일본 의료기기 보험 등재
일본 의료기기의 보험 등재란 보험진료에서 해당 기기를 어떻게 평가하고 어떤 조건으로 사용할 수 있는지 정하는 것입니다. 승인·인증·제조판매 신고와는 별도로 확인하는 절차이며, 규제 절차를 완료해도 개별 재료 가격이 자동으로 정해지는 것은 아닙니다. 기기 비용이 기술료에 포함되는 경우와 특정 보험의료재료로서 별도의 재료 가격이 설정되는 경우가 있습니다.
기술료와 재료 가격의 차이
보험진료에 사용하는 의료기기에는 진료보수의 기술료에 비용이 포함되는 제품과 특정 보험의료재료로서 재료 가격이 설정되는 제품이 있습니다.
특정 보험의료재료는 원칙적으로 제품이 속하는 기능구분의 기준 재료 가격을 바탕으로 평가됩니다. 기능구분은 사용 목적이나 기능 등에 따라 정해지는 보험상의 구분입니다.
보험 적용은 보험진료에서 기기를 취급하는 방식, 상환가격은 보험제도상 재료의 평가 금액, 제조사의 판매가격은 상거래 가격으로 구분합니다. 희망 판매가격뿐 아니라 기기를 사용하는 진료와 관련 기술료·기능구분을 확인해야 합니다.
주요 보험 적용 결정구분
결정구분은 기존 진료보수나 재료 평가로 대응할 수 있는지, 새로운 평가나 기존 취급의 변경이 필요한지에 따라 검토합니다.
기존 진료보수에 포함하여 평가되며 A2, A3 등에 해당하지 않는 의료기기입니다.
특정 진료보수 항목에서 평가되며 정해진 특정 진료보수 산정 의료기기 구분에 해당하는 의료기기입니다.
기존 진료보수로 평가되지만 산정 관련 유의사항 등의 변경이 필요한 경우 검토합니다.
기존 기능구분 또는 잠정 기능구분으로 평가할 수 있는 경우 검토합니다.
기존 기능구분으로 평가되지만 구분의 정의나 산정 관련 유의사항 등의 변경이 필요한 경우 검토합니다.
기존 기능구분에 대한 기한부 개량 가산과 관련하여 중앙사회보험의료협의회의 심의가 필요한 경우 검토합니다.
해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존 진료보수로 평가되고 있으며 새로운 재료 기능구분을 설정하기 위한 심의가 필요한 경우 검토합니다.
해당 의료기기를 사용하는 기술에 대해 새로운 기술료 평가와 보험 적용 심의가 필요한 경우 검토합니다.
이 밖에도 재제조 일회용 의료기기에 관한 R(재제조)와 보험 적용에 적합하지 않은 경우를 다루는 F가 있습니다. 구분의 적용 조건과 제외 조건은 최신 통지에서 확인합니다.
C2는 "새로운 재료 기능구분과 새로운 기술료가 모두 반드시 필요하다"는 의미가 아닙니다. 새로운 기술료에 의한 평가가 필요한지가 중요한 판단 요소입니다.
또한 A1에 해당하는 의료기기 중 별도로 정해진 제품에는 보험적용희망서 제출이 필요하지 않은 취급이 있습니다. 모든 의료기기에 동일한 신청서류가 필요한 것은 아닙니다.
보험 적용까지의 진행 절차
- 01
사용하는 진료와 기존 평가를 확인합니다
대상 환자, 사용 목적, 진료 흐름을 확인합니다. 제품을 사용하는 기술료, 기존 재료, 기능구분의 정의와 산정 조건을 조사합니다.
- 02
결정구분과 필요한 절차를 확인합니다
기존 평가로 대응할 수 있는지, 새로운 평가나 취급 변경이 필요한지 정리합니다. 제품과 결정구분에 따라 보험적용희망서 필요 여부와 제출 방법을 확인합니다.
- 03
규제 신청과 병행하여 자료를 준비합니다
사용 목적, 제품 사양, 임상 데이터 등 규제 신청과 공통되는 정보를 정리합니다. 보험 적용에서 설명하는 내용이 규제 절차에서 인정되는 범위와 모순되지 않는지 확인합니다.
- 04
결정 내용과 판매 개시 시기를 확인합니다
필요한 신청, 질의 대응, 심의를 거쳐 결정구분, 기능구분, 보험 적용 개시일, 산정 조건을 확인합니다. 규제 절차 완료 시기만으로 판매 일정을 정하지 말고 출하 준비와 함께 조정합니다.
판매 개시를 위한 확인사항
제품별 검토에서는 다음 정보를 준비하면 검토를 진행하기 쉽습니다.
- 판매명, 제품 사양, 대상 모델
- 일본에서의 사용 목적, 대상 환자, 사용하는 시술
- 일본의 규제 승인·인증·제조판매 신고 상태
- 관련 기술료, 기존 재료, 기능구분
- 보험 적용에 필요한 자료와 각 회사의 담당 범위
- 보험 적용 개시일과 판매 개시 예정일
신청 구분에 따라 제출 조건, 심의 여부, 소요 기간이 달라집니다. 구체적인 일정은 최신 통지와 개별 신청 상황을 바탕으로 확인합니다.
C1 자료와 가격을 자세히 검토하는 경우
새로운 재료 기능구분을 희망하는 경우 기존 구분과의 비교와 가격 근거를 별도로 정리합니다. 유사 기능구분, 임상적 유용성, 보정 가산, 외국 가격의 확인 방법은 다음 페이지에서 자세히 설명합니다.
자주 묻는 질문
규제 승인과 보험 적용은 같은 것인가요?
+
다릅니다. 규제 절차와 보험진료에서의 평가 방법·적용 조건을 각각 확인해야 합니다. 규제 승인을 취득하는 것만으로 개별 재료 가격이 결정되는 것은 아닙니다.
새로운 제품은 모두 C1인가요?
+
아닙니다. 기존 기술료나 기능구분으로 평가할 수 있는 경우도 있습니다. 신제품이라는 이유만으로 구분을 정하지 말고 기존 평가와의 관계를 확인합니다.
보험 적용 준비는 승인 후에 시작하면 되나요?
+
사용 목적과 임상 데이터가 정리되는 단계부터 병행하여 검토하면 필요한 자료와 판매 일정을 조정하기 쉽습니다. 정식 제출 시기는 결정구분과 통지상의 조건을 확인합니다.
상환가격과 제조업체 판매가격은 같은가요?
+
같지 않을 수 있습니다. 보험상의 재료 가격과 제조업체·유통사업자·의료기관 간 거래가격은 구분하여 확인합니다.
참고자료·상환가격 검색
아래 두 통지는 2026년 2월 13일 발출되었으며, 2026년 6월 1일부터 적용됩니다. 통지 발출일과 적용 시작일은 다르며, 개별 제품의 보험 적용 시작일도 별도로 확인해야 합니다. 실제 신청 시에는 후생노동성 개정 페이지에서 후속 개정과 정정을 확인하십시오.
의료기기 보험 등재에 대해 상담하실 수 있습니다
제품의 사용 방법과 규제 대응 상태를 알려 주십시오. 기존 진료보수·기능구분과의 관계를 확인하고 결정구분과 준비해야 할 사항을 정리합니다.
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일본 의료기기 보험 등재 문의