01 일반적 명칭, JMDN 코드 및 의료기기 등급
일본의 일반적 명칭, JMDN 코드 및 의료기기 등급을 확인하여 일본에서의 규제상 위치를 정리합니다. 자세한 확인 방법은 “일본 의료기기 등급 분류”를 참고해 주십시오.
일본 의료기기 인허가 및 시장 진입
해외 제조업체가 일본에서 의료기기를 판매하려면 제품의 규제상 분류뿐 아니라 일본 내 제조판매 체계, 품질경영시스템(QMS), 표시 및 전자 첨부문서, 시판 후 관리까지 함께 준비해야 합니다.
먼저 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 의료기기 등급, 인증기준 적용 여부를 확인하고, 제조판매 신고·인증·승인 중 어떤 절차가 적용될지 검토합니다.
이어서 일본의 제조판매업자(MAH) 또는 선임 제조판매업자(DMAH)의 역할, 일본 내외 제조소, 신청 자료, QMS 및 출시 후 운영 체계를 구체화합니다.
일본 인허가에 대해 상담하기
제품 정보가 모두 준비되지 않은 단계에서도 상담 가능합니다.
일본 시장 진입 전에 확인할 여섯 가지 사항
02 제조판매 신고·인증·승인 절차
제조판매 신고, 인증 또는 승인 중 어떤 절차가 예상되는지 확인합니다. 일본 규제 체계 전반은 “일본 의료기기 규제 요건”을 참고해 주십시오.
03 일본 내 제조판매 체계
일본의 제조판매업자(MAH) 또는 선임 제조판매업자(DMAH)의 역할과 해외 제조업체와의 책임 분담을 정리합니다. DMAH에 대해서는 “DMAH란?”을 참고해 주십시오.
04 QMS 및 제조소
대상 제품, 제조소 및 제조 공정을 확인하고 신청 준비와 병행하여 필요한 QMS 대응을 진행합니다. 자세한 내용은 “일본 의료기기 QMS 적합성 조사 준비”를 참고해 주십시오.
05 법정 표시 및 전자 첨부문서
해외 라벨이나 IFU를 단순 번역하는 것이 아니라 일본의 제조판매 신고, 인증 또는 승인 내용과 일치하는 법정 표시 및 첨부문서를 준비합니다. 자세한 내용은 “일본 의료기기의 법정 표시 및 첨부문서”를 참고해 주십시오.
06 보험 적용 및 출시 계획
일본의 보험 진료에서 사용되는 제품은 기존 진료보수 및 특정 보험의료재료 기능구분과의 관계를 초기 단계부터 확인합니다. 자세한 내용은 “일본 의료기기 보험 등재”를 참고해 주십시오.
해외 제조업체의 일본 진출을 위한 네 단계
01 일본에서의 규제상 분류를 확인합니다
제품 개요, 사용목적, 구조 및 작동 원리, 해외 승인 현황을 확인하고, 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 의료기기 등급, 인증기준 및 예상 인허가 절차를 정리합니다.
02 기존 자료와 부족한 정보를 확인합니다
해외 기술문서, 시험보고서, 임상 데이터, 임상평가보고서(CER), 위험관리 자료 등을 검토하여 일본 신청에 활용할 수 있는 자료와 추가로 필요한 평가를 정리합니다.
신청 구분, 시험 방침 또는 임상평가에 불확실성이 남아 있다면 PMDA 상담에서 확인할 사항을 검토합니다.
03 신청 자료, QMS 및 표시를 함께 준비합니다
신청서, 기술문서 요약(STED), 성능·안전성 자료 및 임상평가 자료를 작성하면서 제조판매 체계, 제조소, QMS, 법정 표시 및 전자 첨부문서도 함께 준비합니다.
04 출시 및 지속적인 운영 체계를 갖춥니다
해당 승인·인증·제조판매 신고 절차가 완료되면 출하, 판매, 시판 후 안전관리, 불량·안전성 정보 수집 및 변경관리를 지속해서 수행할 수 있도록 체계를 준비합니다.
보험 적용이 필요한 제품은 인허가와 보험 적용 일정을 조율하여 출시 시기를 검토합니다.
해외 자료를 일본 신청 요건에 맞춰 활용합니다
CE 마킹 관련 문서, FDA 관련 자료, 해외 임상 데이터 및 시험보고서 등을 일본 신청에 활용할 수 있는 경우가 있습니다.
다만 일본에서 신청할 사용목적, 제품 범위, 일반적 명칭, 신청 구분, 규격 및 비교 대상이 해외와 같다고 볼 수는 없습니다.
기존 자료를 그대로 제출하기보다는 각 자료가 일본 신청의 어떤 요건을 뒷받침하는지 정리하고, 추가 설명이나 데이터가 필요한 부분을 확인합니다.
일본 시장 진입이 지연되기 쉬운 원인
- 해외 제품명이나 의료기기 등급을 일본에 그대로 적용합니다.
- 의료기기 등급만으로 인증 또는 승인 여부를 판단합니다.
- 인허가 절차와 비교 대상이 정해지기 전에 시험을 시작합니다.
- 해외 시험 검체와 일본 신청 제품 사이의 차이를 확인하지 않습니다.
- 일본 내외 제조소 정보와 QMS 준비를 늦게 시작합니다.
- 해외 라벨이나 IFU를 번역하는 것만으로 일본 표시 요건에 대응하려고 합니다.
- 인허가 승인 후까지 보험 적용 검토를 미룹니다.
- 해외 제조업체와 일본 책임 주체 간 변경·불량 정보 공유 방식을 정하지 않습니다.
일본 의료기기 규제제도를 자세히 확인하려면
이 페이지는 해외 제조업체가 일본 시장 진입을 검토할 때 처음 확인해야 할 사항과 진행 단계를 안내합니다.
PMDA, 등록인증기관, 의료기기 등급, 인허가 절차, MAH/DMAH, QMS 및 시판 후 규제에 관한 자세한 내용은 일본 의료기기 규제 요건 페이지를 참고하시기 바랍니다.
자주 묻는 질문
일본 법인이 없어도 일본 시장에 진입할 수 있나요?
가능합니다. 일본에서 필요한 제조판매 체계를 확보하고, 제품과 사업 형태에 따라 MAH 또는 DMAH의 역할을 정해야 합니다.
CE 마킹이 있으면 일본에서 바로 판매할 수 있나요?
아니요. 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 의료기기 등급 및 인증기준을 확인한 뒤, 해당하는 일본 인허가 절차를 진행해야 합니다.
해외에서 실시한 시험을 일본 신청에 활용할 수 있나요?
활용할 수 있는 경우가 있습니다. 시험 규격, 시험 검체와 일본 신청 제품의 동일성 또는 동등성, 판정 기준, 일본 요건과의 차이를 확인해야 합니다.
일본에서 임상시험이 필요한지는 언제 확인하나요?
신청 방침을 수립하는 단계에서 검토합니다. 제품의 신규성, 기존 승인 제품과의 차이, 비임상시험, 문헌 및 해외 임상 데이터를 확인하고, 필요한 경우 PMDA 상담을 통해 확인합니다.
보험 등재는 승인 후에 검토해도 되나요?
해당 제품은 승인 후까지 기다리기보다 인허가 신청과 함께 보험 적용을 검토하는 것이 출시까지의 일정을 세우는 데 도움이 됩니다.
공식 자료
제도 근거와 최신 절차는 다음 공식 자료도 함께 확인하시기 바랍니다.
MK에 의뢰할 수 있는 신청 실무
기존 제품·시험·임상 자료를 평가하여 활용 가능한 근거, 부족 자료와 확인 사항을 정리합니다. 신청서·STED 작성, 신청 자료의 정합성 확인, 심사 질의 답변 초안 작성 중 필요한 단계를 의뢰할 수 있습니다.
MK 자체가 MAH／DMAH 또는 신청·허가의 주체를 맡지는 않습니다. 신청 주체와 역할을 분담하여 자료 작성과 관계자 간 조정을 지원합니다.
일본 시장 진입의 초기 단계부터 상담할 수 있습니다
제품 개요, 해외 승인 현황, 보유한 시험 자료와 일본 시장 진입을 위해 확인하고 싶은 사항을 알려 주세요.
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