일본 의료기기 시판 후 안전 관리(PMS): 승인 후 필요한 대응은?

의료기기 승인 획득은 골이 아니라 시작입니다. 승인 후에도 시판 후 안전 관리(PMS: Post-Market Surveillance) 로서 지속적인 안전성 감시 및 보고 의무가 부과됩니다. 이를 소홀히 할 경우, 승인 취소 또는 행정 처분의 위험이 있습니다.

본 기사에서는 일본 의료기기 PMS의 주요 의무와 실무 대응을 설명합니다.

PMS란

PMS란 의료기기가 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전성 및 유효성을 감시하고, 문제가 발생했을 때 적절한 조치를 취하는 프로세스입니다. 약기법에서는 제조판매업자(MAH)에게 다음과 같은 PMS 의무를 부과하고 있습니다.

주요 PMS 의무

1. 부작용·이상사례 보고

제조판매업자(MAH/DMAH)는 안전 확보 업무의 책임자인 '안전관리책임자'를 배치하고, 다음 의무를 수행해야 합니다.:

실무 포인트: 이상사례 정보 수집 체계(고객 불만 처리 시스템)를 정비하고, 보고 필요성 판단 기준을 명확히 해두는 것이 중요합니다.

2. 정기적 안전성 업데이트 보고(PSUR)

일정 기간마다 제품의 안전성에 관한 정보를 취합하여 PMDA에 보고합니다. 보고 빈도는 제품의 등급이나 승인 경과 연수에 따라 다릅니다.

3. 재심사

신규 승인 제품(특히 혁신적인 제품)에 대해서는 승인 후 일정 기간(통상 4~7년)의 사용 성적을 수집하여 재심사를 받을 의무가 있습니다.

4. 재평가

기존 승인 제품에 대해 최신 과학적 지견에 근거하여 안전성·유효성을 재평가하는 제도입니다.

5. 필드 세이프티 콜렉티브 액션(FSCA)

제품의 안전성에 문제가 발견된 경우, 자율 회수(리콜) 등 시정 조치를 실시하고 PMDA에 보고할 의무가 있습니다.

PMS 실시 체제

효과적인 PMS를 실시하기 위해서는 다음 체제 정비가 필요합니다:

고객 불만 처리 시스템

• 의료기관·환자로부터의 이상사례 정보를 수집·기록하는 시스템
• 이상사례의 중대성·보고 필요성을 판단하는 프로세스
• 보고서 작성·제출 프로세스

문헌 조사 체제

• 자사 제품·동등 제품에 관한 문헌을 정기적으로 조사하는 프로세스
• 새로운 안전성 정보를 평가·대응하는 프로세스

사용 성적 조사

재심사가 필요한 제품에 대해서는 사용 성적 조사 계획을 수립하고, 의료기관과 협력하여 조사를 실시합니다.

해외 제조업체의 PMS 대응

해외 제조업체가 DMAH를 통해 일본 시장에 진출하는 경우, PMS 대응은 DMAH가 주체가 되지만, 제조업체와의 긴밀한 연계가 필수적입니다:

• 이상사례 정보 공유: 제조업체가 해외에서 수집한 이상사례 정보를 일본의 DMAH에 시기적절하게 공유하는 체제
• FSCA 연계: 해외에서의 회수·시정 조치가 일본 시장에 영향을 미칠 경우의 연계 프로세스
• 기술적 지원: PMDA로부터의 기술적 질문에 대한 대응에 있어서 제조업체의 지원

자주 발생하는 문제

이상사례 정보 수집 누락: 의료기관으로부터의 이상사례 정보가 제조업체·DMAH에 전달되지 않는 경우가 있습니다. 정보 수집 경로를 명확히 하고, 정기적으로 확인하는 것이 중요합니다.

보고 기한 간과: 특히 해외에서 조치(회수 등)가 발생했을 경우, 일본으로의 보고 기한(15일)을 간과할 위험이 있습니다.

사용 성적 조사 지연: 재심사가 필요한 제품의 사용 성적 조사가 지연되면, 재심사 신청이 늦어져 최종적으로 승인이 취소될 위험이 있습니다.

MK 컨설팅의 지원

MK 컨설팅에서는 PMS 체제 구축 지원부터 이상사례 보고 대행까지, 시판 후 안전 관리를 지원합니다. 해외 제조업체와 DMAH의 연계 체제 구축에 대해서도 지원합니다.

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