监管要求
日本医疗器械监管要求
在日本销售医疗器械，不仅需要办理产品批准、认证或制造销售备案，还需要满足日本境内制造销售体制、QMS、法定标签、产品说明书（日本添付文书）以及上市后安全管理等要求。
监管框架
在日本销售医疗器械前需要确认什么
在日本销售医疗器械，既需要确认产品本身的监管要求，也需要确认日本境内的制造销售体制。
相关指南：2025年日本《药机法》修订
针对产品，应确认通用名称、JMDN代码、器械分类以及是否存在适用的认证标准，明确拟采用批准、认证还是制造销售备案路径。
同时，还需确认制造销售业者（MAH）或选任制造销售业者（DMAH）、QMS、标签与产品说明书、上市后安全管理等事项，以建立在日本持续销售产品所需的体制。
相关机构与业务体制
相关机构与制造销售体系的职责
在日本医疗器械监管体系中，厚生劳动省（MHLW）、医药品医疗器械综合机构（PMDA）和注册认证机构（RCB）分别承担不同的职责。
制造销售业者（MAH）和选任制造销售业者（DMAH）则不是行政机构，而是承担日本境内医疗器械制造销售责任的企业。
主管基于《药机法》的制度、监管政策和行政手续。
负责医疗器械批准审查、咨询、QMS符合性调查及安全监管等工作。
对认证标准适用范围内的医疗器械实施第三方认证。
承担日本境内的制造销售职责。海外制造商进入日本市场时，需要根据申请路径和销售体制明确各方职责。
器械分类
医疗器械的分类
日本医疗器械按照《药机法》分为Class I、II、III和IV。
判断具体申请路径时，不能只看类别编号，还需确认通用名称、JMDN代码、预期用途、结构与原理、认证标准的有无，以及与已获批准或认证产品的比较情况。
一般医疗器械
制造销售备案
管理医疗器械
属于认证标准适用范围时，由注册认证机构进行认证；不属于认证标准适用范围时，申请批准。
高度管理医疗器械
原则上申请批准。部分指定的高度管理医疗器械可能适用认证。
高度管理医疗器械
原则上申请批准。
具体分类和申请路径需要逐个产品确认。
批准、认证与制造销售备案的申请路径
在日本制造销售医疗器械的主要手续包括制造销售备案、第三方认证和批准。
确定适用手续时，除器械分类外，还需要确认通用名称、JMDN代码、认证标准的有无、预期用途、结构与原理等。
主要为Class I的一般医疗器械
无需取得批准或认证，而是办理制造销售所需的备案。
认证标准适用范围内的Class II及部分Class III医疗器械
由注册认证机构确认产品是否符合认证标准。
不适用认证的Class II以及需批准的Class III、IV等医疗器械
质量、有效性和安全性资料经PMDA审查等程序后，取得厚生劳动大臣的批准。
即使属于同一类别，通用名称和认证标准的有无也可能导致申请路径不同。
因此，开始日本法规工作时，主要确认以下事项：
- 确认预期用途、结构与原理。
- 确认通用名称及JMDN代码。
- 确认器械分类。
- 确认是否存在适用的认证标准。
- 梳理批准、认证或制造销售备案的候选路径。
有关批准、认证与制造销售备案的具体支持内容，请参阅相应服务页面。
日本境内的制造销售体制
海外制造商在日本销售医疗器械时，除了产品批准、认证或制造销售备案，还需要确认日本境内的制造销售体制。
制造销售业者（MAH）承担产品在日本境内的制造销售责任。
海外制造商应根据申请方式和业务体制，明确包含制造销售业者（MAH）或选任制造销售业者（DMAH）在内的日本方面体制。
此时，不仅要确认申报主体，还要确认QMS、上市后安全管理以及与销售企业之间的职责分工。
QMS符合性调查
与批准或认证相关的手续中，可能需要开展QMS符合性调查，以确认是否符合日本QMS省令。
即使已在海外运行基于ISO 13485等标准的质量管理体系，仍需另行确认日本监管制度要求的QMS事项。
主要确认事项包括：
- 制造销售业者。
- 日本境内外制造场所。
- 制造工序。
- 质量管理体制。
- 产品标准书等文件。
- 设计与制造控制。
- 变更控制。
- 不合格品控制。
- 与投诉处理及安全管理的衔接。
批准或认证准备与QMS工作不宜彼此分离，而应结合产品及制造体制同步推进。
标签与产品说明书
在日本销售医疗器械时，还需要确认面向日本市场的产品标签、产品说明书及操作说明书（IFU）等。
本页所称的“产品说明书”，包括电子形式的日本添付文书（电子添文）。
不能仅将海外标签或IFU直接翻译成日文，还应确认其与日本批准、认证或制造销售备案内容的一致性。
主要确认事项包括：
- 销售名称。
- 通用名称。
- 制造销售业者。
- 预期用途。
- 警告与禁忌。
- 使用方法。
- 使用注意事项。
- 储存方法。
- 有效期与使用期限。
- 灭菌相关标识。
- 一次性使用相关标识。
详细内容请参阅日本医疗器械法定标签与产品说明书页面。
临床评价与海外数据
日本申请所需的临床数据取决于产品的新颖性、预期用途、与已获批准产品的差异以及现有试验结果等。
海外临床试验数据、文献、性能试验和上市后数据等可能用于日本申请。
但具备海外资料并不意味着在日本就不需要追加评价。
主要确认以下事项：
- 是否与日本拟申请的预期用途一致。
- 目标患者群体的差异。
- 产品规格的差异。
- 海外获批产品与日本申请产品是否相同。
- 与已获批准产品的差异。
- 评价指标是否适当。
- 试验方法是否适当。
- 能否基于文献进行评价。
- 是否需要追加试验。
如果临床评价是申请中的重要问题，可以考虑在正式申请前通过PMDA咨询加以确认。
上市后的监管工作
医疗器械在日本上市后，仍需持续履行《药机法》规定的相关义务。
主要工作包括：
- 收集器械故障及安全性信息。
- 进行必要的监管报告。
- 处理投诉。
- 实施召回等安全措施。
- 管理批准或认证事项的变更。
- 应对制造方法、制造场所等变更。
- 更新产品说明书及标签。
- 维护QMS。
- 评价上市后获得的信息。
取得批准或认证并不意味着法规工作结束。
应从申请阶段开始考虑涵盖上市后变更控制和安全管理的体制。
进一步了解进入日本市场的手续
日本市场准入指南按照进入市场的流程，介绍批准、认证、制造销售备案、日本境内体制以及申请资料。
常见问题
关于日本医疗器械监管的常见问题
已在海外获批，日本手续是否会简化？+
海外批准资料可能可以利用，但日本所需的申报程序和资料不会因此自动确定。仍需结合日本的通用名称、器械分类、认证标准和预期用途等进行确认。
如何区分应向PMDA还是注册认证机构申请？+
属于认证标准适用范围的医疗器械，应考虑由注册认证机构进行认证。需要制造销售批准的医疗器械，则由PMDA进行批准审查。
可以在提交申请后再开始QMS准备吗？+
制造场所和质量文件的确认可能需要时间。应在准备申请资料的同时，尽早开展QMS相关工作。
是否需要在日本开展临床试验？+
是否需要开展临床试验，应结合产品特性、与既有批准产品的差异、非临床试验结果以及现有临床数据等进行判断。
官方资料
有关制度依据和最新办理要求，请参阅以下官方资料。