取得批准
胰管支架批准申请支持案例
梳理评价方针及追加试验，协调生产企业和日本国内销售公司，准备胰管支架批准申请资料的案例。
日本医疗器械注册与市场准入
海外制造商在日本销售医疗器械，不仅需要明确产品适用的监管要求，还需要准备日本境内的上市责任体系、质量管理体系（QMS）、标签与产品说明书（日本“電子添文”），以及上市后管理安排。
本页重点介绍如何将海外制造商提供的产品和试验资料，与日本境内的申报、质量管理及上市后工作衔接起来。
根据制造销售备案、认证或批准路径，明确日本制造销售业者（MAH）或选任制造销售业者（DMAH）与海外制造商的责任分工、资料提供方及上市后的信息共享方式。
可委托MK咨询的申报实务
我们评估现有产品、试验和临床资料，整理可利用的依据、缺失资料及待确认事项。可按所需阶段委托申请书与STED编制、申报资料一致性检查，以及审评问询答复草案编写。
我们不担任MAH／DMAH，也不作为申请或许可主体。我们与申请主体明确职责分工，支持资料编制和相关方协调。
消化内镜及胆胰器械领域的经验
MK Consulting支持消化内镜及胆胰器械的产品开发、改进和法规事务。法规咨询范围包括胆管及胰管支架、ERCP相关处置器械和EUS-BD器械。
在此前任职于Century Medical, Inc.期间，觉野讲平负责海外制造商内镜处置器械的日本导入及相关业务启动；人见匡亮参与了Class III、IV医疗器械及使用海外临床试验数据项目的批准申报。
建立日本境内责任体系时需要明确的六个方面
01 通用名称、JMDN代码与器械分类
先就日本拟销售的产品范围和使用目的达成一致，为通用名称、JMDN代码和器械分类的判断建立共同前提。具体确认方法请参阅“日本医疗器械分类”。
02 制造销售备案、认证或批准的申请路径
根据制造销售备案、认证或批准路径，明确日本境内的申请主体及需要准备的资料。有关制度适用条件，请参阅“日本医疗器械监管要求”。
03 日本境内的上市责任体系
明确日本制造销售业者（MAH）或选任制造销售业者（DMAH）的职责，以及与海外制造商之间的责任分工。有关DMAH，请参阅“什么是DMAH？”。
04 QMS与制造场所
按制造场所及工序明确质量文档提供方和日本境内的QMS工作负责人，并与申报准备同步推进。详见“日本医疗器械QMS符合性调查准备”。
05 法定标签与电子说明书
日本市场所需的法定标签和产品说明书不能仅通过翻译海外标签或IFU完成，还应与日本的制造销售备案、认证或批准内容保持一致。详见“日本医疗器械法定标签与产品说明书”。
06 医保适用与上市计划
对于在日本医保诊疗中使用的产品，应尽早确认与现有诊疗报酬及特定保险医疗材料功能类别之间的关系。详见“日本医疗器械医保收载”。
明确海外制造商与日本合作方分工的四个阶段
01 共享产品信息与日本销售计划
海外制造商提供产品概况、使用目的、结构与工作原理及海外批准情况，日本合作方据此就拟销售的产品范围和申请路径达成一致。
02 明确资料提供方与补充工作的负责人
列出现有技术文档、试验报告、临床数据、CER及风险管理记录，以及资料缺口。区分需要向制造商追加索取的资料和需要在日本编制的资料。
如果申请类别、试验方案或临床评价方针仍不明确，应整理需要向PMDA咨询的问题。
03 确定申报、质量与标签的负责人，并核对资料
明确申请书和STED的编制人员，以及制造场所信息和质量文档的提供人员。法定标签及电子说明书应基于同一产品规格和使用目的编制，并与申请资料核对。
04 建立上市及持续运营体制
与申报手续同步明确出货及销售负责人、上市后安全信息联络窗口，以及产品或制造工序变更的信息共享方式，使这些安排在上市后持续运作。
对于需要医保适用的产品，应协调申报与医保申请的时间安排，制定上市计划。
将海外资料对应到日本的申请要求
CE标志相关文件、FDA相关资料、海外临床数据及试验报告等，有时可以用于日本申请。
但日本拟申请的使用目的、产品范围、通用名称、申请类别、适用标准及比较对象，未必与海外相同。
不应原样提交整套海外资料，而应明确各文件用于支持日本申请中的哪项要求，并识别需要补充的说明或数据。
容易导致日本市场准入延误的问题
- 将海外产品名称或器械分类直接套用于日本。
- 仅依据器械分类判断应申请认证还是批准。
- 在申请路径和比较对象尚未明确时启动试验。
- 未确认海外试验样品与日本申请产品之间的差异。
- 过晚开始准备日本境内外制造场所信息和QMS资料。
- 认为翻译海外标签或IFU即可满足日本标签要求。
- 等到批准后才开始研究医保适用。
- 未明确海外制造商与日本责任主体之间的变更及不良事件信息共享方式。
深入了解日本医疗器械监管制度
本页介绍海外制造商与日本合作方如何分工承担资料提供、申报准备、质量管理及上市后工作。
有关PMDA、注册认证机构、器械分类、申请路径、MAH/DMAH、QMS及上市后监管的详细说明，请参阅日本医疗器械监管要求页面。
常见问题
日本医疗器械“注册”和“PMDA认证”是同一种手续吗？
不是。“注册”常被用于泛指日本市场准入，但产品适用的手续需区分：经PMDA审查的厚生劳动大臣批准、注册认证机构依据适用认证标准进行的第三方认证，以及适用产品的制造销售备案。不能将这些统称为“PMDA认证”。本页介绍日本的手续，不是中国NMPA注册服务；MK支持资料准备及相关协调，不担任MAH或DMAH。
未在日本设立法人，也能进入日本市场吗？
可以。需要建立符合日本要求的上市责任体系，并根据产品和业务模式明确MAH或DMAH的职责。
取得CE标志后，可以直接在日本销售吗？
不可以。仍需确认日本通用名称、JMDN代码、器械分类及认证标准，并按照适用的日本申请路径办理相关手续。
在海外开展的试验可以用于日本申请吗？
有时可以。需要确认试验标准、试验样品与日本申请产品的同一性或等同性、判定标准，以及与日本要求之间的差异。
应在什么时候判断是否需要在日本开展临床试验？
应在制定申请方针时进行评估。需要审查产品的新颖性、与已批准产品的差异、非临床试验、文献及海外临床数据，并视需要向PMDA咨询。
医保准入可以等到批准后再考虑吗？
对于相关产品，在申报期间同步研究医保适用，更有利于制定从申请到正式销售的时间安排。
官方资料
有关制度依据和最新办理要求，请参阅以下官方资料。
从日本市场准入的早期阶段开始咨询
请提供产品概况、海外批准或认证情况、现有试验及临床资料，以及希望委托的支持范围。我们确认资料和待解决的问题后，提出职责分工、推进方式及报价。
正式委托前，咨询和报价均免费，包括收到报价后的具体问题讨论。正式评估报告及申报资料的编制，在就工作范围和费用达成一致并正式委托后开展。
费用分别梳理官方审查及咨询等手续费、外部试验或翻译费用，以及MK的支持费用。
咨询日本市场准入