SaMD
什么是SaMD？面向日本市场，开发初期需要考虑哪些问题？
开发医疗软件时，首先应明确“由谁使用、用于什么目的、在什么场景下使用”。在推进开发之前，明确软件用于诊断或治疗什么，再考虑确认其性能和安全性所需的试验与评价。
本文面向考虑在日本开展SaMD开发的企业及研究人员，介绍初次咨询前值得考虑的问题。
开发初期建议描述的五类信息
- 预期用途：针对何种疾病或状态，辅助完成什么任务？
- 使用者与场景：由谁使用，在哪里使用，有哪些使用条件？
- 输入与输出：使用哪些数据，返回什么结果？
- 价值与局限：如何帮助现有诊疗，哪些事项无法判断？
- 已有资料：规格、研究结果、文献、测试数据及尚未明确的问题。
开始讨论时不需要已经完成申报资料。概念图或简要产品说明，也可以作为提出咨询问题的起点。
确认日本的申报路径与咨询渠道
SaMD并非统一适用同一种申报路径。应参照最新指南和通知，根据医疗器械属性、分类及认证标准适用性等因素，研究具体产品所需的手续。PMDA的SaMD信息
PMDA的SaMD统一咨询窗口受理医疗器械属性、法规开发及医保相关咨询。免费咨询后，可能根据具体问题建议使用收费的正式咨询服务。PMDA咨询窗口
从产品用途出发制定评价计划
临床评价和性能评价需要回答：哪些证据能够支持预期用途？文献、已有数据、补充测试或临床试验的作用，应按产品具体判断。不能预设文献足够，也不能认为所有产品都必须新增临床试验。厚生劳动省开发与审批指南
我们重视将已有证据与拟说明的内容逐项对应，区分“已有依据”“资料缺口”及“需要向监管机构确认的问题”。对于AI产品，也应先明确其用于判断或支持什么、由谁使用以及在什么场景下使用，再研究评价方法。
软件特有的问题也要考虑
软件生命周期与产品安全标准各有适用范围。需要考虑如何根据产品特点编制和维护规格、验证及维护记录。PMDA标准说明资料
网络安全需要结合运行环境与攻击风险，在产品全生命周期内进行规划，而不仅是开发初期。PMDA网络安全信息
增加功能或更新版本时，还应根据变更内容确认必要的评价与法规手续。不能因为是软件更新，就认为可以不受限制地修改。相关通知
与我们讨论可提供的支持范围
我们具有医疗器械法规支持及基于文献的临床评价经验，但目前尚无SaMD特有的实务经验。在明确这一区别的基础上，与客户讨论本公司可为SaMD咨询承担的工作。
初期可先写明产品预期用途，将已有资料与仍需补充说明的事项逐项对照，再与客户讨论向PMDA提出的问题、支持依据及拟编制的资料。对于软件开发管理、验证、网络安全等专业工作，我们会先确认可行性及与相关专家的分工，并非预先承诺承接全部流程。
待工作内容具体化后，与客户商定拟编制的资料及各方承担的工作。
常见问题
产品还在开发中，可以咨询吗？+
可以。请先介绍产品构想、预期使用者及希望解决的问题。尚未确定的事项会明确列出，不会将其视为已经定案。
使用AI就属于SaMD吗？+
仅使用AI并不能决定医疗器械属性。应具体说明医疗目的、功能、使用场景及风险，并在必要时使用官方属性咨询渠道。
能否同时考虑医保适用？+
法规手续与医保手续应分别研究。可以根据产品定位讨论需要确认的事项与咨询渠道。取得审批并不自动意味着获得医保适用。
向我们咨询会立即收费吗？+
与我们的咨询阶段不产生费用。在提供具体交付成果的阶段，按报价收取费用。这与监管机构收取的费用不同。
确认日期：2026年10月29日。本文提供一般信息并说明我们的咨询方针，不构成对具体产品属性、要求、承接范围或审批、认证、医保适用结果的保证。查阅PMDA产品类别审查要点时，请区分草案与正式文件。