組織・責任体制
組織図、責任者、製造販売業者と国内外の製造所との役割分担を確認します。
QMS CONFORMITY INSPECTION
QMS適合性調査の準備
QMS適合性調査では、品質マニュアルや手順書が存在することだけでなく、申請品目が定められた品質システムのもとで製造・管理され、その実施記録を確認できることが重要です。
承認・認証申請の内容と、実際の製造所、製造工程、品質文書、記録を早い段階から照合します。
文書・業務・記録の整合
QMS適合性調査は、日本のQMS省令への適合性と、対象製品がその品質システムのもとで適切に製造管理・品質管理されていることを確認する調査です。
ISO 13485に基づく品質システムを運用している場合でも、日本の製造販売業者（MAH）の責任、対象製品、製造所、製造工程との関係を確認する必要があります。
手順書だけを準備するのではなく、
- 誰が責任を持つか
- どの手順で実施するか
- どの記録を残すか
- 申請品目とどのように結びつくか
を説明できる状態にします。
調査対象の確認
QMS適合性調査の準備では、申請品目だけでなく、製品群、製造所、製造工程、既存の基準適合証などを確認します。
主な確認事項は次のとおりです。
- 申請品目が属する製品群
- 製造販売業者（MAH）
- 国内外の製造所
- 設計施設
- 主要組立施設
- 滅菌施設
- 各製造所の担当工程
- 外部委託工程
- 既存の基準適合証
- 過去のQMS適合性調査実績
申請書、製造所登録、品質文書の間で名称や担当工程が異ならないようにします。
提出前に確認する主な資料
製造所情報
名称、所在地、登録情報、担当工程、委託関係などを整理します。
品質システム
品質マニュアル、文書管理、記録管理、教育訓練、内部監査、マネジメントレビューなどを確認します。
製品・製造工程
製品仕様、製造工程、重要工程、検査、バリデーション、保管、出荷の管理を確認します。
変更・不適合・CAPA
設計変更、工程変更、不適合、是正・予防措置について、手順と実施記録を確認します。
市販後との連携
苦情、不具合、回収、安全管理情報が、品質システムやCAPAへ適切に反映される仕組みを確認します。
過去の調査・監査資料
過去のQMS適合性調査、ISO 13485認証、MDSAP報告書などを利用する場合は、対象範囲と今回の申請との関係を確認します。
必要な提出資料は、申請内容、調査の種類、対象製造所、過去の調査状況によって異なります。申請時点のPMDAまたは登録認証機関の最新案内を確認してください。
申請準備から調査後の管理まで
- 01
調査対象を確認する
申請品目、製品群、製造所、製造工程、製造販売業者を確認します。
- 02
申請内容とQMSを照合する
申請書に記載する製造方法、製造所、仕様と、実際の品質文書・記録が一致しているか確認します。
- 03
提出資料を準備する
必要資料の版、発効日、対象範囲、相互の参照関係を確認します。
- 04
照会へ対応する
質問の意図を確認し、回答本文と根拠資料の該当箇所を対応させます。
- 05
指摘事項へ対応する
原因、是正内容、実施記録、再発防止策、効果確認を一貫して説明します。
- 06
調査後もQMSの適合状態を維持する
基準適合証の対象範囲や有効期間を確認し、変更・更新に備えてQMSを継続的に運用します。
QMS適合性調査で見落としやすい点
- 申請書とQMS資料で製造所名や担当工程が一致していない
- 手順書はあるが教育記録や実施記録が不足している
- 海外製造所と日本側の責任分担が不明確
- 製品仕様や工程変更が品質文書へ反映されていない
- CAPAが処置だけで終わり、原因分析や効果確認が不足している
- 既存の基準適合証やMDSAP報告書の対象範囲を確認していない
MKコンサルティングのQMS適合性調査支援
調査対象の整理
申請品目、製品群、製造所、工程、既存の基準適合証を確認します。
提出資料の確認
申請内容と品質文書の整合、必要資料、記録の追跡性を確認します。
照会・指摘事項への対応
照会回答、根拠資料、是正計画、実施記録が一貫するよう整理します。
よくある質問
ISO 13485認証があればQMS適合性調査は不要ですか？+
いいえ。ISO 13485認証の有無だけでQMS適合性調査の要否は決まりません。日本の制度、申請品目、製造所、製造工程との関係を確認します。
海外製造所も確認対象になりますか？+
対象品目の製造に関わる海外製造所についても、担当工程、登録情報、品質文書、日本の製造販売業者との関係を確認します。
MDSAP報告書を利用できますか？+
利用できる場合があります。対象製造所、監査範囲、報告書の内容と、申請時点の最新の取扱いを確認します。
承認申請とQMS適合性調査は別々に準備してよいですか？+
手続きは分かれていますが、申請書の製造方法・製造所・仕様とQMS資料は一致している必要があります。早い段階から並行して確認することが重要です。