SaMD（プログラム医療機器）とは？開発初期に検討すること

• 使用目的：どの疾患・状態について、何を支援するのか。
• 対象と使用場面：患者、医療従事者、使用施設、利用条件は何か。
• 入力と出力：どのデータを使い、どの結果を返すのか。
• 価値と限界：既存の診療にどう役立ち、何は判断できないのか。
• 手元の資料：仕様、研究結果、文献、試験データと、未確認事項。

完成した申請書は不要です。構想図や簡単な製品説明から、相談で明らかにしたい事項を挙げることができます。

臨床評価・性能評価では、「何を示せば、予定する使用目的を支えられるか」を検討します。文献、既存データ、追加試験や臨床試験の必要性は製品ごとに確認し、文献だけで十分とも、必ず新たな治験が必要とも決めつけません。厚生労働省の開発・承認ガイダンス

当社では、根拠資料と説明したい内容を照合し、「説明できること」「不足していること」「当局に確認すること」に分ける進め方を重視しています。AIを使う製品でも、何を判断・支援するのか、誰がどのような場面で使うのかを明らかにしてから、評価方法を検討します。

当社には医療機器の薬事支援と文献を用いた臨床評価の経験がありますが、現時点ではSaMD固有の実務経験はありません。これらを区別したうえで、SaMDのご相談で当社が担当できる作業をお客様と検討します。

例えば、製品の使用目的を書き出し、お手持ちの資料と説明が不足している事項を照合します。そのうえで、PMDAへ相談する質問や根拠資料、作成する資料の候補をお客様と検討します。ソフトウェア開発管理・検証・セキュリティ等の専門業務は、必要な専門家と分担できるか、当社が受託できるかを個別に検討します。全工程の受託をあらかじめお約束するものではありません。

支援内容が具体化した段階で、作成する資料と各社の担当をお客様と決めます。