이 제품은 의료기기에 해당할까요? 상담 기관과 확인 방법
의료기기 해당 여부란 해당 제품이 일본 약기법상 의료기기에 해당하는지를 뜻합니다. 판단이 어려운 경우에는 등급 분류나 신청 방법을 검토하기 전에 제품의 사용 목적과 기능을 정리하여 확인합니다.
1. 어디에 상담하면 되나요?
의료기기에 해당하는지는 도도부현의 약무 담당 부서에 상담할 수 있습니다. 소프트웨어의 경우에는 PMDA의 ‘SaMD 통합 상담 창구’에서 상담을 접수합니다.
사업자가 직접 상담하는 것도 가능합니다. 상담 창구에 설명할 정보를 미리 정리해 두면 상담을 진행하기가 수월해집니다.
2. 상담 전에 준비할 정보
‘어떤 목적으로, 누가, 어떻게 사용하는 제품인지’를 설명할 수 있는 자료를 준비합니다.
- 사용 목적, 사용 대상, 사용 방법
- 기능, 구조·원리, 형상, 원재료 등의 사양
- 예상하는 효능·효과와 설명서 및 광고에서 전달하려는 내용
- 유사 제품 정보, 해외 승인 및 판매 현황
개발 중이라 아직 정해지지 않은 부분까지 무리하게 채울 필요는 없습니다. 이미 결정된 사항과 앞으로 확인하고 싶은 사항을 구분하여 정리합니다.
3. MK컨설팅이 도와드릴 수 있는 일
제품 자료를 검토하여 상담에 필요한 정보 중 부족한 부분과 사용 목적·사양·설명 문구 사이의 불일치를 정리합니다. 이를 바탕으로 관계 당국에 확인할 질문을 정리하고 상담 자료 작성을 지원합니다.
의료기기 해당 여부가 불확실한 경우에는 행정기관에 확인합니다. 당사는 해당 확인에 필요한 정보를 이해하기 쉬운 형태로 정리하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
4. 의료기기에 해당한다면 다음 단계는 무엇인가요?
일반적 명칭·JMDN 코드와 등급 분류를 확인하고, 승인·인증·신고 중 어떤 절차가 필요한지 검토합니다.
구체적인 진행 방법은 다음 페이지를 참고해 주세요.
5. 자주 묻는 질문
등급 분류와는 무엇이 다른가요?
의료기기 해당 여부는 ‘의료기기에 해당하는지’를 확인하는 것이고, 등급 분류는 ‘의료기기로서 어떤 등급에 해당하는지’를 확인하는 것입니다.
제품 사양이 정해지지 않아도 상담할 수 있나요?
개발 중인 단계에서도 당사에 상담하실 수 있습니다. 현재의 사용 목적과 사양을 바탕으로 상담을 위해 무엇을 결정하고 무엇을 확인해야 하는지 정리합니다.