1. FDA、AI医療機器リストを更新――将来はLLM・基盤モデル搭載機器を識別へ
公表日：2026年9月4日
FDAは「Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices」の情報を更新しました。
注目されるのは、AI医療機器一覧の更新だけではなく、今後、Large Language Model（LLM）を含むfoundation modelやマルチモーダルAIを組み込んだ医療機器を識別・タグ付けする方法を検討すると明記した点です。
FDAはスポンサーに対し、将来的にこうした機器を識別しやすくするため、公開される申請サマリーにAI機能に関する適切な情報を記載することも推奨しています。
生成AIを搭載するSaMDや医療機器が増える中、今後は単に「AI搭載」と表示するだけでなく、どの種類のモデルを、どの機能に使用しているのかを公開情報上でも明確化する方向が強まりそうです。
公式情報： FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
2. FDA、医療機器に使用されるPFASについてFAQを追加
公表日：2026年9月1日
FDAは医療機器に使用されるPFASに関する解説ページを更新し、新たにFAQを追加しました。
FDAは、PTFEなど医療機器に広く使われる高分子フルオロポリマーは、環境汚染や健康影響が問題となっている低分子PFASとは性質が異なると説明しています。
カテーテル、ガイドワイヤ、心血管インプラント、チューブ、創傷被覆材などでは、潤滑性、耐久性、電気絶縁性、生体適合性などの理由からフルオロポリマーが重要な材料として使用されています。
FDAは、現在得られている科学的根拠では医療機器に使用されるフルオロポリマーによる有害な公衆衛生上の影響を示す証拠は認識しておらず、現時点で医療機器における使用を制限する理由はないとしています。
欧州を含めPFAS規制への関心が高まる中、材料選択やサプライチェーンを検討する医療機器メーカーにとって重要な整理です。
公式情報： FDA — PFAS in Medical Devices: What You Need to Know
3. Medtronic、Cornerstone Roboticsに約7億ドル投資
公表日：2026年9月1日
Medtronicは手術ロボット企業Cornerstone Roboticsとの戦略提携を発表し、約7億ドルを投資します。
契約には、米国外の承認取得市場においてCornerstone Roboticsの「Sentire」手術支援ロボットをMedtronicが販売する権利が含まれます。
Medtronicは、自社のHugo RASとSentireを並行して展開し、病院規模、手技、価格帯などの異なるニーズに対応する構想です。
世界ではロボット支援手術の普及率がまだ一桁台にとどまるとされており、Medtronicは単一製品ではなく、複数の手術ロボットプラットフォームを持つ戦略によって市場拡大を狙います。
手術ロボット市場で圧倒的なシェアを持つIntuitive Surgicalに対し、大手メーカーがどのように競争を仕掛けていくのかという点でも注目されます。
公式情報： Medtronic — Strategic Partnership with Cornerstone Robotics
4. Medtronic、Pi-Cardiaに最大8,000万ドル投資――複雑なTAVRを支援
公表日：2026年9月1日
MedtronicはPi-Cardiaに最大8,000万ドルを戦略投資すると発表しました。
Pi-Cardiaの「ShortCut」は、valve-in-valve TAVRなどで冠動脈閉塞リスクが高い患者を対象として、人工弁の弁尖を切開するleaflet modificationデバイスです。
Medtronicは2027年からShortCutの世界独占販売会社となる予定で、米国、欧州に加えて日本市場での展開も明記されています。
さらに契約には、一定のマイルストーン達成後にMedtronicがPi-Cardiaを買収できるオプションも含まれており、想定される前払い買収価格は最大2億1,000万ドルです。
TAVR患者の長期生存が伸び、再TAVRや冠動脈アクセスの確保が重要になる中、人工弁そのものだけでなく、将来の再治療を可能にする周辺デバイスへの投資が進んでいます。
公式情報： Medtronic — Strategic Investment in Pi-Cardia
5. Philips、婦人科・産科向け新型経腟超音波プローブを発表
公表日：2026年9月3日
Philipsは新型経腟超音波トランスデューサ「eV14-2v」を発表しました。
すでにFDA 510(k)クリアランスとCEマークを取得しており、婦人科診療から妊娠初期まで、幅広い検査を1本のプローブでカバーすることを狙っています。
Philipsによると、従来製品と比較してpenetrationは41.7％向上、2D解像度は10％向上し、重量は22％軽量化されています。
診断性能だけでなく、プローブ交換の削減、検査ワークフロー、術者の負担、患者体験まで含めて製品価値を高める設計となっています。
公式情報： Philips — eV14-2v Transvaginal Transducer
6. Precision IO、肝腫瘍AI＋ロボット穿刺の新機能を発表
公表日：2026年9月3日
Precision IO Groupは、経皮的腫瘍アブレーション支援ロボット「Epione」に新しいAI機能を追加すると発表しました。
新機能「Smart Seg AI」は、数千件のCT画像で学習したdeep learningを用いて肝腫瘍のセグメンテーションを支援します。
さらにGE HealthCareの「Allia Moveo INTERACT Touch」との連携により、3D画像、治療計画、ロボットによる針誘導を一つのワークフローに統合します。
Epioneは欧州では腹部、胸部、筋骨格領域でCEマークを取得しており、米国ではCTガイド下腹部アブレーションについてFDAクリアランスを取得しています。
画像認識AI → 治療計画 → ロボットによる穿刺までを一体化する方向は、Interventional Oncologyの次世代プラットフォームとして注目されます。
一次情報： Precision IO Group — Epione Robotic Platform Features at CIRSE 2026
7. 日本：9月1日の医療機器保険適用を公表――EUS、胆道ステント、TAVI、iPS心筋シートなど
通知日：2026年8月31日 / 保険適用：2026年9月1日
厚生労働省は、9月1日から新たに保険適用となる医療機器を公表しました。
A2区分では、富士フイルムの超音波内視鏡「EG-840UP」「EG-840UT」などが掲載されています。
C1区分では、以下のような製品が新たに掲載されました。
- テルモ「デュアルビュー」：132,000円
- SBカワスミ「アントラー胆管ステント」：340,000円 / 345,000円
- Edwards Lifesciences「SAPIEN 3 Ultra RESILIA」：4,940,000円
さらにC2区分では、クオリプスの「リハート」が「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」53,200,000円として掲載されています。
承認取得後にどのような価格・機能区分で保険収載されるかは日本市場参入戦略の重要な要素であり、今回の通知は消化器内視鏡、胆道、循環器、再生医療まで幅広い領域を含む内容となりました。
公式情報： 厚生労働省 — 医療機器の保険適用について（保医発0831第2号）
8. 日本ストライカー、「ProCinch」を発売――ACL再建術へ本格参入
公表日：2026年9月1日
日本ストライカーは、膝靱帯再建術用固定デバイス「ProCinch」を9月から全国の整形外科向けに発売すると発表しました。
ACL再建術において移植腱を固定するためのデバイスで、同社は今回の製品投入によって前十字靱帯再建術へ本格参入します。
ストライカーはすでに関節鏡システム、半月板修復デバイス、人工靱帯などを展開しており、ProCinchの追加によりスポーツメディスン領域のポートフォリオをさらに拡充します。
人工関節だけでなく、若年層やスポーツ外傷を含めた膝関節治療全体をカバーする戦略がより明確になっています。
公式情報： 日本ストライカー — 膝靱帯再建術用固定デバイス「ProCinch」を発売
9. Stryker、ZuriMEDを買収へ――肩・スポーツメディスン領域を強化
公表日：2026年8月31日
Strykerは、スイス系医療機器企業ZuriMEDを買収する最終契約を締結しました。
ZuriMEDは、腱板修復を補強する軟部組織augmentation技術「FiberLocker System」を開発しています。
FiberLockerは、腱板修復における重要な課題の一つである再断裂に対応するため、生体力学的強度を高めることを目的とした技術です。
日本でのProCinch発売と同じ週にZuriMED買収を発表しており、Strykerがsports medicineとshoulder領域を成長分野として積極的に拡大していることが分かります。
買収金額は公表されていません。
公式情報： Stryker — Definitive Agreement to Acquire ZuriMED
まとめ
今週は、単発の新製品承認というよりも、医療機器業界の次の競争軸が見えるニュースが多い1週間でした。
FDAはAI医療機器についてLLMやfoundation modelまで視野に入れた透明性向上を進めています。
一方、Medtronicは手術ロボットとTAVR周辺技術に合計最大約7.8億ドルを投資し、Precision IOではAI、医療画像、ロボットを治療ワークフロー全体に統合する動きが進んでいます。
日本では9月保険適用にEUS、胆道ステント、TAVI、iPS細胞由来心筋細胞シートなどが入り、薬事承認後の市場アクセスと保険戦略という観点でも注目度の高い週となりました。
2026年10月17日 追記：本文中の公式発表・通知への出典リンクを補いました。記事の対象期間と公表日は変更していません。