涵盖期间：2026年6月22日〜6月28日
在2026年6月第四周的全球医疗器械和医疗科技相关新闻中，手术机器人、结构性心脏病、可穿戴设备法规、神经科技以及召回与安全信息方面的动向尤为引人注目。
特别是，LEM Surgical的脊柱手术机器人获得FDA 510(k)许可、强生公司启动颈动脉IVL临床试验、Valgen Medtech的二尖瓣修复设备获得CE标志以及Whoop因血压估算功能收到的FDA警告信被撤销，是本周的重要新闻。
1. LEM Surgical 的脊柱手术机器人 Dynamis 获得新的 FDA 510(k) 批准
LEM Surgical 的 Dynamis 机器人手术系统获得了新的 FDA 510(k) 批准。
此次批准新增了脊柱手术领域中的个体椎体追踪、双臂稳定工作流程以及颈椎适应症。Dynamis 是一款基于导航的机器人平台，其特点是配备了三条机械臂。
在手术辅助机器人领域，仅仅引入机械臂是不够的，术中导航、实时追踪以及与手术工作流程的整合才是其竞争力的关键。预计未来脊柱和骨科领域的机器人辅助手术将继续朝着更高级的方向发展。
来源： MassDevice - LEM Surgical wins new FDA clearance for humanoid surgical robot
2. 强生公司启动颈动脉IVL系统临床试验招募
强生公司已启动针对其采用Shockwave IVL技术的SkyRunner颈动脉IVL系统的SKYWARD临床项目招募。
这项FDA IDE试验将评估专门用于颈动脉的IVL系统，用于支架置入前钙化颈动脉病变。IVL作为一种治疗钙化病变的技术，已在冠状动脉和外周血管领域得到推广，但其在颈动脉上的应用是一个新的发展。
在颈动脉领域，针对钙化病变的器械选择、栓塞风险以及支架置入前预处理的安全性至关重要。强生收购Shockwave后，这一举动表明IVL技术的适用范围正在全面扩大。
来源： MassDevice - Johnson & Johnson begins carotid IVL study enrollment
3. Valgen Medtech 的 DragonFly 二尖瓣修复系统获得欧盟 CE 标志
中国 Valgen Medtech 公司的 DragonFly 经导管二尖瓣修复系统获得了欧盟 CE 标志，用于治疗功能性二尖瓣反流 (FMR)。
该公司已于2025年获得了针对退行性二尖瓣反流 (DMR) 的 CE 标志，此次批准意味着 DragonFly 在欧洲获得了同时适用于 DMR 和 FMR 的批准。
在结构性心脏病领域，继 TAVR 之后，二尖瓣和三尖瓣领域的经导管治疗正在不断扩大。中国原创的结构性心脏病器械获得欧洲批准，这表明全球竞争格局正在发生变化。
来源： MassDevice - Valgen earns CE mark for mitral valve repair system
4. 强生在欧洲推出ThermoCool SmartTouch双能量消融导管
强生（Johnson & Johnson）在欧洲推出了ThermoCool SmartTouch双能量消融导管平台。
该平台是房颤治疗中的一种消融技术，属于强生旗下Biosense Webster领域的产品。在心脏电生理领域，射频、脉冲电场消融、双能量型等多种技术正在竞争。
在欧洲上市表明强生正在加强其在电生理（EP）领域的产品组合。
来源： MassDevice - Johnson & Johnson launches ThermoCool SmartTouch ablation tech in Europe
5. Whoop 因血压估算功能收到的 FDA 警告信已解除
可穿戴设备公司 Whoop 透露，FDA 已正式解除其因血压洞察（Blood Pressure Insights）功能而发出的警告信。
据报道，FDA 于 2025 年发布警告信，指出 Whoop 的血压估算功能可能属于未经批准的医疗器械功能。此后，Whoop 对其显示和功能进行了审查和修改，使其符合 FDA 关于一般健康产品的要求。
此案例表明，在可穿戴设备和健康应用程序中，普通健康管理功能与医疗器械功能之间的界限至关重要。特别是，对于涉及疾病诊断和管理的表述，如血压、血糖、心电图和睡眠呼吸暂停等，需要格外注意。
来源： MedTech Dive - FDA drops Whoop warning letter over blood pressure feature
6. Modular Medical 在美国推出无管胰岛素贴片泵 Pivot
Modular Medical 已在美国推出 Pivot 无管胰岛素贴片泵。Pivot 于 2026 年 4 月获得 FDA 510(k) 批准，该公司将其定位为美国市场上可用的全电子无管胰岛素泵。
在糖尿病领域，结合 CGM、胰岛素泵、智能手机应用程序和算法的治疗管理正在不断发展。无管泵在佩戴舒适性和日常使用便利性方面具有较高的患者价值。
来源： MassDevice - Modular Medical launches Pivot tubeless pump
7. Tissium 筹集约 6800 万美元用于组织重建聚合物技术
Tissium 已完成一轮约 6800 万美元的融资，用于开发和商业化其组织重建聚合物技术。
该公司正在开发支持组织粘合和重建的聚合物技术，例如无需缝合的神经修复。在外科领域，缝合线、吻合器、粘合剂、密封剂和重建材料的进步与缩短手术时间及减少侵入性直接相关。
即使在融资环境日益挑剔的情况下，拥有明确临床需求和平台特性的医疗器械和生物材料公司仍能获得资金，这一点显而易见。
来源： MassDevice - Tissium closes $68M financing for tissue reconstruction polymers
8. NeuroLife：作为面向脑卒中和脊髓损伤康复的可穿戴神经科技公司启动
NeuroLife是一家由Battelle和The NeuroTech Institute合作成立的公司，致力于开发非侵入性神经技术，以帮助脑卒中和脊髓损伤患者恢复运动功能。据报道，该公司在启动时获得了约290万美元的资金。
在康复领域，通过结合可穿戴设备、电刺激、AI分析和居家监测，有望将传统的以机构为中心的康复模式，转变为持续且个性化的康复支持。
来源： MassDevice - Wearable neurotech company NeuroLife launches with $2.9M
9. Coherence Neuro 启动脑机接口首次临床试验
Coherence Neuro 已启动其 Cipher 脑机接口（BCI）的首次人体临床试验。
Cipher 是一种双向 BCI，它使用灵活、高密度的薄膜皮层探针来记录脑活动并进行电刺激。在 BCI 领域，越来越多的公司正致力于将该技术应用于神经系统疾病、运动功能障碍和辅助交流等临床领域。
BCI 具有巨大的发展潜力，但其侵入性、长期安全性、信号稳定性、数据处理、伦理以及监管评估项目都非常复杂。早期临床试验的设计将对未来的商业化产生重大影响。
来源： MassDevice - Coherence Neuro begins first clinical study for BCI
10. FDA更新Impella相关器械的修正信息及医疗器械召回与早期警报
FDA更新了医疗器械召回与早期警报信息，其中包括Abiomed的Automated Impella Controllers使用说明的更新。Impella相关器械方面，针对控制器及周边设备的安全性应对措施仍在持续进行中。
对于心脏辅助设备这类生命支持类高风险医疗器械，需要对其使用方法、警报、附件、培训以及现场应对程序等进行全面的风险管理。
对于制造商而言，建立完善的上市后安全性信息监测、投诉处理、现场纠正措施、用户通知以及说明书/IFU修订体系至关重要。
来源： FDA - Medical Device Recalls and Early Alerts
实践启示
根据本周新闻，对医疗器械企业而言，有四大重要启示。
1. 手术机器人：从“独立机器人”到“工作流程整合”
正如LEM Surgical的Dynamis所展示的，手术机器人不再仅仅是手臂控制，导航、术中跟踪、与手术器械和植入物的兼容性以及手术室内的安装便利性都变得至关重要。
即使在日本市场推出，除了药事分类和临床评估之外，还需要考虑现有手术室工作流程、设施引进成本、培训体系和维护体系等因素进行设计。
2. 结构性心脏病和血管内治疗的适应症持续扩大
在心血管领域，现有技术的适应症持续扩大，新平台不断上市，例如强生公司的颈动脉IVL、Valgen公司的二尖瓣修复器械以及强生公司的消融导管等。
在该领域，除了药事审批，临床证据、术者培训、报销和机构标准都将影响其普及。
3. 可穿戴设备的宣传和广告表述存在监管风险
Whoop的案例表明，对于可穿戴设备和数字健康产品，不仅产品本身，其广告宣传和面向用户的说明也可能成为监管上的争议点。
在开发初期，就需要明确是作为一般健康产品推出，还是作为医疗器械获得批准/认证。
4. 神经技术和BCI在融资和临床开发方面取得进展，但评估设计仍是挑战
从NeuroLife和Coherence Neuro的动态可以看出，神经技术领域的投资和临床开发正在加速。
另一方面，对于BCI（脑机接口）和神经刺激设备而言，有效性评估、长期安全性、可用性、数据管理和伦理方面的梳理至关重要。即使考虑引入日本，也需要制定基于临床意义和使用环境的战略设计，而不仅仅是简单的医疗器械分类。
总结
在2026年6月第四周的医疗器械新闻中，我们看到了手术机器人、心血管设备、可穿戴设备、神经科技以及召回和安全信息方面的重大进展。
特别是，LEM Surgical获得FDA批准、强生公司启动颈动脉IVL试验、Valgen获得CE标志、Whoop结束FDA警告信以及NeuroLife和Coherence Neuro的神经科技相关新闻，都预示着未来医疗科技市场的发展方向。
对于医疗器械企业而言，要获得全球市场的竞争力，不仅要关注药事审批，还需要将临床证据、说明书和广告表达、医保报销、上市后安全性以及导入现场的工作流程等要素进行一体化设计。
MK咨询提供日本市场准入、医疗器械药事申请、临床评估、PMDA和注册认证机构应对、医保报销论点梳理等方面的实务支持。我们还为海外医疗器械制造商进入日本市场以及日本企业拓展海外市场提供初步咨询服务。