일본 의료기기 시장 진입을 위한 규제 경로 이해
일본은 다른 관할권과 다르게 '등록'이라는 용어를 사용합니다. 의료기기의 경우 필요한 시판 전 절차에는 특정 저위험 기기에 대한 신고, 인정 인증기관의 인증 또는 PMDA 검토 후 보건복지부의 승인이 포함될 수 있습니다. 경로는 제품에 따라 다르므로 해외 제조업체는 다른 국가의 승인이나 분류가 일본의 경로를 직접 결정할 것이라고 가정하지 않아야 합니다.
신고는 일반적으로 특정 저위험 의료기기에 적용되며, 일반적으로 I등급 의료기기와 관련이 있습니다. 절차가 인증이나 승인보다 간단하지만 제품 분류, 일본 명명법, 라벨 및 마케팅 책임을 여전히 신중하게 검토해야 합니다.
적용 가능한 인증 표준이 있을 때 인증은 특정 II등급 또는 III등급 의료기기에 적용될 수 있습니다. 인정 인증기관은 관련 표준에 대해 제품을 검토합니다. 제조업체는 적절한 제품 정보, 기술 문서 및 품질 관련 정보를 준비해야 합니다.
신고 또는 인증 경로에 해당하지 않는 의료기기는 승인이 필요합니다. PMDA는 과학적 검토를 수행하고 최종 시판 승인은 보건복지부에서 부여합니다. 이는 제품 분류, 의도된 용도, 성능 데이터, 생물학적 안전성, 멸균, 임상 평가, QMS 사항 및 라벨을 신중하게 고려해야 할 수 있습니다.
일본 의료기기 등록의 첫 번째 실질적 단계는 제품이 일본에서 어떻게 분류되는지 이해하는 것입니다. 제품의 경로는 일본 명명법, 위험 등급, 의도된 용도, 신체 접촉의 지속 시간 및 성질, 재료, 멸균 상태, 다른 의료기기와의 사용 및 기존 승인 또는 인증된 기기와의 새로움에 따라 변할 수 있습니다. 제품이 이미 미국, EU, 중국, 한국 또는 기타 지역에서 판매 중이더라도 일본 분류 및 규제 경로를 별도로 평가해야 합니다.
일본의 의료기기 절차는 일반적으로 일본 기반 마케팅 승인 보유자 또는 지정된 현지 구조의 참여가 필요합니다.
외국 제조 시설은 일본을 위해 등록해야 할 수 있습니다. 제조 시설 정보, 역할 및 책임이 규제 일정에 영향을 미칠 수 있으므로 이를 조기에 검토해야 합니다.
QMS 관련 요구사항은 일본 시장 진입의 중요한 부분입니다. 해외 제조업체는 기존 ISO 13485 문서가 일본의 기대 및 제품별 요구사항과 어떻게 일치하는지 검토해야 합니다.
일부 의료기기의 경우 임상 평가는 승인 전략의 중요한 부분일 수 있습니다. 임상 데이터의 필요성은 제품 유형, 의도된 용도, 위험 프로필 및 사용 가능한 증거에 따라 다릅니다.
해외 제조업체는 외국 승인이 자동으로 일본 승인을 지원한다고 가정하기, 불명확한 일본 분류, 기존 일본 기기와의 불완전한 비교, 의도된 용도와 사용 가능한 데이터 간의 정렬 부족, QMS 또는 제조 시설 정보의 준비 부족, MAH/DMAH 역할에 대한 이해 부족, 규제 조정 없는 번역, PMDA 검토 질문 과소평가 등의 이유로 인해 지연에 직면하는 경우가 많습니다. 이러한 과제는 초기 단계에서 일본 규제 경로를 검토하여 종종 줄일 수 있습니다.
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