일본 시장 진입에 필요한 주요 규제 요구 사항 이해
일본은 의료기기 제조업체에게 중요한 시장이지만 시장 진입 전에 규제 요구 사항을 신중하게 검토해야 합니다. 해외 제조업체의 경우 일본 의료기기 규제 요구 사항에는 제품 분류, 승인 또는 인증 경로, 현지 마케팅 승인 구조, QMS, 외국 제조업체 등록, 라벨 및 임상 평가와 상시장 의무가 포함될 수 있습니다.
제품이 일본에서 의료기기로 간주되는가?
일본 의료기기 분류는 무엇인가?
경로는 신고, 인증 또는 승인인가?
PMDA 상담이 필요한가?
현지 MAH(마케팅 승인 보유자)가 필요한가?
QMS(품질 관리 체계) 요구 사항은 무엇인가?
임상 평가 보고서가 필수인가?
라벨 및 마케팅 자료의 요구 사항은 무엇인가?
해외 분류가 일본에 직접 적용된다고 가정
임상 평가의 필요성 과소평가
현지 MAH 또는 DMAH 구조 구축 실패
일본 QMS 요구 사항에 대한 이해 부족
적시에 PMDA 상담 미실시
라벨 및 마케팅 자료가 일본 요구 사항을 충족하지 못함
일본 의료기기의 규제 경로는 제품 분류에 따라 결정됩니다. 일반적으로 I급 기기는 신고 경로를 따를 수 있고, 적용 가능한 표준이 있을 때 일부 II급 및 III급 기기는 인증 경로를 따를 수 있으며, 다른 II급 및 III급 기기와 모든 IV급 기기는 일반적으로 승인이 필요합니다. 각 경로는 서로 다른 요구 사항, 일정 및 비용을 가지고 있습니다.
일본에서 의료기기는 일본에 실체가 있는 마케팅 승인 보유자(MAH) 또는 인증 대표(DMAH)가 마케팅해야 합니다. 많은 해외 제조업체는 현지 파트너와 협력하여 MAH 역할을 합니다. MAH는 규제 준수, 상시장 감시 및 부작용 보고를 담당합니다. 적절한 MAH 선택은 시장 진입 성공에 매우 중요합니다.
일본은 의료기기 제조업체가 품질 관리 체계를 수립하고 유지하도록 요구합니다. QMS 요구 사항은 설계, 생산, 테스트, 라벨링 및 저장을 포함합니다. 일부 기기의 경우 QMS 감사가 필요할 수 있습니다. QMS가 일본 표준 및 PMDA 기대를 충족하는지 확인하는 것은 승인 획득에 매우 중요합니다.
많은 일본 의료기기는 임상 평가 보고서가 필요합니다. CER은 기존 임상 데이터를 요약하고 제품의 안전성 및 유효성을 평가해야 합니다. 일부 기기의 경우 임상 시험이 필요할 수 있습니다. 임상 평가의 범위와 깊이는 제품 분류 및 의도된 용도에 따라 달라집니다.
해외 제조업체는 일본에 등록해야 합니다. 여기에는 제조업체 정보, 제품 세부 정보 및 현지 대표 정보 제출이 포함됩니다. 등록은 PMDA 상담 또는 승인 신청을 제출하기 위한 전제 조건입니다.
일본은 의료기기 라벨 및 마케팅 자료에 대한 특정 요구 사항을 가지고 있습니다. 모든 라벨은 일본어로 작성되어야 하며 의도된 용도, 금기 사항, 경고 및 사용 지침과 같은 특정 정보를 포함해야 합니다. 마케팅 자료는 정확해야 하며 검증되지 않은 주장을 할 수 없습니다.
PMDA 상담은 규제 요구 사항을 명확히 하고 기술 문제를 해결하는 데 매우 유용합니다. 제품 분류 상담, 기술 상담 및 전략 상담을 포함한 다양한 유형의 상담을 이용할 수 있습니다. 적시에 상담을 수행하면 나중의 지연 및 재작업을 피할 수 있습니다.
제품 분류를 결정할 때
규제 전략을 수립하기 전에
임상 평가 문서를 준비할 때
PMDA 상담을 수행하기 전에
승인 신청을 준비할 때
현지 MAH 또는 파트너를 선택할 때
전문적인 규제 지원은 시장 진입 프로세스를 가속화하고 위험을 줄일 수 있습니다.
MK Consulting은 의료기기 회사가 일본 규제 요구 사항, 규제 문서 및 업무 프로세스를 검토하도록 지원합니다. 당사는 당사의 회사가 모든 적용 가능한 일본 규제 요구 사항을 준수하도록 도움을 드릴 수 있습니다.
MK Consulting에 문의하세요