内容编写与更新方针

信息来源

对于法规要求、申报程序、标准及行政运用等内容，我们尽可能优先确认官方原始资料。

主要资料来源包括日本厚生劳动省、PMDA、相关法律法规、通知及事务联络等官方文件、官方数据库以及诊疗报酬相关资料。

涉及海外法规制度时，优先参考相应国家或地区监管机构及公共机构发布的资料。

使用民间资料或二手资料时，对于重要法规事项也尽可能与官方原始资料进行核对。

编写与审核

本网站的文章和指南由MK Consulting K.K.编写和编辑。

在文章和指南页面中，我们不仅重视术语准确性，也重视产品特性、申报路径、临床使用方式、QMS及医保制度之间的关系，使内容便于在实际业务中理解。

对于日本医疗器械通用名称（一般的名称）、JMDN代码、批准、认证、制造销售备案（製造販売届出）、PMDA咨询、QMS符合性调查、临床评价及医保收载等日本特有的制度和术语，我们在说明时尽量保持其在日本法规体系中的原意。

更新

当法律法规、通知、PMDA公布内容或医保制度发生变化时，我们会确认其对现有内容的影响，并在必要时进行更新。

发布日期和更新日期以实际发布和实质性更新记录为依据。不会仅为了显示“较新”而修改日期。

更正

如发现内容存在错误或表述不清，我们会确认相关依据资料，并进行必要的更正。

如发现内容可能存在错误或不清楚之处，请通过联系我们页面告知我们。

使用说明

本网站内容旨在提供有关日本医疗器械法规及市场准入的一般信息。

具体产品所需的申报程序、试验、申报资料及医保处理方式，会因预期用途、结构与原理、一般名称、风险等级、与已批准产品的差异以及最新法律法规和通知而不同。

实际申报或作出法规判断时，请确认最新官方资料，并根据需要向PMDA、注册认证机构、日本制造销售业者（MAH）等相关方确认。