목차
- 보험 등재란: 제도의 위상
- 의료기기 보험 상환의 두 가지 형태
- 10가지 결정 구분: A1부터 R까지
- C1과 C2의 차이: 신규 기능 구분의 핵심
- 보험 적용 희망서의 구성과 작성 포인트
- 신청부터 보험 적용까지의 일정
- 가격 산정 방식: 유사 기능 구분 비교 방식과 원가 계산 방식
- 해외 평균 가격 조정
- 챌린지 신청과 재평가
- 정리
PMDA 승인을 취득하더라도, 그것만으로는 일본 시장에서의 수익화가 시작되지 않습니다. 의료기관에서 의료기기가 사용되고, 제조판매업자가 대가를 받기 위해서는 보험 등재 (건강보험 제도에서의 보험 적용) 절차가 필요합니다. 본 기사에서는 의료기기 보험 등재 제도의 전체상, A1부터 R까지의 결정 구분, C1 신규 기능・C2 신규 기능 신기술의 차이, 신청 일정, 희망서 작성 포인트, 해외 평균 가격 조정의 구조를 최신 공식 자료를 바탕으로 체계적으로 정리합니다.
1. 보험 등재란: 제도의 위상
일본의 의료는 건강보험법에 근거한 공적 의료보험 제도 하에서 제공됩니다. 의료기관에서 의료기기가 사용되었을 때, 그 비용이 건강보험에서 지불되기 위해서는 해당 의료기기가 __보험 적용상의 결정 구분__에 위치해야 합니다. 이것이 “보험 등재”라고 불리는 절차입니다.
보험 등재 절차는 후생노동성 보험국 의료과가 소관하며, 최종 결정은 중앙사회보험의료협의회(中医協)의 심의를 거쳐 후생노동대신이 고시로 정합니다. 실무적인 심사는 중의협의 하부 조직인 __보험의료재료 등 전문조직__에서 이루어집니다.
PMDA 승인과의 관계를 정리하면 다음과 같습니다.
| 단계 | 소관 | 내용 |
|---|---|---|
| 1. PMDA 승인・인증 | PMDA・등록 인증 기관 | 제품의 유효성・안전성・품질 평가 |
| 2. 보험 등재 | 후생노동성・중의협 | 보험 적용상의 구분과 가격 결정 |
| 3. 보험 상환 | 건강보험조합 등 | 의료기관에 대한 비용 지불 |
PMDA 승인은 제품이 시장에 유통될 수 있는 절차이며, 보험 등재는 보험 진료 하에서 경제적 가치를 창출하는 절차입니다. 양자는 별개의 제도이며, 각각 독립적인 신청이 필요합니다.
2. 의료기기 보험 상환의 두 가지 형태
의료기기가 보험 진료 하에서 사용될 경우, 그 비용 지불 방식에는 크게 두 가지 형태가 있습니다.
기술료 포함 (기술료에 포함)
의료 행위의 진료 보수 점수에 의료기기 가격이 포함되는 형태입니다. 예를 들어 내시경 검사의 점수에는 검사에 사용되는 내시경 관련 기기의 비용이 일정 부분 포함되어 있습니다. 이 경우, 의료기기 제조업체는 의료기관에 대한 판매 가격을 시장에서 협상하게 됩니다.
특정 보험 의료 재료 (특재)
의료기기 자체에 보험 상환 가격이 설정되는 형태입니다. 기술료와는 별도로, 의료기기 사용마다 보험에서 비용이 지불됩니다. 예를 들어 심박 조율기, 인공 관절, 스텐트 등이 이 형태에 해당합니다.
특정 보험 의료 재료는 “특정 보험 의료 재료 및 그 재료 가격 (재료 가격 기준)”이라는 후생노동성 고시에서 기능 구분마다 가격이 정해져 있으며, 진료 보수 개정처럼 2년에 한 번 개정됩니다.
의료기기 제조업체에게 있어 자사 제품이 기술료 포함이 될지 특정 보험 의료 재료가 될지는 수익 구조에 큰 영향을 미치는 중요한 논점입니다.
3. 10가지 결정 구분: A1부터 R까지
의료기기의 보험 적용상의 결정 구분은 현재 다음과 같은 10가지 종류가 정해져 있습니다 (2024년 2월 14일 자 후생노동성 보험국 의료과 사무연락 “의료기기 보험 적용 등에 관한 취급에 대하여”에 따름).
- A1 포괄: 기존 기술료에 포괄됨 (별도 청구 불가)
- A2 특정 포괄: 특정 기술료에 포괄됨
- A3 기존 기술・변경 있음: 기존 기술료의 유의사항 등 변경을 동반함
- B1 기존 기능 구분: 기존 특정 보험 의료 재료 기능 구분에 해당
- B2 기존 기능 구분・변경 있음: 기존 기능 구분의 정의 변경을 동반함
- B3 기한부 개량 가산・잠정 기능 구분: 기존 기능 구분에 기한부 가산
- C1 신규 기능: 신규 기능 구분 설정 필요 (기술료는 기존)
- C2 신규 기능・신기술: 신규 기능 구분과 신기술료 모두 필요
- R 재제조: 재제조 일회용 의료기기 (R-SUD)
- F 보험 적용에 부적합한 것: 보험 적용 대상 외
의료기기 제조업체는 자사 제품이 어느 구분에 해당하는지 판정하고, 해당하는 __보험 적용 희망서__를 제출합니다. 구분 선택은 가격, 신청 프로세스, 심사 기간에 직결되므로 전략적인 판단이 필요합니다.
4. C1과 C2의 차이: 신규 기능 구분의 핵심
10가지 구분 중에서도 특히 전문적인 검토를 요하는 것이 __C1 (신규 기능)__과 __C2 (신규 기능・신기술)__입니다. 양자 모두 새로운 특정 보험 의료 재료 기능 구분의 설정을 동반하지만, 기술료의 취급이 다릅니다.
C1 (신규 기능): 신규 기능 구분만 설정
해당 의료기기를 사용하는 기술 자체는 기존의 진료 보수 항목으로 평가되고 있지만, 해당 의료기기에 대응하는 특정 보험 의료 재료 기능 구분이 존재하지 않는 경우. 새로운 기능 구분을 설정하고 가격을 결정합니다.
예: 기존 수술 수기에서 사용되지만, 구조・성능이 혁신적이며 기존 기능 구분에 해당하지 않는 신규 스텐트.
C2 (신규 기능・신기술): 신규 기능 구분 + 신기술료
의료기기 자체가 새로운 것뿐만 아니라, 해당 의료기기를 사용하는 기술 자체가 기존의 진료 보수 항목에 해당하지 않는 경우. 신규 기능 구분 설정에 더하여, 새로운 기술료 (진료 보수 항목)를 중의협에서 심의하여 설정합니다.
예: 기존에 존재하지 않던 수술법을 가능하게 하는 혁신적인 의료기기. 수기 자체가 새롭기 때문에 기술료도 신규로 설정할 필요가 있다.
C2 구분의 희소성
일본 의료기기산업 연합회(JFMDA) 자료에 따르면, C2 구분으로 보험 적용되는 의료기기는 2018년부터 2022년까지 5년간 연평균 18건 정도에 불과합니다. 많은 신제품이 기존 기능 구분이나 기존 기술료의 틀 안에 들어가는 가운데, C2는 진정으로 혁신적인 의료기기에 한정되는 구분입니다.
C2 신청에 있어서는, 1. 신규 기능・신기술로 평가되어야 할 근거, 2. 기존 의료 기술에 대한 임상적 결과의 의학적 유용성, 이 두 가지를 제시하는 것이 특히 중요합니다.
5. 보험 적용 희망서의 구성과 작성 포인트
보험 등재를 희망할 경우, 제조판매업자는 __보험 적용 희망서__를 후생노동성 의정국 의약산업진흥・의료정보기획과 (통칭: 산정과)에 제출합니다. 제출 방식은 전자 메일 ([email protected]) 또는 전자 기록 매체 제출입니다.
B3・C1・C2 희망 시 주요 첨부 자료
신규 기능 구분 설정을 희망할 경우 (B3・C1・C2), 다음 자료를 희망서에 첨부합니다.
- 약사 승인・인증 신청서 사본
- 첨부 문서 (안)
- 취급 설명서, 팸플릿
- 약사 승인 심사 보고서 사본 (작성된 경우)
- 의료상의 효능・효과 및 의료 경제상의 유용성을 명확히 하는 대조 시험 성적을 포함한 국내외 문헌 목록 및 문헌
- 기존 기능 구분의 의료기기와의 비교표
- 유사 기능 구분 선정의 타당성을 나타내는 자료
희망서 작성 포인트
유사 기능 구분 선정 기존 기능 구분 중 가장 가까운 것을 “유사 기능 구분”으로 선정하고, 그 차이점・개량점을 제시합니다. 유사 기능 구분 선정은 가격 산정의 시작점이 되므로 전략적으로 중요합니다.
보정 가산 주장 기존 유사 기능 구분과 비교하여 우수한 성능・유용성이 있을 경우, 획기성 가산・유용성 가산・개량 가산 등을 주장할 수 있습니다. 가산 요건을 충족하는 근거 자료를 준비합니다.
해외 평균 가격과의 대비 해외에서 선행 판매되고 있을 경우, 해외 가격 데이터 제출이 요구됩니다. 후술할 해외 평균 가격 조정에 직결되는 중요 정보입니다.
학술적 근거 정리 동료 심사 논문, 가이드라인, 증례 보고서 등을 체계적으로 정리하여 해당 의료기기의 임상적 위치를 제시합니다.
6. 신청부터 보험 적용까지의 일정
결정 구분마다 보험 적용일의 시기가 정해져 있습니다.
| 결정 구분 | 보험 적용 시기 |
|---|---|
| A1 (포괄) | 희망서 제출 후 20일이 경과한 날 |
| A2 (특정 포괄)・B1 (기존 기능 구분) | 매월 10일까지 접수된 것은 다음 달 1일 |
| A3・B2 (기존 기능 구분・변경 있음) | 매월 10일까지 구분이 결정된 것은 다음 달 1일 |
| B3・C1・C2・R (재제조) | 연 4회 (3월, 6월, 9월, 12월) |
C1・C2는 연 4회만 보험 적용 기회가 있기 때문에, PMDA 승인 시점과 보험 등재 시점을 연동시킨 전략 설계가 필요합니다.
C1・C2의 표준 심사 일정
| 구분 | 표준적인 구분 결정까지의 기간 |
|---|---|
| B3・C1 | 제출월 다음 달 1일부터 4개월 이내 |
| C2 | 제출월 다음 달 1일부터 5개월 이내 |
제출 후, 보험 의료 재료 등 전문조직에서의 심사를 거쳐, 중의협 총회에서 승인되면 다음 보험 적용 기회 (3월・6월・9월・12월)에 정식으로 등재됩니다.
또한, 제조판매업자는 1회에 한하여 결정 구분안이 결정되기 전에 __보험 의료 재료 등 전문조직에 참석하여 직접 의견 표명__을 할 수 있습니다. 이는 사실상의 대면 심사 기회이며, 충분한 준비가 성패를 가릅니다.
7. 가격 산정 방식: 유사 기능 구분 비교 방식과 원가 계산 방식
신규 기능 구분 (C1・C2)의 가격 결정에는 원칙적으로 두 가지 방식이 있습니다.
유사 기능 구분 비교 방식
기존의 유사 기능 구분 가격을 시작점으로 하여, 보정 가산 등을 가미하여 가격을 산정하는 방식입니다. 많은 C1・C2가 이 방식으로 산정됩니다.
산정 흐름:
- 유사 기능 구분 선정
- 유사 기능 구분 가격을 기준 가격으로 설정
- 획기성 가산・유용성 가산・개량 가산 등 보정 가산 적용 검토
- 해외 평균 가격 조정 적용
- 최종 보험 상환 가격 결정
원가 계산 방식
유사 기능 구분이 존재하지 않는 경우에 적용되는 방식입니다. 제조 원가, 판매비, 일반 관리비, 영업 이익, 유통 경비, 소비세 상당액을 합산하여 산정합니다.
원가 계산 방식을 적용할 경우, 제조 원가 내역 자료 (제조 원가 계산서)를 보험 적용 희망서에 첨부해야 합니다. __원가 정보라는 민감 정보 제출__이 요구되므로, 사내 체제 정비가 전제됩니다.
보정 가산의 종류
다음과 같은 가산이 정해져 있습니다.
- 획기성 가산: 임상적으로 유용한 새로운 작용 기전을 가질 경우 (50~100퍼센트)
- 유용성 가산: 임상적으로 유용성이 인정될 경우 (5~30퍼센트)
- 개량 가산: 소아용・난치병용, 일정 개량이 인정될 경우 (1~20퍼센트)
- 시장성 가산: 희귀 질환용 의료기기 등에 적용되는 1형 (10퍼센트), 추정 환자 수가 적은 것 등에 적용되는 2형 (1~5퍼센트)
가산 주장을 위해서는 대조 시험 성적, 가이드라인 기재, 학회 권고 등 객관적인 근거가 필요합니다.
8. 해외 평균 가격 조정
일본의 보험 상환 가격이 해외 가격과 크게 괴리되지 않도록 하는 메커니즘이 __해외 평균 가격 조정__입니다. 해외에서 선행 판매되고 있는 의료기기에 대해, 대상 국가 (미국・영국・독일・프랑스・호주)에서의 가격을 바탕으로 조정이 이루어집니다.
조정의 로직
- 산정 가격이 해외 평균 가격의 1.25배 (특례 요건을 충족하는 경우는 1.5배)를 초과할 경우 → 인하 조정
- 산정 가격이 해외 평균 가격의 0.5배 (소아용 등 일부 의료기기는 0.8배) 미만일 경우 → 원가 계산 방식으로 산정 신청 가능 (인상에 관한 특례 조치)
제출 자료
해외 가격을 신고할 때, 다음과 같은 자료가 요구됩니다.
- 각국의 보험 상환 가격・시장 가격의 근거 자료
- 환율 환산의 근거
- 가격 구성 설명 (현지 판매비, 운송비, 관세 등 내역)
해외에서 고가로 판매되는 의료기기를 일본 시장에 투입할 때, __해외 평균 가격 조정에 따른 인하를 고려한 가격 전략__이 필요합니다.
9. 챌린지 신청과 재평가
신규 등재 시 충분한 근거가 갖춰지지 않았더라도, 시판 후 데이터를 축적하여 재평가를 신청할 수 있는 제도가 __챌린지 신청__입니다.
챌린지 신청의 개요
신규 등재 시 __사용 성적을 바탕으로 한 재평가 관련 신청 (챌린지 신청)__을 희망함을 표명하고, 보험 적용 희망서 제출 시 또는 보험 적용일로부터 기산하여 1년이 경과하는 날까지, 재평가를 희망하는 내용, 데이터 수집 방법, 평가 방법에 관한 계획 자료를 제출합니다.
그 후, 계획에 따라 시판 후 데이터를 수집하고, 수집된 데이터를 바탕으로 재평가 신청을 합니다. 재평가에서 유용성 등이 인정되면, 기능 구분 재검토나 보정 가산 추가가 가능해집니다.
챌린지 신청의 장점
- 신규 등재 시 근거 부족을 보완할 수 있음
- 시판 후 데이터에 기반한 가격 재평가 가능
- 혁신적인 의료기기의 조기 출시와 적정 가격화를 양립할 수 있음
혁신적인 의료기기 제조업체에게 있어 챌린지 신청은 전략적으로 검토해야 할 선택지입니다.
10. 정리
의료기기 보험 등재에서 주목해야 할 포인트는 다음과 같습니다.
- 보험 등재는 PMDA 승인과는 별개의 제도: 승인을 취득했다고 해서 보험 진료에서 사용되는 것은 아님. 양자를 별개의 전략으로 설계할 필요가 있음.
- 10가지 결정 구분의 이해: A1부터 R까지 각 구분의 특성을 이해하고, 자사 제품에 최적의 구분으로 신청함. 구분 판정이 가격과 신청 프로세스에 큰 영향을 미침.
- C1과 C2의 구분 사용: C1은 신규 기능 구분만, C2는 신규 기능 구분 및 신기술료. C2는 혁신성 평가의 문턱이 높고, 연간 20건 미만으로 한정되는 희소한 구분.
- 보험 적용 희망서의 품질: 유사 기능 구분 선정, 보정 가산 주장, 근거 정리가 성패를 가름.
- 일정 전략: B3・C1・C2는 연 4회 (3월・6월・9월・12월)만 보험 적용 기회가 있음. PMDA 승인과의 연동 설계가 중요.
- 해외 평균 가격 조정 대비: 해외 가격 데이터 정비, 최신 조정 기준 (원칙 1.25배 등)을 고려한 가격 전략의 사전 검토.
- 챌린지 신청 활용: 신규 등재 시 근거 부족을 시판 후 데이터로 보완할 수 있는 메커니즘.
보험 등재는 PMDA 승인 후의 __수익화 단계__를 결정짓는 중요한 절차입니다. 승인 전략과 보험 등재 전략을 일체적으로 설계함으로써, 일본 시장에서의 사업 가치를 극대화할 수 있습니다. 제도가 복잡하고 2년마다 개정되므로, 최신 통지・고시 확인과 전문적인 지원 활용이 현실적인 선택지가 됩니다.