콘텐츠 작성·업데이트 방침

정보 출처

규제 요건, 신청 절차, 기준 및 행정상 운영에 관한 정보는 가능한 한 공식 1차 자료를 우선적으로 확인합니다.

주요 출처는 일본 후생노동성, PMDA, 관련 법령·통지·사무연락, 공공 데이터베이스 및 진료보수 관련 공식 자료입니다.

해외 규제 제도를 다루는 경우에는 해당 국가 또는 지역의 규제기관과 공공기관이 공개한 자료를 우선합니다.

민간 자료나 2차 자료를 참고하는 경우에도 중요한 규제 사항은 가능한 범위에서 공식 1차 자료와 대조합니다.

작성 및 검토

본 웹사이트의 기사와 가이드는 MK Consulting K.K.가 작성·편집합니다.

기사와 가이드에서는 용어의 정확성뿐 아니라 제품 특성, 신청 경로, 임상에서의 사용, QMS 및 보험 제도 간의 관계를 실무적으로 이해하기 쉽게 구성합니다.

일반적 명칭과 JMDN 코드, 승인, 인증, 제조판매 신고, PMDA 상담, QMS 적합성 조사, 임상평가 및 보험 등재 등 일본 고유의 제도와 용어는 일본 규제상 의미가 달라지지 않도록 설명합니다.

업데이트

법령, 통지, PMDA 공개 정보 또는 보험 제도가 변경될 경우 기존 콘텐츠에 미치는 영향을 확인하고 필요한 경우 업데이트합니다.

게시일과 업데이트일은 실제 게시 및 실질적인 콘텐츠 업데이트 기록을 기준으로 표시합니다. 최신 정보처럼 보이게 하기 위해 날짜만 변경하지 않습니다.

정정

내용의 오류나 불명확한 표현이 확인되면 관련 근거 자료를 검토한 후 필요한 정정을 실시합니다.

내용에 오류가 있거나 불명확한 점을 발견하신 경우 문의 페이지를 통해 알려주시기 바랍니다.

이용 시 유의사항

본 웹사이트의 정보는 일본 의료기기 규제 및 시장 진입에 관한 일반적인 정보 제공을 목적으로 합니다.

개별 제품에 필요한 절차, 시험, 신청 자료 및 보험 적용 방식은 사용 목적, 구조·원리, 일반적 명칭, 등급, 기존 승인 제품과의 차이, 최신 법령 및 통지 등에 따라 달라질 수 있습니다.

실제 신청 또는 규제상 판단을 위해서는 최신 공식 자료를 확인하고, 필요에 따라 PMDA, 등록인증기관, 해당 제조판매업자(MAH) 등 관련 기관·관계자에게 확인하시기 바랍니다.