FAQ
의료기기 규제 자주 묻는 질문
PMDA 상담, 승인, 인증, 신고, JMDN, QMS, CER 및 일본 시장 진입에 관한 질문을 정리했습니다.
분류 및 JMDN
JMDN 코드란 무엇입니까?+
JMDN 코드는 의료기기의 일반적 명칭에 대응하는 식별 코드입니다. 분류, 인증 기준, 유사 제품 및 절차 후보를 정리하는 중요한 참고 정보이며 사용 목적, 구조·원리, 성능과 위험도 함께 확인합니다.
유사 인증 제품이 있으면 인증으로 진행할 수 있습니까?+
반드시 그런 것은 아닙니다. 사용 목적, 구조·원리, 성능, 위험, 인증 기준 적합성 및 기존 제품과의 차이를 제품별로 확인해야 합니다.
PMDA 및 신청
PMDA 상담은 항상 필요합니까?+
모든 제품에 필수는 아닙니다. 신규성, 기존 제품과의 차이, 임상평가의 불확실성 및 신청 전에 확인할 쟁점을 바탕으로 검토합니다.
해외 자료를 일본에서 활용할 수 있습니까?+
활용할 수 있는 경우가 있습니다. 일본에서의 사용 목적, 대상 환자, 기존 제품, 적용 기준 및 QMS 요건과의 정합성을 확인합니다.
임상평가 및 QMS
CER이란 무엇입니까?+
임상평가보고서(CER)는 문헌, 기존 임상 데이터, 해외 자료 및 시판 후 정보를 이용해 의료기기의 임상 평가를 정리하는 자료입니다.
해외 제조업체는 일본에서 어떤 체계가 필요합니까?+
제품과 공급 체계에 따라 일본 측 제조판매업자 또는 지정 제조판매업자, 외국 제조업자 등록 및 QMS 관련 대응이 필요할 수 있습니다.