응시킵니다. 신기능이 있다는 사실만으로 가산이 인정되는 것은 아니므로 어떤 요건을 어떤 객관적 데이터로 설명하는지 명확히 합니다.
외국 가격
대상 국가, 대상 제품, 가격 근거, 판매 단위, 제품 구성 등을 확인하여 비교 가능한 조건을 맞춥니다. 외국 평균가격에 따른 조정이 적용되는지도 확인합니다.
국가별 가격이나 포장 단위가 다른 경우 그 차이를 설명하고 출처와 계산 과정을 추적할 수 있도록 합니다.
1증례당 비용
제품 단가뿐 아니라 사용 수량과 병용 재료의 차이를 정리합니다. 입원이나 재치료 등에 미치는 영향을 설명하는 경우에는 근거 데이터와 전제조건을 명시하고 실제 비용과 진료보수상의 금액을 혼동하지 않도록 합니다.
신청자료를 하나의 일관된 설명으로 정리합니다
C1 신청 준비에서는 다음 자료를 서로 대조합니다.
- 기존 기능구분 해당 여부와 새로운 구분이 필요한 이유
- 유사 기능구분과 임상 비교대상의 선정 이유
- 희망하는 평가와 이를 뒷받침하는 임상자료·문헌
- 산정 방식, 기초 가격, 가산, 외국 가격 등의 계산 근거
- 규제 승인·인증 내용과 보험 적용에서 설명하는 사용 목적·대상 환자
제품명, 대상 모델, 비교대상, 평가 결론이 자료마다 다르지 않은지 확인합니다. 규제에서 인정된 범위를 넘어서는 효과를 보험 신청에서만 이미 인정된 것으로 취급해서는 안 됩니다.
C1 신청 준비 절차
- 01
구분과 비교대상을 정리합니다
기존 기술료, 기능구분, 대상 환자, 현재 치료를 확인하고 C1을 검토하는 이유와 비교대상을 정리합니다.
- 02
주장과 근거의 대응을 확인합니다
신기능, 임상적 유용성, 희망하는 가산에 대해 설명할 수 있는 사항과 부족한 데이터를 구분합니다.
- 03
희망가격과 제출자료를 정리합니다
산정 방식, 비교대상, 외국 가격 등을 확인하고 계산 근거와 신청자료 전체의 설명을 일치시킵니다.
- 04
질의·의견진술에 대비합니다
구분, 비교대상, 유용성, 가격에 대해 예상되는 질문을 정리합니다. 추가 설명이 필요한 경우 원래 주장과 근거자료의 관계를 제시할 수 있도록 준비합니다.
자주 묻는 질문
C1으로 평가되면 보정 가산도 인정되나요?
+
별도의 검토가 필요합니다. 새로운 기능구분을 설정하는 것과 보정 가산 요건을 충족하는 것은 같은 것이 아닙니다.
유사 기능구분은 가격이 가까운 것을 선택하면 되나요?
+
아닙니다. 사용 목적, 구조·원리, 사용 방법, 기능 등의 유사성과 산정 기준을 바탕으로 선정 이유를 설명합니다.
해외 임상 데이터도 근거로 사용할 수 있나요?
+
사용할 수 있는 경우가 있습니다. 일본에서 예정하는 사용 목적, 대상 환자, 비교대상, 제품 사양과의 관계를 확인하고 해당 데이터가 설명할 수 있는 범위와 한계를 정리합니다.
희망가격이 그대로 인정되나요?
+
희망가격은 구분, 산정 방식, 가산 등의 타당성에 대해 검토를 받습니다. 희망가격을 제시했다는 사실만으로 가격이 결정되는 것은 아닙니다.
참고자료
제도 설명은 2026년도 관련 통지를 바탕으로 합니다. 실제 신청에서는 최신 서식, 산정 기준, 관련 통지를 확인하십시오.
C1 신청자료 작성에 대해 상담하실 수 있습니다
제품의 사용 목적, 비교대상, 임상자료, 가격자료를 확인하고 신기능과 희망가격을 설명하기 위해 필요한 준비사항을 정리합니다.
C1 신기능구분 신청 문의