この製品は医療機器に当たる？相談先と確認方法
医療機器該当性とは、その製品が薬機法上の医療機器に当たるかどうかということです。判断に迷う場合は、クラス分類や申請方法を検討する前に、製品の使用目的や機能を整理して確認します。
1. どこに相談すればよい？
医療機器に当たるかどうかは、都道府県の薬務主管課に相談できます。プログラムについては、PMDAの「SaMD一元的相談窓口」が相談を受け付けています。
事業者ご自身で直接相談することもできます。窓口へ説明する情報を整理しておくと、相談を進めやすくなります。
2. 相談前に用意する情報
「何のために、誰が、どのように使う製品なのか」が伝わる資料を用意します。
- 使用目的、対象となる人、使用方法
- 機能、構造・原理、形状、原材料などの仕様
- 想定する効能・効果と、説明書や広告で伝える内容
- 類似製品の情報、海外での承認・販売状況
開発中で決まっていない部分は、無理に埋める必要はありません。決定済みの事項と、これから確認したい事項を分けて整理します。
3. MKコンサルティングがお手伝いできること
製品資料を確認し、相談に必要な情報の不足や、使用目的・仕様・説明文の食い違いを整理します。そのうえで、当局に確認したい質問をまとめ、相談資料の作成を支援します。
該当性の判断に迷う場合は、行政窓口に確認します。当社は、その確認に必要な情報を、分かりやすく伝わる形にまとめるお手伝いができます。
4. 医療機器に当たる場合、その次は？
5. よくある質問
クラス分類とは何が違いますか？
該当性は「医療機器に当たるかどうか」、クラス分類は「医療機器としてどの区分に当たるか」を確認するものです。
製品仕様が決まっていなくても相談できますか？
当社には開発途中でもご相談いただけます。現在の使用目的や仕様をもとに、相談に向けて何を決め、何を確認する必要があるかを整理します。