与批准或认证内容一致
销售名称、通用名称、预期用途、规格和组成部件等应与申请内容保持一致。
日本医疗器械法定标签与产品说明书
面向日本市场的法定标签和产品说明书（日本添付文书），不能仅通过翻译海外标签或操作说明书来完成。
需要结合日本批准或认证内容、法定标签要求、安全性信息以及实际使用方法进行编制。
本页所称的“产品说明书”，包括电子形式的日本添付文书（电子添文）。
如需了解如何通过PMDA检索日本医疗器械产品说明书，请参阅日本医疗器械产品说明书的查询方法。
法定标签与产品说明书应与申请内容一致
法定标签和产品说明书向医疗现场传达批准或认证内容，以及安全使用医疗器械所需的信息。
预期用途、警告、禁忌、使用注意事项及操作方法等，不应与申请资料或风险管理文件存在矛盾。
日本产品标签的主要确认事项
法定标签
标示所需信息，例如制造销售业者、批准／认证／备案编号、批号或序列号、使用期限及储存条件等。
警告、禁忌与使用注意事项
根据风险管理、试验结果、临床评价以及已知器械故障等资料编写。
操作方法
明确准备、操作、配套器械和注意事项等内容，使医护人员能够安全使用产品。
产品说明书
整理安全使用所需的信息，包括警告、禁忌与禁止事项、使用注意事项、器械故障及不良事件等。
变更控制
确认法定标签或产品说明书的变更，对批准或认证事项、QMS文件、风险管理及已上市产品的影响。
法定标签、产品说明书与操作说明书的作用
法定标签
在容器、包装或器械本体等位置标示所需信息，例如制造销售业者、批准／认证／备案编号、批号和使用期限等。
产品说明书
提供正确、安全使用医疗器械所需的信息。
操作说明书（IFU）
说明产品的具体使用方法，包括准备、连接、操作、故障处理、维护和废弃处置等。
这些文件中的预期用途、警告、注意事项、术语及产品规格等应保持一致，避免相互矛盾。
日本法定标签与产品说明书的编制步骤
- 1
收集海外文件与相关资料
确认标签、操作说明书、风险管理文件、试验报告和临床评价等资料的最新版本。
- 2
与日本申请内容进行核对
将预期用途、规格、组成部件、警告和性能等与日本申请内容进行核对。
- 3
纳入日本特有的要求
反映法定标签、制造销售业者信息、日文表述及日本市场适用的注意事项等。
- 4
确认医疗现场能否清楚理解
确认术语、图示、操作步骤、单位及参考位置等能否准确传达，不致引起误解。
- 5
将批准或认证内容反映到最终版本
将审查或认证中确定的内容反映到法定标签和产品说明书中。
- 6
制定修订程序
明确安全性信息、修订记录、已上市产品的处理以及与销售企业的沟通方式等。
消化内镜与胆胰相关医疗器械的重点确认事项
ERCP相关器械、导丝、插管、取石篮、球囊以及胆管和胰管支架等，需要重点确认手术操作流程及与配套器械的关系。
- 适用操作、使用部位和预期用途是否明确？
- 是否明确内镜工作通道直径、导丝直径等兼容性要求？
- 插入、放置、扩张及取出等步骤是否清楚？
- 是否列明应中止操作的条件？
- 是否说明移位、破损、堵塞和穿孔等风险及应对方法？
- 灭菌、禁止重复使用、储存条件和使用期限是否与产品规格一致？
法定标签与产品说明书中常见的不一致
- 未核对日本申请内容，就直接翻译海外预期用途。
- 申请资料、风险管理文件、产品说明书与操作说明书中的警告或术语不一致。
- 未反映批准或认证内容。
- 未明确与配套器械的兼容性。
- 日文表述不便于医疗现场理解。
- 未明确修订时的内部程序或已上市产品的处理方式。
关于法定标签与产品说明书的常见问题
将海外标签和操作说明书翻译成日文就可以了吗？+
仅翻译并不足够。需要结合日本批准或认证内容、法定标签要求、警告、禁忌和使用注意事项等进行编制。
产品说明书与操作说明书是同一种文件吗？+
两者作用不同。产品说明书提供正确使用及保障安全所需的信息，操作说明书则介绍产品的具体操作方法等。
批准或认证后可以变更标签内容吗？+
可以，但根据变更内容，需要确认对批准或认证事项、QMS、风险管理等的影响。
官方资料
有关日本电子化添付文书的官方信息，请参阅以下PMDA资料。