必要な文書の作成から、製品の試作、国内外の関係者との調整まで、MKコンサルティングがこれまでに担当した事例を紹介します。薬事申請、臨床評価、品質マネジメント、製品開発の各分野で、当社が担当した業務と、支援の成果をご覧いただけます。
企業名・製品名は、機密情報保護のため非公開としています。
完了した事例
継続支援の事例
臨床評価報告書の作成や認証準備など、継続して取り組んでいる案件もあります。ここでは、承認・認証の取得や市場導入まで完了した事例とは分けて、担当している作業を紹介します。
海外メーカーの臨床評価と日本導入準備
海外医療機器メーカーの日本導入準備では、臨床評価報告書の作成と薬事資料のレビューを担当しています。臨床データの取りまとめ、考察と結論の作成、不足情報の確認が、主な作業です。
資料作成と並行して、海外メーカーと国内販売パートナーの役割分担や進め方も調整しており、薬事資料の準備と事業面での調整の両方に関与しています。
海外製医療機器の認証準備と関係者調整
海外製医療機器の認証準備では、メーカーの技術資料や製造所情報を確認し、追加で必要な情報を整理しています。国内の製造販売業者や認証機関との連絡・確認も、支援範囲に含まれます。
資料の準備状況と審査スケジュールを踏まえ、関係者と対応を調整しながら、申請に向けた実務を進めています。
そのほかの支援
製品改良と設計変更に伴う文書作成
プラスチックステントを中心に、医師の意見や試作品の操作性を踏まえた改良検討を行っています。部材・製造方法の変更に伴う文書案の作成や、変更後に確認する評価項目の整理も、当社が担当しています。
加工設備・金型の調達
医療機器の製造に用いる加工設備や金型の調達では、仕様の確認、見積もりの取得、注文書の作成、発注内容・納入先の調整を担当しています。製品開発とあわせて、製造に必要な設備の導入準備にも対応します。
共同開発・特許出願に向けた調整
医師・大学・メーカーが関わる案件では、共同出願の意向確認、秘密保持契約に関する連絡・調整、弁理士が作成した書類案の確認に関与しています。MKコンサルティングの役割は、開発に関する情報の整理と関係者間の確認であり、特許出願の代理ではありません。
関連サービス
費用について
費用は、対象製品、資料の整備状況、依頼範囲、希望するスケジュールによって異なります。ご相談内容を確認したうえで、必要な作業と費用の目安をご案内します。
お見積もりでは、当社が担当する業務と、試験費用・審査手数料などの外部費用を分けてご説明します。
現在の課題をお聞かせください
事例とは製品分野や開発段階が異なる場合でも、ご相談いただけます。対象製品、現在の課題、ご希望の支援内容をお知らせください。内容を伺い、支援範囲と進め方をご案内します。