承認・認証・届出内容との整合性
販売名、一般的名称、使用目的、仕様、構成品などを申請内容と一致させます。
医療機器の法定表示・添付文書対応
日本向けの法定表示や添付文書は、海外のラベルや取扱説明書を翻訳するだけでは作成できません。
日本での承認・認証・届出内容、法定表示の要件、安全性情報、実際の使用方法に合わせて整備します。
本ページでは、電子化された添付文書（電子添文）を含め、「添付文書」と表記します。
申請内容に沿って法定表示・添付文書を準備します
法定表示や添付文書は、承認・認証・届出内容や、医療機器を安全に使用するために必要な情報を医療現場に伝えるものです。
使用目的、警告、禁忌、使用上の注意、操作方法などについて、申請資料やリスクマネジメントとの間に矛盾がないことが重要です。
法定表示・添付文書の確認事項
法定表示
製造販売業者の氏名又は名称・住所、医療機器の名称、製造番号又は製造記号などを確認します。承認・認証・届出番号、使用期限、保管条件等も含め、製品に適用される法令・通知に基づいて、表示が必要な事項と記載先を確認します。
警告・禁忌・使用上の注意
リスクマネジメント、試験結果、臨床評価、既知の不具合などを踏まえて記載します。
操作方法
医療従事者が安全に使用できるよう、準備、操作、併用機器、注意事項などを明確にします。
添付文書
警告、禁忌・禁止、使用上の注意、不具合・有害事象など、安全な使用に必要な情報を整備します。
変更管理
法定表示や添付文書の変更が、承認・認証・届出内容、QMS文書、リスクマネジメント、市販済み製品に与える影響を確認します。
法定表示・添付文書・取扱説明書の役割
法定表示
本体、直接の容器又は直接の被包などに、製品の識別・追跡等に必要な情報を表示します。表示事項と記載先は、製品に適用される法令・通知に基づいて確認します。
添付文書
医療機器を適正かつ安全に使用するために必要な情報を提供します。
取扱説明書
準備、接続、操作、トラブル対応、保守、廃棄など、製品の使用方法を説明します。
これらの文書間で、使用目的、警告、注意事項、用語、製品仕様などに矛盾がないようにします。
海外のIFUを利用する場合は、文書名だけで判断せず、日本の添付文書と取扱説明書に必要な情報が含まれているかを確認します。
添付文書の掲載・情報提供
電子化の対象となる医療機器では、PMDAへの注意事項等情報の掲載・更新に加え、容器・被包に表示する符号から必要な情報にアクセスできるようにします。製品に適用される電子化の要件、例外、紙媒体での情報提供が必要となる場合を確認します。
日本向け法定表示・添付文書を作成する手順
- 1
海外文書と関連資料をそろえる
ラベル、取扱説明書、リスクマネジメント、試験報告書、臨床評価などの最新版を確認します。
- 2
日本での申請内容と照合する
使用目的、仕様、構成品、警告、性能などを、日本での申請内容と照合します。
- 3
日本固有の要件を反映する
法定表示、製造販売業者情報、日本語表現、国内向けの注意事項などを反映します。
- 4
医療現場での分かりやすさを確認する
用語、図、操作手順、単位、参照先などが誤解なく伝わるかを確認します。
- 5
承認・認証・届出内容を最終版に反映する
審査・認証や届出で確定した内容を、法定表示や添付文書に反映します。
- 6
改訂手順を定める
安全性情報、改訂履歴、市販済み製品への対応、販売業者への連絡方法などを定めます。
消化器内視鏡・胆膵関連医療機器で特に確認する事項
ERCP関連機器、ガイドワイヤ、カニューラ、採石用バスケット、バルーン、胆管・膵管ステントなどでは、手技の流れや併用機器との関係が重要です。
- 対象手技、使用部位、使用目的が明確か
- 内視鏡チャンネル径やガイドワイヤ径などの互換性が分かるか
- 挿入、留置、拡張、抜去などの手順が明確か
- 手技を中止すべき条件が示されているか
- 逸脱、破損、閉塞、穿孔などのリスクと対応が示されているか
- 滅菌、再使用禁止、保管条件、使用期限が製品仕様と一致しているか
法定表示・添付文書で生じやすい不一致
- 海外の使用目的を、日本での申請内容と照合せずに翻訳する
- 申請資料、リスクマネジメント、添付文書、取扱説明書で警告や用語が一致していない
- 承認・認証・届出内容が反映されていない
- 併用機器の互換性が明確でない
- 医療現場で分かりにくい日本語になっている
- 改訂時の社内手順や市販済み製品への対応が決まっていない
法定表示・添付文書に関する質問
海外のラベルや取扱説明書を日本語に翻訳すれば対応できますか？+
翻訳だけでは不十分です。日本での承認・認証・届出内容、法定表示の要件、警告・禁忌、使用上の注意などに合わせて作成する必要があります。
添付文書と取扱説明書は同じものですか？+
添付文書には、使用目的、使用方法、警告・禁忌、使用上の注意などを記載します。取扱説明書では、必要に応じて具体的な操作や保守の方法を詳しく説明します。内容が重なる箇所もあるため、両者に矛盾がないことを確認します。
承認・認証・届出後に表示内容を変更できますか？+
変更できますが、変更内容によっては承認・認証・届出内容、QMS、リスクマネジメントなどへの影響を確認する必要があります。
参考情報
添付文書の電子化や公的な情報提供については、以下のPMDA情報も参照してください。