FAQ
医疗器械法规常见问题
汇总PMDA咨询、批准、认证、制造销售备案、JMDN、QMS、CER及日本市场准入的常见问题。
分类与JMDN
什么是JMDN代码？+
JMDN代码是与医疗器械通用名称对应的识别代码，是梳理分类、认证基准、类似产品和手续候选的重要参考，同时还需确认使用目的、结构原理、性能与风险。
已有类似认证产品就一定可以走认证吗？+
不一定。需根据产品确认使用目的、结构原理、性能、风险、对认证基准的符合性以及与既有产品的差异。
PMDA与申报
PMDA咨询是必须的吗？+
并非所有产品都必须进行。应结合新颖性、与既有产品的差异、临床评价的不确定性及申报前需要确认的论点进行判断。
海外资料可以在日本使用吗？+
有时可以。需确认与日本使用目的、目标患者、既有产品、适用基准及QMS要求的一致性。
临床评价与QMS
什么是CER？+
临床评价报告（CER）是利用文献、既有临床数据、海外资料和上市后信息，对器械临床评价进行整理的资料。
海外制造商在日本需要什么体制？+
根据产品及供应体制，可能需要日本制造销售业者或选任制造销售业者、外国制造业者登记及QMS相关应对。