从必要文件的编制、产品试制，到与日本国内外相关方的协调，本文介绍MK咨询迄今承担的案例。您可以了解我们在注册申报、临床评价、质量管理和产品开发各领域负责的工作及其成果。
为保护保密信息，企业名称及产品名称不予公开。
已完成案例
持续进行中的支持案例
我们也在持续参与临床评价报告编制、认证准备等项目。这里将当前承担的工作与已经完成批准、认证取得或产品上市的案例分开介绍。
海外生产企业的临床评价与日本市场导入准备
在海外医疗器械生产企业的日本市场导入准备中，我们负责编制临床评价报告及审阅注册资料。主要工作包括汇总临床数据、编写讨论与结论，以及核查缺失信息。
在编制资料的同时，我们还协调海外生产企业与日本国内销售合作伙伴的职责分工和推进方式，同时参与注册资料准备和业务方面的协调。
海外医疗器械的认证准备与相关方协调
在海外医疗器械的认证准备中，我们核查生产企业的技术资料及生产场所信息，并梳理需要补充的信息。与日本国内制造销售业者及认证机构的联系和确认也属于支持范围。
结合资料准备情况和审核日程，我们一边与相关方协调应对，一边推进申请所需的实际工作。
其他支持工作
产品改良及设计变更相关的文件编制
以塑料支架为主，我们结合医生的意见和试制品的操作性研究改良方案。针对材料及制造方法的变更编制文件草案，并梳理变更后需确认的评价项目，也由我们负责。
加工设备与模具的采购
对于医疗器械制造所需的加工设备和模具，我们负责确认规格、取得报价、编制订单，以及协调订购内容和交货地点。在产品开发的同时，也支持导入制造所需设备的准备工作。
围绕共同开发与专利申请的协调
在涉及医生、大学和生产企业的项目中，我们参与确认共同申请的意向、就保密协议进行联络协调，以及核查专利代理人编制的文件草案。MK咨询的职责是整理开发相关信息并在相关方之间确认事项，并不代理专利申请。
相关服务
关于费用
费用取决于目标产品、资料整理情况、委托范围及期望日程。我们会在确认咨询内容后，说明所需工作及费用的大致范围。
在报价中，我们会分别说明由本公司承担的工作费用，以及试验费用、审核手续费等外部费用。
请告诉我们您当前面临的问题
即使您的产品领域或开发阶段与上述案例不同，也可以联系我们。请告知目标产品、当前问题及希望获得的支持。我们会了解具体情况，并说明支持范围及推进方式。