2026年9月14日〜20日の医療機器・MedTech業界では、生成AIの評価方法の具体化と、内視鏡・手術ロボットの開発進展が主なテーマでした。
日本ではPMDAが生成AI医療機器の審査ポイント案を公開し、DTxの繰り返し利用に関する選定療養の扱いも示されました。海外のロボット器具や臨床AI、病院運営サービス、旭化成メディカルの投資を含め、9件をまとめます。
1. PMDA、生成AI医療機器の審査ポイント案を公開――LLM・VLMの評価を具体化
公表日：2026年9月18日（ドラフト日付：9月14日）
PMDAは「生成AIを活用した医療機器の審査ポイント（Draft）」を公開し、2027年3月17日まで意見募集を開始しました。主な対象は、大規模言語モデル（LLM）や視覚言語モデル（VLM）を中核に、自然文・音声等への応答を生成するプログラム医療機器です。
ドラフトでは、ハルシネーションや出力のばらつきに加え、外部基盤モデルへの依存、学習データの不透明性、プロンプトや会話履歴、検索拡張生成（RAG）、エージェント型AIの自律性、モデル更新による性能変動を整理しています。ガードレール、性能の安定性、ヒューマンファクター、市販後監視も論点です。
PMDAは審査実績がない段階のたたき台と明記しており、確定した一律の審査要件ではありません。日本でLLM型SaMDを開発する際は、外部モデルの更新や第三者依存を含め、製品全体をどう管理するかが検討課題になります。
参考情報
PMDA — SaMD review considerations: public consultation
PMDA — Generative-AI medical-device review considerations (Draft, PDF)
2. FDA、医療機器のRegulatory Reliance Portalを公開
公表日：2026年9月14日
FDA CDRHは、他国当局の審査・規制情報を活用するRegulatory Relianceを支援するポータルを公開しました。FDAの審査経路、公開データベース、査察、市販後安全情報などへのアクセスを整理しています。
外国の承認が自動的に米国の販売許可になる制度ではありません。判断責任は利用する当局に残ります。複数市場で利用する技術文書・臨床評価・市販後データを整合させる際に、参考となる資料です。
参考情報
FDA — CDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices
FDA — CDRH New: News and Updates
3. ENDEAVORRIDE、3回目以降の使用が10月1日から選定療養の対象に
公表日：2026年9月16日
厚生労働省の中央社会保険医療協議会で、塩野義製薬のプログラム医療機器「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」について、2026年10月1日から3回目以降の使用を選定療養の対象とする内容が報告されました。現在は患者1人につき2回を限度として保険適用されています。
ENDEAVORRIDEは、環境調整や心理社会的治療で十分な改善が得られない小児ADHD患者の治療を補助するビデオゲーム型プログラムです。公表資料では、6歳以上18歳未満を対象とした試験で、不注意スコアの改善が示されています。
デジタル治療機器では、薬事承認に加え、繰り返し使う場合の費用負担が事業設計に関わります。保険給付される回数を超えた利用の扱いが具体化した事例です。
参考情報
MHLW — Central Social Insurance Medical Council, meeting 657
MHLW — Selected medical care for program medical devices (PDF)
4. Neptune Medical、大腸内視鏡ロボット「Triton 1」のFDAクリアランスを発表
企業発表日：2026年9月16日／FDA判断日：2026年9月3日
Neptune Medicalは、ロボット内視鏡システム「Triton 1」のFDA 510(k)クリアランスを発表しました。FDA登録番号はK260503で、判断日は9月3日です。9月16日は企業の発表日として区別しています。
同社のDynamic Rigidization技術により、診断・治療を含む大腸内視鏡の安定性と操作性の向上を目指します。企業発表ではEMR・ESDも想定されています。既報の50例のCARE 1試験について、盲腸到達率100％、腺腫検出率54.2％、有害事象なし、NASA-TLXでの術者負担が手動大腸内視鏡より平均67％低かったと報告しています。
これらは企業が公表した初期の単群試験データであり、従来型内視鏡に対する優越性を確定するものではありません。身体負担とスコープの安定性に着目したロボット化として、今後の臨床検証が注目されます。
参考情報
Neptune Medical — FDA clearance announcement (Business Wire release, reproduced by BioSpace)
FDA — Triton 1 System, 510(k) K260503
Neptune Medical — 50-patient CARE 1 study (May 5, 2026)
5. Medtronic、Hugo RAS向けLigaSure RAS MarylandのFDAクリアランスを発表
公表日：2026年9月16日
Medtronicは、Hugo手術支援ロボットで使用するLigaSure RAS MarylandのFDAクリアランスを発表しました。同社初のロボット駆動LigaSure器具で、Hugoの米国向け器具ラインアップを拡充します。
Valleylab FT10と組み合わせ、径7mmまでの血管などのシール・切離に対応します。同社による血管シーリング時間は約2秒です。米国でのHugoの対象は泌尿器科手術であり、一般外科・婦人科への拡大は進行中の計画として区別する必要があります。
参考情報
Medtronic — FDA clearance for LigaSure RAS Maryland on Hugo RAS
6. Qure.ai、LLMベース臨床意思決定支援「Aira」のEU MDR Class IIb認証を発表
公表日：2026年9月17日
Qure.aiは、臨床意思決定支援システム「Aira」がEU MDRに基づくClass IIb CE認証を取得したと発表しました。これは企業発表に基づく情報で、全ての生成AI機能が無条件に認証されたという意味ではありません。
同社はAiraをLLMベースの支援ツールとして紹介しており、診療記録、患者情報の解析、ガイドラインに沿った意思決定支援、フォローアップなどを組み合わせています。PMDAのドラフト公表と合わせ、生成AIを用いる医療製品では、製品ごとの使用目的と評価対象を明確にする必要性が読み取れます。
参考情報
Qure.ai — Aira Class IIb CE certification
Qure.ai — AIRA launch and LLM architecture (May 21, 2025)
7. GE HealthCare、病床・人員配置の逼迫を72時間先まで予測するAIを発表
公表日：2026年9月15日
GE HealthCareは、病院運営向けAI SaaS「CareIntellect for Operations」を発表しました。病床、スタッフ配置、患者の滞留、画像検査などの情報を使い、最大72時間先の容量不足やボトルネックを予測する設計です。
退院、検査、患者移送などの対応候補を提示し、2つの学術医療機関が最初の導入施設となる予定です。診断・治療機器の新規承認とは区別される病院運営サービスであり、装置販売に加え、運営効率を支えるAIへ事業が広がる事例です。
参考情報
GE HealthCare — CareIntellect for Operations (Business Wire)
8. 旭化成メディカル、FIZE MedicalのシリーズBを共同主導――欧州販売も担当
公表日：2026年9月17日
FIZE Medicalは、2,000万ドルを目標とするSeries Bの初回クロージングを実施し、旭化成メディカルとRapha Capital Managementが共同で主導したと発表しました。初回調達額は非公表であり、2,000万ドルを全額調達済みという発表ではありません。
尿量を連続的にデジタル測定するFIZE kUOは、日本・欧州・米国で商用展開されています。日本の独占販売パートナーである旭化成メディカルは、欧州販売も担当します。
資金は、連続生理データを使って体液管理に関わるリスクを予測し、治療判断を支援するFIZE Optimaの開発などに充てる予定です。日本への導入に加え、出資と海外販売を組み合わせた提携となっています。
参考情報
FIZE Medical — Series B first close (PR Newswire)
9. 安全情報：FDA、Medtronic／Given Imaging「Bravo CF」の回収をClass Iに分類
FDA情報更新日：2026年9月15日
FDAは、Medtronic／Given ImagingのBravo CF食道pHカプセルデリバリー装置の回収をClass Iに分類したと公表しました。カプセルが食道に正常に固定されない、またはデリバリー装置から正常に離脱しない可能性があります。
誤嚥、食道穿孔、気道閉塞、出血、診断遅延などのリスクが示され、2026年8月10日時点で184件の重篤な健康被害、死亡報告なしとされています。対象製品・ロットの使用中止と隔離・返却が案内されており、具体的な対象はFDAとメーカーの通知で確認する必要があります。
参考情報
FDA — Bravo CF esophageal pH capsule delivery-device recall
まとめ
PMDAの生成AI審査案、Triton 1のFDAクリアランス発表、AiraのEU認証など、今週は規制と製品開発が並行して進みました。
ENDEAVORRIDEの継続利用やFIZEの販売提携も含め、承認・認証だけでなく、費用負担、販売体制、モデル更新、市販後管理まで見通す製品設計が実務上の検討課題になります。