승인·인증 내용과의 일치
판매명, 일반적 명칭, 사용목적, 사양 및 구성품 등을 신청 내용과 일치시킵니다.
일본 의료기기의 법정 표시 및 첨부문서
일본용 법정 표시나 첨부문서는 해외 라벨이나 사용설명서를 번역하는 것만으로 작성할 수 없습니다.
일본의 승인·인증 내용, 법정 표시 요건, 안전성 정보 및 실제 사용방법에 맞춰 준비해야 합니다.
이 페이지에서 말하는 '첨부문서'에는 전자화된 첨부문서인 '전자 첨부문서'도 포함됩니다.
PMDA에서 일본 의료기기 첨부문서를 검색하는 방법은 일본 의료기기 첨부문서 검색 방법을 참고해 주십시오.
법정 표시와 첨부문서는 신청 내용과 일치해야 합니다
법정 표시와 첨부문서는 승인·인증 내용과 의료기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 의료현장에 전달합니다.
사용목적, 경고, 금기, 사용상의 주의사항, 조작방법 등이 신청 자료나 위험관리 문서와 모순되지 않아야 합니다.
일본용 표시에서 확인할 주요 항목
법정 표시
제조판매업자, 승인·인증·신고 번호, 로트번호·제조번호, 사용기한 및 보관조건 등 필요한 사항을 표시합니다.
경고·금기·사용상의 주의사항
위험관리, 시험 결과, 임상평가, 알려진 기기 결함 등을 바탕으로 기재합니다.
조작방법
의료진이 안전하게 사용할 수 있도록 준비, 조작, 병용 기기 및 주의사항 등을 명확히 설명합니다.
첨부문서
경고, 금기·금지, 사용상의 주의사항, 기기 결함·이상사례 등 안전한 사용에 필요한 정보를 정리합니다.
변경관리
법정 표시나 첨부문서의 변경이 승인·인증 사항, QMS 문서, 위험관리 및 이미 판매된 제품에 미치는 영향을 확인합니다.
법정 표시·첨부문서·사용설명서의 역할
법정 표시
용기, 포장, 제품 본체 등에 제조판매업자, 승인·인증·신고 번호, 로트번호 및 사용기한 등 필요한 사항을 표시합니다.
첨부문서
의료기기를 적절하고 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 제공합니다.
사용설명서(IFU)
준비, 연결, 조작, 문제 해결, 유지보수 및 폐기 등 제품의 사용방법을 설명합니다.
각 문서의 사용목적, 경고, 주의사항, 용어 및 제품 사양 등이 서로 모순되지 않도록 합니다.
일본용 법정 표시 및 첨부문서 작성 순서
- 1
해외 문서와 관련 자료를 준비합니다
라벨, 사용설명서, 위험관리 문서, 시험보고서 및 임상평가 등의 최신본을 확인합니다.
- 2
일본 신청 내용과 대조합니다
사용목적, 사양, 구성품, 경고 및 성능 등을 일본 신청 내용과 대조합니다.
- 3
일본 고유의 요건을 반영합니다
법정 표시, 제조판매업자 정보, 일본어 표현 및 일본 시장에 필요한 주의사항 등을 반영합니다.
- 4
의료현장에서 이해하기 쉬운지 확인합니다
용어, 그림, 조작 순서, 단위 및 참조 위치 등이 오해 없이 전달되는지 확인합니다.
- 5
승인·인증 내용을 최종본에 반영합니다
심사·인증에서 확정된 내용을 법정 표시와 첨부문서에 반영합니다.
- 6
개정 절차를 정합니다
안전성 정보, 개정 이력, 이미 판매된 제품에 대한 대응 및 판매업자와의 연락 방법 등을 정합니다.
소화기 내시경 및 담도·췌장 관련 의료기기에서 특히 확인할 사항
ERCP 관련 기기, 가이드와이어, 캐뉼라, 결석 회수용 바스켓, 풍선, 담관·췌관 스텐트 등에서는 시술 흐름과 병용 기기와의 관계가 중요합니다.
- 대상 시술, 사용 부위 및 사용목적이 명확한가?
- 내시경 채널 직경과 가이드와이어 직경 등의 호환성을 알 수 있는가?
- 삽입, 유치, 확장 및 제거 등의 순서가 명확한가?
- 시술을 중단해야 하는 조건이 제시되어 있는가?
- 이탈, 파손, 폐색 및 천공 등의 위험과 대응 방법이 제시되어 있는가?
- 멸균, 재사용 금지, 보관조건 및 사용기한이 제품 사양과 일치하는가?
법정 표시와 첨부문서에서 자주 발생하는 불일치
- 해외의 사용목적을 일본 신청 내용과 대조하지 않고 번역하는 경우.
- 신청 자료, 위험관리 문서, 첨부문서 및 사용설명서의 경고나 용어가 일치하지 않는 경우.
- 승인·인증 내용이 반영되지 않은 경우.
- 병용 기기의 호환성이 명확하지 않은 경우.
- 의료현장에서 이해하기 어려운 일본어 표현을 사용한 경우.
- 개정 시의 사내 절차나 이미 판매된 제품에 대한 대응이 정해져 있지 않은 경우.
법정 표시 및 첨부문서에 관한 질문
해외 라벨이나 사용설명서를 일본어로 번역하면 되나요?+
번역만으로는 충분하지 않습니다. 일본의 승인·인증 내용, 법정 표시 요건, 경고·금기 및 사용상의 주의사항 등에 맞춰 작성해야 합니다.
첨부문서와 사용설명서는 같은 문서인가요?+
역할이 다릅니다. 첨부문서는 적정 사용과 안전 확보에 필요한 정보를 제시하고, 사용설명서는 제품의 구체적인 조작방법 등을 설명합니다.
승인·인증 후에 표시 내용을 변경할 수 있나요?+
변경할 수 있지만, 변경 내용에 따라 승인·인증 사항, QMS 및 위험관리 등에 미치는 영향을 확인해야 합니다.
공식 자료
일본의 전자화된 첨부문서에 관한 공식 정보는 다음 PMDA 자료를 확인하시기 바랍니다.