일본 의료기기 분류: I급, II급, III급 및 IV급

일본 의료기기 분류 개요

일본에서 의료기기는 일반적으로 위험 기반의 4가지 등급으로 분류됩니다. 기기의 분류를 이해하는 것은 적절한 규제 경로를 결정하는 데 필수적입니다.

분류는 유일한 요소가 아닙니다

분류는 중요하지만 일본 규제 경로를 결정하는 유일한 요소는 아닙니다. 기타 중요한 요소로는 일본 의료기기 명칭법, 의도된 용도, 적응증, 제품 구조, 재료, 환자 접촉의 지속 시간 및 유형, 멸균 상태, 재사용 가능 또는 일회용 상태, 다른 의료기기와의 사용, 인증 표준의 가용성, 일본의 승인 또는 인증된 기기와의 유사성, 임상적 위치 지정 및 제품 신규성이 있습니다. 따라서 제품 분류는 예상되는 규제 경로와 함께 검토해야 합니다.

분류와 규제 경로 간의 관계

광범위하게 말하면, 일부 I급 기기는 신고 경로를 따를 수 있고, 적용 가능한 표준이 있을 때 특정 II급 및 III급 기기는 인증 경로를 따를 수 있으며, 다른 II급 및 III급 기기는 승인이 필요할 수 있고, IV급 기기는 일반적으로 승인이 필요합니다. 그러나 실제 결정에는 제품별 평가가 필요합니다. 해외 제조업체의 경우 가장 흔한 실수는 'II급'이 자동으로 인증을 의미하거나 해외 분류를 일본에 직접 적용할 수 있다고 가정하는 것입니다.

해외 분류가 충분하지 않은 이유

각 시장이 자신의 규제 정의, 명칭법, 분류 규칙 및 검토 관행을 가지고 있기 때문에 제품이 관할권에 따라 다르게 분류될 수 있습니다. 예를 들어, 다른 지역에서 이미 판매 중인 제품도 의도된 용도가 기존 일본 제품과 다르거나, 제품이 새로운 구조 또는 재료를 가지거나, 사용 지속 시간이 다르거나, 임상적 위치 지정이 명확하게 일치하지 않거나, 적용 가능한 인증 표준이 없거나, 기존 해외 데이터가 일본 검토 예상을 직접 다루지 않는 경우 일본에서 여전히 신중한 검토가 필요할 수 있습니다. 이는 내시경 액세서리, 담도 스텐트 및 췌담관 기기와 같은 전문 의료기기에 특히 중요합니다.

GI 내시경 기기의 분류 고려 사항

GI 내시경 관련 기기는 종종 신중한 규제 검토가 필요합니다. 왜냐하면 그들의 분류와 경로가 제품별 요소에 따라 달라질 수 있기 때문입니다. 관련 고려 사항의 예로는 접촉 부위 및 접촉 지속 시간, 소화관 또는 담도에서의 사용, 무균 또는 비무균 공급, 일회용 또는 재사용 가능한 설계, 내시경 또는 다른 기기와의 사용, 치료, 진단 또는 접근 목적, 기존 일본 기기와의 유사성, 성능 및 임상 설명의 필요성이 있습니다. 담도 스텐트, ERCP 관련 액세서리 및 EUS-BD 관련 기기와 같은 기기의 경우 분류는 의도된 용도 및 임상적 역할과 함께 고려해야 합니다.

분류를 검토할 시기