这款产品属于医疗器械吗？咨询渠道与确认方法
医疗器械属性判定，是指确认产品是否属于日本《药机法》规定的医疗器械。如果难以判断，应先梳理产品的使用目的和功能并进行确认，再考虑风险分类或申请方式。
1. 可以向哪里咨询？
关于产品是否属于医疗器械，可以向都道府县的药务主管部门咨询。对于软件产品，PMDA 的“SaMD 统一咨询窗口”受理相关咨询。
企业也可以自行直接咨询。提前整理好需要向咨询窗口说明的信息，有助于顺利开展咨询。
2. 咨询前需要准备哪些信息？
请准备能够说明“产品用于什么目的、由谁使用、如何使用”的资料。
- 使用目的、适用人群和使用方法
- 功能、结构与原理、形状、原材料等规格信息
- 预期功效与效果，以及说明书或广告中拟传达的内容
- 类似产品的信息，以及在海外的获批和销售情况
对于开发过程中尚未确定的部分，无需勉强填写。请将已确定的事项与接下来希望确认的事项分开整理。
3. MK咨询可以提供哪些协助？
我们会审阅产品资料，梳理咨询所需信息的缺漏，以及使用目的、规格和说明文字之间的不一致之处。在此基础上，整理希望向主管部门确认的问题，并协助编制咨询资料。
如果不确定产品是否属于医疗器械，请向行政主管部门咨询确认。我们可以协助将确认所需的信息整理成清晰易懂的资料。
4. 如果属于医疗器械，下一步是什么？
5. 常见问题
医疗器械属性判定与风险分类有什么区别？
属性判定确认的是“产品是否属于医疗器械”，风险分类确认的是“产品作为医疗器械属于哪一类别”。
产品规格尚未确定，也可以咨询吗？
产品仍在开发过程中时，也可以向我们咨询。我们会根据现阶段的使用目的和规格，梳理开展咨询前需要确定和确认的事项。