의료기기 지원 사례

필요한 문서 작성부터 제품 시제품 제작, 국내외 관계자와의 조정까지 MK컨설팅이 지금까지 담당한 사례를 소개합니다. 인허가 신청, 임상평가, 품질경영, 제품 개발 분야에서 당사가 담당한 업무와 지원 성과를 확인하실 수 있습니다.

기업명과 제품명은 기밀정보 보호를 위해 공개하지 않습니다.

완료된 사례

임상평가보고서 작성과 인증 준비 등 계속 진행 중인 업무도 있습니다. 여기서는 승인·인증 취득이나 시장 도입까지 완료된 사례와 구분하여 현재 담당 중인 업무를 소개합니다.

해외 의료기기 제조사의 일본 도입 준비에서는 임상평가보고서 작성과 인허가 자료 검토를 맡고 있습니다. 임상 데이터 취합, 고찰과 결론 작성, 부족한 정보 확인이 주된 업무입니다.

자료 작성과 병행하여 해외 제조사와 일본 국내 판매 파트너의 역할 분담과 진행 방식도 조정하고 있으며, 인허가 자료 준비와 사업 측면의 조정 양쪽에 관여하고 있습니다.

해외 의료기기의 인증 준비에서는 제조사의 기술 자료와 제조소 정보를 확인하고 추가로 필요한 정보를 정리하고 있습니다. 일본 국내 제조판매업자 및 인증기관과의 연락과 확인도 지원 범위에 포함됩니다.

자료 준비 상황과 심사 일정을 고려하면서 관계자와 대응을 조정하여 신청을 위한 실무를 진행하고 있습니다.

플라스틱 스텐트를 중심으로 의사의 의견과 시제품 조작성을 고려하여 개선을 검토하고 있습니다. 부자재·제조방법 변경에 따른 문서 초안 작성과 변경 후 확인할 평가 항목 정리도 당사가 담당하고 있습니다.

의료기기 제조에 사용되는 가공 설비와 금형의 조달에서는 사양 확인, 견적 취득, 주문서 작성, 발주 내용과 납품처 조정을 담당합니다. 제품 개발과 함께 제조에 필요한 설비 도입 준비에도 대응합니다.

의사·대학·제조사가 참여하는 프로젝트에서는 공동 출원 의향 확인, 비밀유지계약 관련 연락·조정, 변리사가 작성한 문서 초안 확인에 관여합니다. MK컨설팅의 역할은 개발 관련 정보 정리와 관계자 간 확인이며 특허 출원을 대리하지 않습니다.

비용은 대상 제품, 자료 정비 상황, 의뢰 범위 및 희망 일정에 따라 달라집니다. 상담 내용을 확인한 뒤 필요한 업무와 비용의 대략적인 수준을 안내합니다.

견적에서는 당사가 담당하는 업무와 시험 비용·심사 수수료 등 외부 비용을 구분하여 설명합니다.

사례와 제품 분야나 개발 단계가 달라도 문의하실 수 있습니다. 대상 제품, 현재의 과제, 필요한 지원을 알려주세요. 내용을 확인하고 지원 범위와 진행 방법을 안내합니다.