일본 의료기기 시판 후 안전관리

일본에서 의료기기를 제조판매하는 기업은 GVP 등에 따라 안전관리 정보를 수집·평가하고 필요한 안전확보조치를 실시합니다.

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해외 제조업체의 제품이라도 일본에서 필요한 보고와 안전확보조치는 제조판매업자(MAH) 또는 선임제조판매업자(DMAH)가 중심이 되어 대응합니다.

따라서 해외 제조업체, 일본 제조판매업자, 판매업자, 수리업자 등은 다음 사항을 사전에 정리해 두는 것이 중요합니다.

• 어떤 정보를 공유할지
• 누가 1차 평가를 실시할지
• 누가 추가 조사를 실시할지
• 언제까지 정보를 공유할지
• 규제기관 보고 여부를 누가 판단할지

해외 제조업체가 일본에서 선임하는 DMAH의 역할과 책임은 DMAH란?을 참고해 주십시오.

이상사례 보고 필요 여부를 판단할 때 원인 조사가 완료될 때까지 기다리는 것이 항상 적절한 것은 아닙니다.

초기 정보 단계부터 건강 피해, 중대성, 기지·미지 여부, 일본 국내외 발생 상황 등을 확인하여 보고 대상과 기한을 검토합니다.

동시에 현품 분석, 제조 기록 확인, 의료기관 인터뷰, 유사 사례 조사 등을 진행합니다.

보고 제도, 양식, 관련 통지는 개정될 수 있으므로 실제 대응에서는 PMDA의 최신 안내를 확인하십시오.

시판 후 설계, 원재료, 제조 공정, 제조소, 멸균, 표시 등을 변경하는 경우 품질상의 변경관리뿐 아니라 승인·인증·제조판매 신고에 미치는 영향도 확인합니다.

변경 내용에 따라 일부변경 승인·인증, 경미변경 신고 또는 기타 규제 절차가 필요할 수 있습니다.

해외 제조업체가 변경을 확정한 후 일본에 연락하는 것이 아니라 일본의 규제 영향을 확인할 수 있는 시점에 정보를 공유하는 체계가 중요합니다.

• 해외 사례를 일본의 안전관리 정보로 평가하지 않음
• 원인 조사 완료를 기다려 보고 필요 여부 확인 시작이 늦어짐
• 제조판매업자와 해외 제조업체 사이의 연락 기한이 정해져 있지 않음
• 회수 대상 로트나 출하처를 신속하게 특정할 수 없음
• 변경관리와 승인·인증 내용 확인이 분리되어 있음
• 안전확보조치 실시 후 효과 확인이 부족함