SaMD란 무엇인가요? 일본 시장을 위한 개발 초기에 검토할 사항

• 사용목적: 어떤 질환이나 상태를 대상으로 어떤 업무를 지원하나요?
• 사용자와 환경: 누가, 어디서, 어떤 조건으로 사용하나요?
• 입력과 출력: 어떤 데이터를 사용하고 어떤 결과를 제공하나요?
• 가치와 한계: 기존 진료에 어떻게 도움이 되며, 무엇은 판단할 수 없나요?
• 보유 자료: 사양, 연구 결과, 문헌, 시험 데이터와 아직 확인되지 않은 사항은 무엇인가요?

상담을 시작할 때 신청 자료가 완성되어 있을 필요는 없습니다. 개념도나 간단한 제품 설명으로도 상담에서 명확히 할 사항을 찾을 수 있습니다.

임상평가와 성능평가에서는 예정된 사용목적을 어떤 근거로 뒷받침할지 검토합니다. 문헌, 기존 데이터, 추가 시험이나 임상시험의 필요성은 제품별로 확인해야 합니다. 문헌만으로 충분하다거나 모든 제품에 새로운 임상시험이 필요하다고 미리 단정하지 않습니다. 후생노동성 개발·승인 가이던스

당사는 보유 근거와 설명하려는 내용을 대조하여 근거가 있는 사항, 부족한 사항, 당국에 확인할 사항으로 구분하는 접근을 중요하게 생각합니다. AI 제품도 무엇을 판단·지원하는지, 누가 어떤 상황에서 사용하는지 명확히 한 뒤 평가 방법을 검토합니다.

당사는 의료기기 인허가 지원과 문헌 기반 임상평가 경험이 있지만, 현재 SaMD 고유의 실무 경험은 없습니다. 이를 구분하여 설명한 뒤 SaMD 상담에서 당사가 맡을 수 있는 작업을 고객과 검토합니다.

초기에는 제품 사용목적을 기술하고 보유 자료와 추가 설명이 필요한 사항을 대조합니다. 이를 바탕으로 PMDA에 문의할 질문과 근거 자료, 작성할 자료의 후보를 고객과 검토합니다. 소프트웨어 개발 관리·검증·사이버보안 등 전문 업무는 필요한 전문가와의 역할 분담 및 대응 가능성을 먼저 확인합니다. 전체 과정을 미리 수탁하겠다고 약속하는 것은 아닙니다.

업무가 구체화되면 작성할 자료와 각 회사의 담당 작업을 고객과 정합니다.