情報の作成・更新方針

参照する情報源

制度、手続き、基準、行政上の運用に関する情報は、可能な限り一次資料を優先して確認します。

主な参照先は、厚生労働省、PMDA、法令、通知・事務連絡、公的データベース、診療報酬に関する公表資料などです。

海外制度を扱う場合は、各国・地域の規制当局や公的機関が公開する資料を優先します。

民間情報や二次資料を参照する場合も、重要な制度上の事項については可能な範囲で一次資料との整合を確認します。

執筆・確認

本サイトの記事・解説ページは、MKコンサルティング株式会社が作成・編集します。

記事や解説ページでは、用語の正確さに加え、製品特性、申請ルート、臨床上の位置づけ、QMS、保険制度などの関係が実務上理解しやすいように構成します。

医療機器の一般的名称・JMDNコード、承認・認証・製造販売届出、PMDA相談、QMS適合性調査、臨床評価、保険収載など、日本の制度固有の用語については、制度上の意味を損なわないよう記載します。

更新

法令、通知、PMDAの公表内容、診療報酬制度などに変更があった場合、内容への影響を確認し、必要に応じて記事を更新します。

公開日や更新日は、実際の公開・更新履歴に基づいて表示します。内容の実質的な確認や更新を行っていないにもかかわらず、日付だけを新しくすることはしません。

訂正

掲載内容に誤りや不明確な表現が確認された場合は、根拠資料を確認したうえで必要な訂正を行います。

お気づきの点がある場合は、お問い合わせページからご連絡ください。

ご利用にあたって

本サイトの情報は、医療機器の薬事・市場参入等に関する一般的な情報提供を目的としています。

個別製品に必要な手続き、試験、申請資料、保険上の取扱い等は、製品の使用目的、構造・原理、一般的名称、クラス分類、既承認品との差分、最新の法令・通知等によって異なります。

実際の申請や判断にあたっては、最新の公的資料を確認し、必要に応じてPMDA、登録認証機関、製造販売業者等に確認してください。