申請書
販売名、使用目的、形状・構造、原理、品目仕様、操作方法、製造方法などを記載します。
APPROVAL PROCESS
日本の医療機器承認プロセス
日本で医療機器の製造販売承認を取得するには、最初に製品の薬事上の位置づけを確認し、申請ルート、申請区分、必要な試験・臨床評価を整理したうえで承認申請を進めます。
承認審査では、申請書だけでなく、STED、性能・安全性資料、リスクマネジメント、臨床評価、QMS、法定表示・添付文書など、申請資料全体の整合が重要です。
承認申請を始める前に申請ルートを確認します
日本の医療機器の主な申請ルートは、
- 製造販売届出
- 登録認証機関による認証
- 製造販売承認
です。
承認の要否はクラス分類だけでは決まりません。
一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無と適用範囲、使用目的、構造・原理、既承認品との差分などを確認します。
海外で承認・販売されている製品でも、日本で同じ申請ルートになるとは限りません。
申請ルートや比較対象が曖昧なまま試験を開始すると、後から試験検体の代表性や評価項目の不足が判明し、手戻りにつながる場合があります。
新医療機器・改良医療機器・後発医療機器
承認申請では、クラス分類とは別に、既承認品との比較を踏まえて新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の申請区分を検討します。区分によって比較方法や必要資料の考え方が変わります。具体的な判断項目は「新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の違い」をご覧ください。
分類確認から承認後の販売準備まで
- 01
一般的名称とクラス分類を確認する
使用目的、構造・原理、使用部位、接触期間などから、一般的名称、JMDNコード、クラス分類を確認します。
- 02
認証基準と承認の要否を確認する
認証基準の有無と適用範囲を確認し、製造販売承認が必要かを判断します。
- 03
申請区分と相談方針を決める
新・改良・後発の申請区分を検討し、PMDA相談で確認すべき論点があるか整理します。
- 04
必要な試験と臨床評価を整理する
既承認品との差分と製品特性を踏まえ、必要な性能・安全性試験、臨床評価を整理します。
- 05
申請資料を作成する
申請書、STED、試験報告書、基本要件、リスクマネジメント、臨床評価などを作成します。
- 06
承認申請とQMS適合性調査の準備を進める
申請資料を提出し、対象製造所と製品群に応じてQMS適合性調査への対応を進めます。
- 07
PMDAの照会事項へ対応する
質問の論点を確認し、回答、根拠資料、申請資料の修正内容を整合させます。
- 08
販売開始に向けた準備
法定表示・添付文書、製造・出荷、市販後安全管理など、販売開始に必要な準備を承認申請と並行して進めます。保険適用が必要な製品では、薬事申請と並行して保険上の評価方法や必要資料を検討します。
承認申請で準備する主な資料
STED
申請品の概要、開発の経緯、既承認品との比較、基本要件、性能・安全性、臨床評価などを整理します。
性能・安全性資料
製品特性に応じて、性能試験、生物学的安全性、電気的安全性、EMC、滅菌、包装、安定性、ソフトウェアなどの資料を準備します。
リスクマネジメント
ハザード、リスク低減策、残留リスクを、設計、試験、法定表示などと対応付けます。
臨床評価
既承認品との比較、文献、海外臨床データ、臨床試験成績などから、安全性と有効性を説明します。
法定表示・添付文書
使用目的、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、操作方法などを申請内容と整合させます。
PMDA審査で説明が必要になる主な論点
使用目的
対象患者、使用部位、臨床上の目的を、試験・臨床データと整合させます。
既承認品との差分
構造、原理、材料、性能、使用方法の違いと、その違いが安全性・有効性へ与える影響を説明します。
試験の妥当性
試験方法、試験検体、ワーストケース、判定基準が申請品の評価に適していることを説明します。
臨床上の根拠
非臨床試験で説明できる範囲と、臨床データによる説明が必要な論点を整理します。
資料間の整合
申請書、STED、試験報告書、リスクマネジメント、臨床評価、法定表示・添付文書で、用語、仕様、結論をそろえます。
PMDAの承認審査に関する参考情報
審査業務と相談制度の案内はPMDAの公式情報から確認できます。
承認審査で手戻りが生じやすい点
- 認証基準への該当性を確認せず、承認申請を前提に準備する
- 申請区分と比較対象が固まる前に試験を開始する
- 試験検体と申請品のモデル、材料、製造工程の差分を説明できない
- 使用目的と性能試験・臨床評価が対応していない
- 申請書、STED、試験報告書、法定表示・添付文書で記載が一致していない
- 承認審査とQMS適合性調査を別々に管理し、資料準備が遅れる
- 照会回答で新しい説明を加え、他の申請資料との不一致が生じる
よくある質問
クラスIIの医療機器でも承認申請が必要ですか？+
はい。認証基準の対象範囲に該当しない場合など、クラスIIでも製造販売承認が必要になることがあります。
PMDA相談を行わずに承認申請できますか？+
PMDA相談がすべての製品で必須となるわけではありません。
申請区分、比較対象、臨床評価、試験方針などに不確実性がある場合は、主要な試験や申請資料の方針を確定する前に相談を検討します。
QMS適合性調査は承認・認証後に受けますか？+
一般に、承認・認証の手続きと並行して対応します。
対象製造所、製品群、既存の基準適合証などを早い段階から確認します。
海外で実施した試験データは承認申請に利用できますか？+
利用できる場合があります。
試験規格、検体と日本で申請する製品との関係、判定基準、日本の使用環境への適用可能性などを確認します。