일본 의료기기 규제 요건

일본에서 의료기기를 판매하려면 제품 자체의 규제 요건뿐 아니라 일본 내 제조판매 체계도 확인해야 합니다.

관련 가이드: 2025년 일본 약기법 개정

제품에 대해서는 일반적 명칭, JMDN 코드, 등급 분류, 인증기준 유무 등을 확인하고, 승인·인증·제조판매 신고 중 어떤 절차에 해당하는지 검토합니다.

아울러 제조판매업자(MAH) 또는 선임 제조판매업자(DMAH), QMS, 표시 및 첨부문서, 시판 후 안전관리 등 일본에서 제품을 지속적으로 판매하는 데 필요한 체계를 확인합니다.

일본 의료기기는 약기법상 Class I·II·III·IV로 분류됩니다.

실제 신청 절차를 검토할 때에는 등급 번호뿐 아니라 일반적 명칭, JMDN 코드, 사용목적, 구조·원리, 인증기준 유무, 기존 승인·인증 제품과의 비교 등을 확인해야 합니다.

실제 분류와 신청 절차는 제품별로 확인해야 합니다.

해외 제조업체가 일본에서 의료기기를 판매하려면 제품의 승인·인증·제조판매 신고와 함께 일본 내 제조판매 체계도 확인해야 합니다.

제조판매업자(MAH)는 일본 내 제품의 제조판매에 대한 책임을 집니다.

해외 제조업체는 신청 방법과 사업 체계에 따라 제조판매업자(MAH) 또는 선임 제조판매업자(DMAH)를 포함한 일본 측 체계를 정리합니다.

이 단계에서는 신청 주체뿐 아니라 QMS, 시판 후 안전관리, 판매사업자와의 역할 분담도 확인합니다.

일본에서 의료기기를 판매할 때에는 일본용 제품 표시, 첨부문서, 사용설명서(IFU) 등도 확인해야 합니다.

이 페이지에서 말하는 '첨부문서'에는 전자화된 첨부문서인 '전자 첨부문서'도 포함됩니다.

해외 라벨이나 IFU를 그대로 일본어로 번역하는 데 그치지 않고, 일본의 승인·인증·제조판매 신고 내용과 일치하는지 확인합니다.

주요 확인 사항은 다음과 같습니다.

• 판매명.
• 일반적 명칭.
• 제조판매업자.
• 사용목적.
• 경고·금기.
• 사용방법.
• 사용상의 주의사항.
• 보관방법.
• 유효기간·사용기한.
• 멸균 관련 표시.
• 일회용 사용 관련 표시.

자세한 내용은 일본 의료기기의 법정 표시 및 첨부문서 페이지를 참고해 주십시오.

일본에서 의료기기를 제조판매한 후에도 약기법에 따른 지속적인 대응이 필요합니다.

주요 대응 사항은 다음과 같습니다.

• 기기 결함·안전성 정보 수집.
• 필요한 규제 당국 보고.
• 불만 처리.
• 회수 등의 안전대책.
• 승인·인증 사항의 변경관리.
• 제조방법·제조소 등의 변경 대응.
• 첨부문서·표시의 갱신.
• QMS 유지.
• 시판 후 입수한 정보의 평가.

승인·인증 취득이 규제 대응의 끝은 아닙니다.

신청 단계부터 시판 후 변경관리와 안전관리를 포함한 체계를 검토하는 것이 중요합니다.

일본 시장 진입 절차 자세히 알아보기

일본 시장 진입 가이드에서는 진출 과정에 따라 승인·인증·제조판매 신고, 일본 내 체계 및 신청 자료를 설명합니다.

제도 근거와 최신 절차는 다음 공식 자료도 함께 확인하시기 바랍니다.

• PMDA: 의료기기 (일본어)
• PMDA: QMS 적합성 조사 (일본어)