REIMBURSEMENT
医療機器の保険収載
医療機器の保険収載（ほけんしゅうさい）とは、医療機器を保険診療で使用する際の評価方法や適用条件を定めることです。薬事承認・認証・製造販売届出とは別に確認する手続きで、薬事手続きを終えても個別の材料価格が自動的に決まるわけではありません。費用が技術料に含まれる機器と、特定保険医療材料として材料価格が設定される機器があります。
技術料と材料価格の違い
保険診療で使う医療機器には、診療報酬の技術料に費用が含まれるものと、特定保険医療材料として材料価格が設定されるものがあります。
特定保険医療材料では、原則として、その製品が属する機能区分の基準材料価格に基づいて評価されます。機能区分とは、使用目的や機能などに応じた保険上の区分です。
保険適用は保険診療で使う際の取扱い、償還価格は保険上の材料の評価額、メーカー販売価格は製品の取引価格として区別します。検討では希望販売価格だけでなく、使用する診療や関係する技術料・機能区分を確認します。
主な保険適用の決定区分
決定区分は、既存の診療報酬や材料の評価で対応できるか、新たな評価や取扱いの変更が必要かによって検討します。
| 決定区分 | 主な確認内容 |
|---|---|
| A1（包括） | 既存の診療報酬に含めて評価され、A2・A3などには該当しない医療機器です。 |
| A2（特定包括） | 特定の診療報酬項目で評価され、定められた特定診療報酬算定医療機器の区分に該当する医療機器です。 |
| A3（既存技術・変更あり） | 既存の診療報酬で評価されるものの、算定に関する留意事項などの変更が必要な場合に検討します。 |
| B1（既存機能区分） | 既存の機能区分または暫定機能区分で評価できる場合に検討します。 |
| B2（既存機能区分・変更あり） | 既存の機能区分で評価されるものの、区分の定義や算定に関する留意事項などの変更が必要な場合に検討します。 |
| B3（期限付改良加算・暫定機能区分） | 既存機能区分への期限付改良加算について、中央社会保険医療協議会での審議が必要な場合に検討します。 |
| C1（新機能） | 使用する技術が既存の診療報酬で評価されており、新たな材料の機能区分を設けるための審議が必要な場合に検討します。 |
| C2（新機能・新技術） | その医療機器を用いる技術について、新たな技術料による評価と保険適用の審議が必要な場合に検討します。 |
このほか、再製造単回使用医療機器に関するR（再製造）や、保険適用になじまないものを扱うFがあります。区分の適用条件や除外条件は、最新の通知で確認します。
C2は「新しい材料の機能区分と新しい技術料の両方が必ず必要」という意味ではありません。新たな技術料による評価が必要かどうかが重要な判断点です。
また、A1に該当する医療機器のうち、別に定められたものには、保険適用希望書の提出を要しない取扱いがあります。すべての医療機器に同じ申請書類が必要となるわけではありません。
保険適用までの進め方
- 01
使用する診療と既存の評価を確認する
対象患者、使用目的、診療の流れを確認します。その製品を使う技術料、既存の材料、機能区分の定義と算定条件を調べます。
- 02
決定区分と必要な手続きを確認する
既存の評価で対応できるか、新たな評価や取扱いの変更が必要かを整理します。製品と決定区分に応じて、保険適用希望書の要否や提出方法を確認します。
- 03
薬事申請と並行して資料を準備する
使用目的、製品仕様、臨床データなど、薬事申請と共通する情報を整理します。保険適用で説明する内容が、薬事で認められる範囲と矛盾しないよう確認します。
- 04
決定内容と販売開始時期を確認する
必要な申請、照会対応、審議を経て、決定区分、機能区分、保険適用開始日、算定条件を確認します。薬事の完了時期だけで販売日程を決めず、出荷準備とあわせて調整します。
販売開始に向けた確認事項
製品ごとの確認では、次の情報をそろえると検討を進めやすくなります。
- 販売名、製品仕様、対象モデル
- 日本での使用目的、対象患者、使用する手技
- 薬事承認・認証・製造販売届出の状況
- 関係する技術料、既存材料、機能区分
- 保険適用に必要な資料と、各社の担当範囲
- 保険適用開始日と、販売開始の予定
申請区分によって提出条件、審議の有無、所要期間は異なります。具体的な日程は、最新の通知と個別の申請状況に基づいて確認します。
C1の資料や価格を詳しく検討する場合
新たな材料の機能区分を希望する場合は、既存区分との比較や価格の根拠を別途整理します。類似機能区分、臨床上の有用性、補正加算、外国価格の確認方法は、次のページで詳しく解説しています。
よくある質問
薬事承認と保険適用は同じですか？+
異なります。薬事上の手続きと、保険診療での評価方法・適用条件を、それぞれ確認します。薬事承認の取得だけで個別の材料価格が決まるわけではありません。
新しい製品はすべてC1ですか？+
いいえ。既存の技術料や機能区分で評価できる場合もあります。新製品という理由だけで区分を決めず、既存評価との関係を確認します。
保険適用の準備は承認後に始めればよいですか？+
使用目的や臨床データが整理される段階から並行して検討すると、必要資料や販売日程を調整しやすくなります。正式な提出時期は、決定区分と通知上の条件を確認します。
償還価格とメーカーの販売価格は同じですか？+
同じとは限りません。保険上の材料価格と、メーカー・流通事業者・医療機関の取引価格は分けて確認します。
参考資料・価格検索
下記の2通知は2026年2月13日発出、同年6月1日以降適用です。通知の発出日と適用開始日は異なり、個別製品の保険適用開始日も別に確認します。実際の申請では、厚生労働省の改定ページで後続の改正・訂正も確認してください。