申請方針の確認
一般的名称、クラス分類、認証基準、申請区分、比較対象を確認します。方針が固まる前に試験を始めると、追加試験や資料改訂が必要になることがあります。
TIMELINE / COST
医療機器の承認までにかかる期間と費用
医療機器の製造販売承認までの期間は、申請区分と必要資料の整備状況により異なります。PMDAが承認審査を行い、厚生労働大臣が承認します。公表される総審査期間の目標は申請から承認までを対象とし、申請前の試験・資料作成や承認後の販売準備まで含む期間ではありません。費用は、公的な審査・相談・QMS調査手数料と、試験・臨床評価・翻訳・資料作成・照会対応の費用を分けて見積もります。
ESTIMATING
申請準備から販売開始までの期間・費用
PMDAの総審査期間だけでなく、申請方針の確認、試験・資料作成、PMDA相談、QMS適合性調査、承認後の法定表示・出荷準備などに必要な期間も含めて検討します。
費用は、公的手数料に加えて、追加試験、臨床評価、翻訳、申請資料作成、照会対応、QMS準備を含めて見積もります。
審査と承認の役割は、PMDA「医療機器製造販売と医療機器クラス分類の関係は？」の説明を参照してください。
PMDAの2026年度計画における総審査期間の目標
新医療機器（通常品目）
14か月（80％タイル値）
新医療機器（優先審査品目）
10か月（達成を目指す目標）
改良医療機器（臨床あり）
10か月（60％タイル値）
改良医療機器（臨床なし）
6か月（60％タイル値）
後発医療機器
4か月（60％タイル値）
出典：PMDA令和8年度計画 3（2）医療機器審査関係 ア・イ（本文12–13ページ）。総審査期間は申請から承認までの期間で、個別品目の承認期限を保証するものではありません。80％・60％タイル値は、それぞれ対象品目の80％・60％が収まる期間の指標です。通常品目、改良（臨床あり）、改良（臨床なし）、後発の集計は、申請者側の資料整備期間がそれぞれ14・10・6・4か月以上の品目を除きます。優先品目の10か月目標には、この計画でタイル値は示されていません。
販売開始までの計画では、申請前の試験・資料作成やPMDA相談、申請後の審査・照会対応、QMS適合性調査、販売開始に向けた準備を区別します。並行して進める作業もあるため、各期間を単純に足し合わせず、全体の工程を検討します。
TIMELINE
申請方針の確認から販売準備までの6段階
試験・申請資料の準備
性能・安全性試験、臨床評価、STED、基本要件、リスクマネジメント、表示を準備します。既存資料の使用範囲により期間が大きく変わります。
PMDA相談
相談で確認する論点と資料を準備し、相談区分に応じた手続きを行います。相談後の見解を試験計画や申請資料に反映します。
承認審査・照会対応
PMDAの照会に回答し、必要に応じて申請資料の改訂や追加説明を行います。回答作成に必要な社内確認と海外メーカーとの連携も日程に含めます。
QMS適合性調査
対象製造所、製品群、基準適合証の有無を確認し、承認審査と並行して調査へ対応します。
承認後の販売準備
表示・添付文書、出荷判定、保険適用、市販後安全管理を確認します。承認日と販売開始日は同じとは限りません。
COST ITEMS
申請に必要となる主な6つの費用
PMDAの審査等手数料
申請区分と品目に応じた承認審査の手数料です。金額は改定されるため、申請時点のPMDA手数料表を確認します。
PMDA相談の手数料
相談区分ごとに手数料が設定されています。相談回数ではなく、確認したい論点と必要な相談区分から見積もります。
QMS適合性調査の手数料
調査区分、製造所、製品群、基準適合証の状況などにより必要な手続きと費用が異なります。
試験・評価費用
性能、生物学的安全性、電気的安全性、EMC、ソフトウェア、滅菌、包装、安定性、臨床評価など、製品特性に応じて必要となります。
申請資料の作成費用
申請書、STED、基本要件、臨床評価、翻訳、文書間の照合に必要な作業を見込みます。
照会・追加対応の費用
照会回答、追加解析、資料改訂、追加試験、海外メーカーとの調整に必要な工数を見込みます。
審査等手数料・対面助言等の手数料
PMDAの手数料を確認する 申請時点の金額と適用区分は、PMDAの最新の手数料表で確認してください。審査・QMS調査と対面助言では表が分かれるため、該当する区分と改定日を確認します。
臨床評価の作業を見積もる前に、CER作成ガイドを参考に評価範囲と既存の根拠資料を確認します。
DELAY FACTORS
申請期間や費用に影響する5つのポイント
申請区分が定まっていない
比較対象と必要資料の範囲が変わるため、試験計画と見積もりを確定できません。
申請予定品と試験検体が異なる
モデル、材料、工程、滅菌条件などの差分を説明できない場合、追加評価が必要になります。
資料間に不一致がある
申請書、STED、試験報告書、臨床評価、表示の修正と再照合に時間を要します。
海外からの回答が遅れる
照会回答に必要な設計・製造・臨床情報を期限内に入手できないと、審査対応が止まります。
QMS準備を後から始める
対象製造所や必要文書の確認が遅れると、承認審査が進んでも販売開始時期を確定できません。
QMS対応を早期に計画するため、QMS適合性調査の準備ガイドを参考に、製品と調査区分に応じた対象製造所・必要文書を確認します。
ESTIMATE PROCESS
期間・費用の確認方法
- 01
申請区分を確認する
新・改良・後発、臨床試験成績の有無、比較対象を確認します。
- 02
既存資料を棚卸しする
海外申請資料、試験報告書、臨床資料、QMS文書の版と申請予定品への適用範囲を確認します。
- 03
不足する試験と資料を見積もる
追加試験、翻訳、日本固有の申請資料、表示文案に必要な期間と費用を確認します。
- 04
相談・審査・QMSの日程を組む
PMDA相談、申請、照会回答、QMS適合性調査の順序と所要期間を工程表にまとめます。
- 05
変更と追加対応の余地を確保する
設計変更、試験の追加、照会回答、資料改訂が発生した場合の時間と費用を見込みます。
既存資料の利用範囲と追加評価を整理した実務例として、膵管用ステントの承認取得支援事例を紹介しています。工程を検討する際の参考であり、同じ期間・費用を保証するものではありません。
FAQ
医療機器の承認期間・費用に関する質問
承認申請から承認までの期間は決まっていますか？+
一律ではありません。申請区分、資料の完成度、照会事項の内容と回答速度、追加試験、QMS適合性調査などにより変わります。
PMDAの手数料だけで申請費用を見積もれますか？+
公的手数料のほかに、試験、臨床評価、翻訳、申請資料作成、QMS準備、照会対応などの費用を見込む必要があります。
PMDA相談を行うと申請期間は短くなりますか？+
相談を行うだけで審査期間が短くなるとは限りません。ただし、申請区分、試験方針、臨床評価などの重要な論点を申請前に確認できれば、申請後の大きな手戻りを避けやすくなります。
海外で承認済みなら試験費用を抑えられますか？+
既存試験を使用できる場合はありますが、申請予定品との同等性、規格の版、検体、試験条件、日本の要求事項を確認して判断します。
見積もりはどの段階で作れますか？+
使用目的、構造・原理、モデル構成、海外での承認状況、既存の試験・臨床資料が分かれば、追加で確認すべき項目と想定される費用区分を整理できます。
CONTACT
申請資料の作成や照会対応、QMSとの調整を依頼する場合は、承認・認証・製造販売届出支援の対応範囲をご確認ください。
期間・費用のご相談
製品情報、申請区分、海外試験、臨床資料、QMS文書を確認し、必要な作業と工程を検討します。
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