通用名称
根据产品在日本的预期用途、结构和原理等特征，确认适用的通用名称。
器械分类／JMDN
日本医疗器械分类
日本医疗器械根据对人体的风险分为Class I至IV。但应办理制造销售备案、认证还是批准，并不能只根据器械分类确定。
需要同时确认通用名称、JMDN代码、认证标准、预期用途和产品特性。
基本原则
不能仅凭产品名称判断分类和申报程序
即使外观看起来相似，产品的预期用途、使用部位、接触时间、材料、结构与原理以及是否灭菌等不同，也可能对应不同的通用名称。
通用名称不同，器械分类、认证标准及所需申报程序也可能发生变化。
FDA或EU MDR的分类可以作为参考，但不能直接决定日本的器械分类。
器械类别
Class I至IV与通常适用的申报程序
类别管理类别通常适用的申报程序
Class I
一般医疗器械
原则上办理制造销售备案
Class II
管理医疗器械
属于认证标准适用范围时办理认证；不适用认证且需要批准时，申请制造销售批准
Class III
高度管理医疗器械
制造销售批准；部分指定产品适用认证
Class IV
高度管理医疗器械
制造销售批准
此表仅说明一般对应关系。具体申报程序仍需结合通用名称、认证标准及产品特性等进行判断。
通用名称／JMDN
通用名称、JMDN代码与认证标准的关系
JMDN代码
JMDN代码与日本的通用名称相对应。具体查询方法请参阅“JMDN代码的查询方法”。
器械分类
每个通用名称均设有相应的器械分类。仅凭分类不能确定申报路径，因此还需要确认认证标准的有无及其适用范围。
认证标准
如设有认证标准，应确认申报产品是否属于其适用范围。具体确认方法请参阅“日本医疗器械认证基准的查询方法”。
检索通用名称与JMDN代码的候选项
可以根据产品名称或用途，检索可能适用的通用名称与JMDN代码。
申请路径
根据器械分类与认证标准确认申报程序
制造销售备案
主要适用于Class I的一般医疗器械。
认证
适用于认证标准覆盖的Class II及部分Class III医疗器械。
批准
适用于不属于认证对象、需要制造销售批准的医疗器械。
相关指南：日本医疗器械认证与批准的区别
确认步骤
确认器械分类及所需申报程序的步骤
- 1
整理产品信息
确认预期用途、目标患者、接触部位与接触时间、结构与原理、材料以及是否灭菌等。
- 2
确认通用名称的候选项
将产品特性与通用名称的定义进行比较，缩小候选范围。
- 3
确认器械分类
确认通用名称对应的器械分类与管理类别。
- 4
确认认证标准是否适用
如果存在认证标准，应确认预期用途、结构与原理、性能等是否属于其适用范围。
- 5
与已获批准或认证的产品进行比较
梳理与现有产品的差异，以及这些差异对性能、安全性和临床评价的影响。
- 6
确定所需申报程序
判断应办理制造销售备案、认证还是批准，并根据需要考虑向PMDA或注册认证机构咨询。
常见误区
容易造成分类错误的主要原因
- 将海外产品名称或分类直接套用于日本。
- 仅看通用名称，而不核对其定义。
- 仅因存在认证标准，就判断产品可以认证。
- 未确认认证标准的适用范围。
- 未确认附件或配套器械的监管定位。
- 忽略与现有产品在预期用途、结构和性能上的差异。
- 分类尚不明确，就开始试验或资料编制。
常见问题
关于器械分类的常见问题
可以直接采用海外的器械分类吗？+
海外分类可以作为参考，但不能直接决定日本分类。需要确认日本的通用名称、JMDN代码、预期用途、结构与原理等。
Class II产品都可以向注册认证机构申请吗？+
即使属于Class II，也要确认存在适用的认证标准，并且产品在其适用范围内。部分产品可能不适用认证，而需要制造销售批准。
尚未确定JMDN代码，也可以咨询吗？+
可以。根据预期用途、结构与原理、类似产品以及海外批准和销售情况，可以研究可能适用的通用名称及JMDN代码。
同类产品的申报程序也可能不同吗？+
可能。预期用途、结构与原理、材料及性能等差异，可能影响适用的通用名称或认证标准。
官方资料
有关医疗器械分类、一般名称和JMDN代码，请参阅以下官方资料。