使用目的
対象疾患、対象患者、適用部位、臨床上の目的が既承認品と同じかを確認します。
APPLICATION CATEGORY
新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の違い
承認申請区分は、クラス分類ではなく、製品の新規性と既承認医療機器との同等性から判断します。区分によって、比較の方法や必要となる試験・臨床評価の考え方が変わります。
CATEGORY
3つの承認申請区分
新医療機器
構造、使用方法、効果または性能が明らかに新しい医療機器新規性に応じて、有効性・安全性を示すために必要な資料を検討します。
改良医療機器
新医療機器と後発医療機器のどちらにも該当しない医療機器既承認品との差分と、その差分が性能・安全性・臨床評価に与える影響を説明します。
後発医療機器
既承認医療機器と実質的に同等と判断される医療機器同等性を示す比較資料と、必要な性能・安全性資料を準備します。
実際の申請区分は、申請予定品の特徴と既承認品との比較を踏まえて個別に判断します。
RELATION TO RISK CLASS
クラス分類と承認申請区分の違い
クラスI〜IVの分類は、医療機器が人体へ及ぼすリスクに基づく区分です。一方、新医療機器・改良医療機器・後発医療機器は、承認申請における新規性と同等性に関する区分です。
同じクラス分類でも、構造や使用目的が新しければ申請区分は異なります。また、認証基準の適用範囲に該当する製品は、承認ではなく登録認証機関による認証となる場合があります。
DECISION POINTS
既承認品と比較する主な項目
構造・原理
設計、動作原理、材料、エネルギー源、ソフトウェアなどの差分を確認します。
使用方法
操作手順、使用者、使用環境、併用機器、留置期間などを比較します。
性能・安全性
仕様、性能、リスク、試験方法、判定基準について、追加の評価が必要かを検討します。
臨床上の影響
差分が臨床的な有効性・安全性に影響するか、臨床データが必要かを検討します。
既承認品の選定
比較対象が申請予定品の特徴を適切に代表しており、必要な情報を得られるかを検討します。
PROCESS
申請区分を検討する手順
- 01
申請予定品の特徴を確認する
使用目的、構造・原理、使用方法、仕様、材料、リスクを製品資料から確認します。
- 02
既承認品を調査する
一般的名称、承認情報、審査報告書、公開資料から比較候補を検討します。
- 03
共通点と相違点を比較する
項目ごとに差分を示し、申請予定品の安全性・有効性への影響を評価します。
- 04
臨床試験成績の要否を検討する
非臨床試験や既存の臨床データで評価できるか、新たな臨床試験が必要かを検討します。
- 05
申請区分と資料計画を決める
区分に応じた申請資料、試験、臨床評価、PMDA相談の要否を確認します。
PMDAが示す大臣承認の申請区分
PMDAの案内を開く 新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の定義と承認審査に関する資料を確認できます。
DOCUMENTATION
申請区分は資料の範囲に影響します
申請区分によって、既承認品との比較方法や必要資料の範囲が異なります。実際には区分名だけで資料を決めず、申請予定品の特徴と既承認品との差分を踏まえて必要な根拠資料を検討します。
- 既承認品との比較表と比較対象の選定理由
- 基本要件への適合性とリスクマネジメント
- 性能、物理・化学的特性、生物学的安全性などの試験資料
- 滅菌、包装、安定性、輸送に関する資料
- 臨床試験成績または臨床評価報告書
- 申請書、STED、表示・添付文書との対応
COMMON PITFALLS
申請区分の判断で見落としやすい点
- クラス分類と承認申請区分を同じものとして扱う
- 海外での承認区分をそのまま日本へ当てはめる
- 比較対象の既承認品が申請予定品の特徴を十分に代表していない
- 共通点だけを示し、相違点の臨床的影響を検討していない
- 申請区分を決めた後の設計変更による影響を再確認していない
- 臨床試験成績の要否を資料作成の終盤まで判断せずに残している
FAQ
承認申請区分に関する質問
クラス分類と申請区分は同じものですか？+
異なります。クラス分類は医療機器のリスクに基づく分類です。新医療機器・改良医療機器・後発医療機器は、承認申請における新規性や既承認品との同等性に関する区分です。
海外で既に販売されていれば後発医療機器になりますか？+
海外での販売実績だけでは決まりません。日本の既承認医療機器と比較し、使用目的、構造、使用方法、性能などが実質的に同等かを確認します。
改良医療機器には臨床ありと臨床なしがありますか？+
改良医療機器では、臨床試験成績に関する資料を添付する区分と、添付しない区分があります。差分の臨床的影響と、非臨床試験・既存データによる評価の可否を検討します。
後発医療機器なら試験は不要ですか？+
後発医療機器でも、実質的同等性と基本要件への適合を示すための資料が必要です。製品特性に応じて性能試験、安全性試験、滅菌・包装などの資料を準備します。
申請区分はPMDAへ相談できますか？+
申請区分や必要資料に不確実性がある場合は、対象となるPMDA相談を検討します。相談区分と確認可能な範囲は、最新のPMDA案内で確認します。
CONTACT
比較する既承認品が決まっていない段階でもご相談いただけます
製品情報と海外資料を確認し、比較対象と想定される申請区分を検討したうえで、必要な試験と臨床評価を整理します。
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