医療機器の市販後安全管理

日本で医療機器を製造販売する企業は、GVPなどに基づいて安全管理情報を収集・評価し、必要な安全確保措置を実施します。

関連ガイド：令和7年薬機法改正 医療機器事業者が確認すべき事項

海外メーカーの製品であっても、日本国内で必要となる報告や安全確保措置については、製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）が中心となって対応します。

そのため、海外メーカー、日本の製造販売業者、販売業者、修理業者などの間で、

• どの情報を共有するか
• 誰が一次評価を行うか
• 誰が追加調査を行うか
• いつまでに情報を共有するか
• 当局報告の判断を誰が行うか

をあらかじめ整理しておくことが重要です。

不具合報告の要否を判断する際に、原因調査が完了するまで待つとは限りません。

初期情報の段階から、健康被害、重篤性、未知性、国内外の発生状況などを確認し、報告対象と期限を確認します。

同時に、現品解析、製造記録の確認、医療機関への聞き取り、類似事象の調査などを進めます。

報告制度、様式、関連通知は改正されることがあるため、実際の対応ではPMDAの最新案内を確認してください。

市販後に設計、原材料、製造工程、製造所、滅菌、表示などを変更する場合は、品質上の変更管理だけでなく、承認・認証・製造販売届出への影響も確認します。

変更内容に応じて、一部変更承認・認証、軽微変更届出、その他の薬事手続きが必要となる場合があります。

海外メーカー側で変更が決定した後に日本へ連絡するのではなく、日本での薬事影響を確認できる時点で情報共有する仕組みが重要です。

• 海外事象を日本の安全管理情報として評価していない
• 原因調査の完了を待ち、報告要否の確認開始が遅れる
• 製造販売業者と海外メーカーの連絡期限が決まっていない
• 回収対象ロットや出荷先を速やかに特定できない
• 変更管理と承認・認証・届出内容の確認が分離している
• 安全確保措置を実施した後の効果確認が不足している