일반적 명칭
일본에서의 사용목적, 구조·원리 등 제품 특성을 바탕으로 해당 일반적 명칭을 확인합니다.
등급 분류 / JMDN
일본 의료기기 등급 분류
일본 의료기기는 인체에 대한 위험도에 따라 Class I부터 IV까지 분류됩니다. 다만 승인·인증·제조판매 신고 중 어떤 절차에 해당하는지는 등급 분류만으로 결정되지 않습니다.
일반적 명칭, JMDN 코드, 인증기준, 사용목적 및 제품 특성을 함께 확인해야 합니다.
기본 원칙
제품명만으로 등급 분류와 규제 절차를 판단할 수는 없습니다
비슷해 보이는 제품도 사용목적, 사용 부위, 접촉 기간, 재질, 구조·원리, 멸균 여부 등에 따라 일반적 명칭이 달라질 수 있습니다.
일반적 명칭이 다르면 등급 분류, 인증기준 및 필요한 절차도 달라질 수 있습니다.
FDA나 EU MDR의 분류는 참고가 되지만, 일본의 등급 분류를 직접 결정하지는 않습니다.
등급 분류
Class I~IV와 일반적인 규제 절차
등급관리 구분일반적인 규제 절차
Class I
일반의료기기
원칙적으로 제조판매 신고
Class II
관리의료기기
인증기준의 대상이면 인증. 인증 대상이 아니며 승인이 필요한 경우에는 제조판매 승인
Class III
고도관리의료기기
제조판매 승인. 일부 지정 품목은 인증
Class IV
고도관리의료기기
제조판매 승인
이 표는 일반적인 관계를 나타냅니다. 실제 절차는 일반적 명칭, 인증기준, 제품 특성 등을 확인하여 판단합니다.
일반적 명칭 / JMDN
일반적 명칭·JMDN 코드·인증기준의 관계
JMDN 코드
JMDN 코드는 일본의 일반적 명칭에 대응하는 코드입니다. 구체적인 검색 방법은 “JMDN 코드 확인 방법”을 참고해 주십시오.
등급 분류
각 일반적 명칭에는 의료기기 등급이 정해져 있습니다. 등급만으로 신청 절차가 확정되는 것은 아니므로 인증기준의 유무와 적용 범위도 확인합니다.
인증기준
인증기준이 설정되어 있는 경우 신청 제품이 그 적용 범위에 해당하는지 확인합니다. 구체적인 확인 방법은 “일본 의료기기 인증기준 확인 방법”을 참고해 주십시오.
일반적 명칭·JMDN 코드 후보 검색하기
제품명이나 용도를 바탕으로 해당할 수 있는 일반적 명칭과 JMDN 코드를 검색할 수 있습니다.
규제 절차
등급 분류와 인증기준에 따라 필요한 절차를 확인합니다
제조판매 신고
주로 Class I 일반의료기기가 대상입니다.
인증
인증기준의 대상인 Class II 및 일부 Class III 의료기기가 대상입니다.
승인
인증 대상이 아니며 제조판매 승인이 필요한 의료기기에 대해 신청합니다.
관련 가이드: 일본 의료기기 인증과 승인 차이
확인 순서
등급 분류와 필요한 절차를 확인하는 순서
- 1
제품 정보를 정리합니다
사용목적, 대상 환자, 접촉 부위·기간, 구조·원리, 재질, 멸균 여부 등을 확인합니다.
- 2
일반적 명칭의 후보를 확인합니다
제품 특성을 일반적 명칭의 정의와 대조하여 후보를 좁힙니다.
- 3
등급 분류를 확인합니다
일반적 명칭에 해당하는 등급 분류와 관리 구분을 확인합니다.
- 4
인증기준의 적용 여부를 확인합니다
인증기준이 있는 경우 사용목적, 구조·원리, 성능 등이 적용 범위에 포함되는지 확인합니다.
- 5
기존 승인·인증 제품과 비교합니다
기존 제품과의 차이가 성능·안전성 및 임상평가에 미치는 영향을 정리합니다.
- 6
필요한 절차를 결정합니다
제조판매 신고, 인증, 승인 중 어떤 절차에 해당하는지 검토하고, 필요에 따라 PMDA 또는 등록인증기관 상담을 검토합니다.
주의할 점
분류 오류가 발생하기 쉬운 주요 원인
- 해외 제품명이나 등급 분류를 일본에 그대로 적용하는 경우.
- 일반적 명칭의 이름만 보고 정의를 확인하지 않는 경우.
- 인증기준이 있다는 이유만으로 인증이 가능하다고 판단하는 경우.
- 인증기준의 적용 범위를 확인하지 않은 경우.
- 부속품이나 병용 기기의 규제상 분류를 확인하지 않은 경우.
- 기존 제품과의 사용목적·구조·성능 차이를 놓치는 경우.
- 분류가 불명확한 상태에서 시험이나 자료 작성을 진행하는 경우.
자주 묻는 질문
등급 분류에 관한 질문
해외의 등급 분류를 일본에서도 사용할 수 있나요?+
해외 분류는 참고가 되지만 일본의 등급 분류를 직접 결정하지는 않습니다. 일본의 일반적 명칭, JMDN 코드, 사용목적, 구조·원리 등을 확인해야 합니다.
Class II이면 등록인증기관에 신청할 수 있나요?+
Class II이라도 해당 인증기준이 있고 제품이 적용 범위에 포함되는지 확인해야 합니다. 인증 대상이 아니어서 제조판매 승인이 필요한 경우도 있습니다.
JMDN 코드를 모르는 단계에서도 상담할 수 있나요?+
네. 사용목적, 구조·원리, 유사 제품, 해외 승인·판매 현황 등을 바탕으로 일반적 명칭과 JMDN 코드의 후보를 검토할 수 있습니다.
같은 종류의 제품도 절차가 다를 수 있나요?+
그럴 수 있습니다. 사용목적, 구조·원리, 재질, 성능 등의 차이로 일반적 명칭이나 인증기준의 적용 여부가 달라질 수 있습니다.
공식 자료
의료기기 분류, 일반적 명칭 및 JMDN 코드는 다음 공식 자료도 함께 확인하시기 바랍니다.
문의
JMDN 코드나 등급 분류가 정해지지 않았어도 상담할 수 있습니다
제품의 사용목적, 구조·원리, 유사 제품 및 해외 승인·판매 현황을 확인하여 일반적 명칭·JMDN 코드 후보와 필요한 절차를 검토합니다.
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