2026年5月3日至5月11日期间的医疗器械·药事相关新闻中，伴随药机法修订的不良事件报告运用调整、内窥镜治疗机器人领域的全球合作、手术辅助AI的业务拓展、再生医疗产品的批准以及医疗相关企业的决算发布等相继发生。
本文不仅是新闻摘要，更将从医疗器械开发、药事申请、上市战略、业务拓展的角度，整理本周值得关注的动向。
本周关注要点
- 伴随药机法修订的不良事件报告运用调整 针对外国医疗器械·外国再生医疗产品已知死亡或重症病例的30日报告，其实务运用进行了调整。
- 奥林巴斯与韩国EndoRobotics公司签订全球销售合同 ESD等先进内窥镜治疗中，机器人辅助技术的普及可能加速。
- 手术辅助AI·非侵入式传感器·医用RI相关初创企业活动活跃化 Anaut、Light Touch Technology、NovAccel等医疗器械·医疗技术初创企业的商业化进程加快。
- 半月板损伤再生医疗产品获批 富士胶片富山化学的“SAVYSCUS®注射液”作为日本国内首个用于半月板损伤的再生医疗产品获得批准。
- 医疗相关企业决算发布全面展开 医疗器械、医疗IT、制药各公司在增长投资、减值、海外销售、特许权使用费收入等方面表现出喜忧参半。
1. 药事·法规更新
外国医疗器械已知死亡·重症病例30日报告的调整
自2026年5月1日起，伴随修订法和修订省令的部分施行，外国医疗器械中已知死亡或重症病例的30日内不良事件报告运用进行了调整。
厚生劳动省通知指出，外国医疗器械中已知死亡或重症病例的30日内不良事件报告不再是必需的，并且对于被指定为使用成绩评价对象的产品，要求将外国不良事件的发生情况作为使用成绩评价的相关信息。
此外，对于外国再生医疗产品，也同样对已知死亡或重症病例的30日内不良事件报告进行了调整。
实务要点
此调整并非意味着所有海外不良事件信息都变得不必要。重点在于，已知死亡·重症病例的30日报告处理方式进行了调整，但仍存在需要将外国不良事件信息作为使用成绩评价相关信息进行整理的情况。
医疗器械制造销售商和外国制造医疗器械等特例批准取得者需要确认以下事项：
- 自家产品是否属于使用成绩评价的对象品目。
- 外国不良事件信息的收集·评价·记录体制是否适当。
- 区分无需30日报告的信息和仍需评价·管理的信息。
- 是否需要修订GVP程序书、公司SOP、与海外制造商的信息联络程序。
- 更新关于向PMDA报告实务的公司内部培训。
MK咨询的观点
本次修订不应被简单地理解为“减轻报告负担”，而应被视为对何时、以何种形式、在何种制度背景下评价海外安全性信息进行重新整理的举措。
特别是在支持海外制造商进入日本市场时，应明确共享哪些信息及由谁负责，以便将海外制造商的不良事件信息用于日本安全管理和上市后调查所需的评价、记录及报告。即使海外总部将某些信息视为“本国已知信息”，在日本也可能需要进行评价、记录和判断是否需要报告，因此明确与国内制造销售商的角色分工非常重要。
2. 医疗器械·内窥镜领域的关注新闻
奥林巴斯与韩国EndoRobotics公司签订全球销售合同
奥林巴斯与韩国EndoRobotics公司签订了关于内窥镜治疗用机器人辅助技术的独家全球销售合同。
根据该公司发布的消息，奥林巴斯计划在全球范围内销售EndoRobotics公司制造的机器人辅助技术，作为其内窥镜治疗产品组合的一部分。目标领域包括内窥镜黏膜下剥离术（ESD）等先进内窥镜治疗。
为何重要
在消化内窥镜领域，内窥镜本体、处置工具、能量设备、止血设备、支架等此前各自发展。然而，在ESD等高难度手术中，术者技能差异、手术时间、并发症风险、教育·培训的标准化等问题容易出现，机器人辅助技术有可能弥补这些问题。
本次合作表明，内窥镜治疗正从“单一器械”向结合内窥镜·处置工具·机器人辅助·AI·图像信息的平台型医疗器械发展。
MK咨询的观点
内窥镜治疗机器人不仅是新型设备，在药事方面也包含以下论点：
- 与现有内窥镜处置工具的组合评价。
- 操作辅助功能的风险分析。
- 电气安全性·机械安全性·软件验证。
- 可用性评价。
- 临床定位的整理。
- 与现有技术的差异说明。
- 海外批准·国内批准的一致性。
今后，对于内窥镜处置工具制造商和部件制造商而言，考虑与机器人辅助技术的兼容性及组合使用进行开发可能变得至关重要。
3. 医疗AI·初创企业动向
Anaut推出手术室AI平台“EUREKA Inside”
Anaut宣布，自2026年5月1日起，正式推出手术辅助AI“EUREKA”的新业务“EUREKA Inside”。
“EUREKA”一直作为辅助识别术中图像解剖结构的手术辅助AI进行推广。本次的“EUREKA Inside”构想是将AI不仅限于独立的AI医疗器械，还将其嵌入到下一代内窥镜、手术辅助机器人、3D Viewer、OR集成软件等中。
实务要点
医疗AI在作为独立程序寻求批准·认证时，与作为嵌入其他医疗器械的组件进行评价时，其药事论点有所不同。
特别是嵌入式AI，以下几点很重要：
- AI软件的定位。
- 作为医疗器械程序的适用性。
- 与主设备的责任划分。
- 已训练模型的变更管理。
- 性能评价数据的设计。
- 网络安全应对。
- 上市后性能维护·更新管理。
MK咨询的观点
未来的手术辅助AI，不仅要关注“AI单独能做什么”，更重要的是它将嵌入到哪种医疗器械中，作为何种功能，以及属于何种风险分类。
当AI供应商和医疗器械制造商共同开发时，在合同阶段明确药事责任、设计管理、变更管理、销售后安全管理的职责分工至关重要。
Light Touch Technology为非侵入式血糖传感器追加融资5亿日元
Light Touch Technology为开发和全球推广非侵入式血糖传感器，在B轮扩展融资中筹集了5亿日元。累计融资额约为12亿日元。
该公司正在开发无需采血的血糖测量技术，有望减轻糖尿病患者的负担并降低感染风险。
实务要点
非侵入式血糖传感器在减轻患者负担方面备受期待，但在药事·临床评价上存在较高门槛。特别是血糖测量直接关系到治疗判断，因此以下论点至关重要：
- 与现有血糖测量方法的关联性·一致性。
- 测量精度的临床可接受范围。
- 低血糖·高血糖区域的性能。
- 皮肤状况、个体差异、测量环境的影响。
- 是否需要校准。
- 使用者操作的变异性。
- 全球推广时法规要求的差异。
MK咨询的观点
非侵入式测量设备，产品概念越有吸引力，药事方面就越会严格追问“其性能可用于何种临床判断”。仅仅显示测量值是不够的；根据其目标用途是诊断辅助、治疗判断、监测还是筛查，所需的评价数据会发生显著变化。
NovAccel为医用RI生产融资12亿日元
NovAccel在种子轮后融资中总计筹集了12亿日元。该公司旨在建立靶向α射线疗法（TAT）中备受关注的锕-225（Ac-225）的稳定供应体系，并正在推进建立作为Ac-225原料的镭-226（Ra-226）的国际采购网络，以及小型超导加速器“RiSA”的开发·制造设备整備。
实务要点
医用放射性同位素是药品·医疗器械·放射线管理·制造设备·供应链交织的领域。TAT等下一代癌症治疗要普及，不仅需要治疗技术，还需要核素的稳定供应、质量管理、物流以及医疗机构的接受体制。
MK咨询的观点
医疗技术商业化中，除了临床价值，还存在供应限制成为瓶颈的领域。医用RI就是其中典型的例子，需要包括法规应对、制造设备、质量保证、运输、放射线安全管理在内的业务设计。
4. 再生医疗产品·临床试验动向
富士胶片富山化学，半月板损伤再生医疗产品“SAVYSCUS®注射液”获得制造销售批准
富士胶片富山化学的半月板损伤再生医疗产品“SAVYSCUS®注射液”在日本国内获得制造销售批准。
该产品是利用患者自身滑膜组织分离·培养的自体滑膜间充质干细胞的再生医疗产品。
该公司发布称，这是日本国内首个用于半月板损伤的再生医疗产品。在半月板切除术后长期存在骨关节炎风险的背景下，该产品有望成为一种新的治疗选择，实现半月板的保存。
实务要点
再生医疗产品与医疗器械和药品相比，在制造管理、质量管理、等效性评价、设施运营、患者个体差异等方面有更强的论点。特别是使用自体细胞的产品，以下几点很重要：
- 从采集到给药的工程管理。
- 细胞加工的质量管理。
- 制造批次的考量。
- 与医疗机构的运营协作。
- 保管·运输条件。
- 上市后安全对策。
- 医保收载·偿还价格的设计。
MK咨询的观点
再生医疗产品即使获得批准，其普及的关键在于“在哪些医疗机构、以何种运营体制、提供给哪些患者”。批准并非终点，包括制造·供应·设施运营·医保收载在内的上市战略至关重要。
CoreTissue BioEngineering，ACL重建医疗器械开始随机对照队列研究
CoreTissue BioEngineering宣布，针对前交叉韧带（ACL）重建治疗医疗器械“Tissue Regenerative Ligament”（开发代号：CT-ACL001），已完成安全性评价队列研究，并开始进行验证有效性和安全性的随机对照队列研究。
实务要点
骨科领域的重建·再生医疗器械，不仅需要短期安全性，还需要组织再生、力学强度、再断裂率、运动恢复、长期成绩等多方面的评价。
开始随机对照队列研究是临床上解释产品价值的重要一步。
MK咨询的观点
再生·修复类医疗器械，与现有治疗方法的比较设计很重要。如果不明确“相对于标准治疗有何优势”，不仅在审批审查中，在医保收载和向医疗机构导入说明时也会缺乏说服力。
5. 医疗器械·医疗IT·健康护理相关企业决算动向
2026年5月上旬，3月期决算企业的发布全面展开。
医疗器械、医疗IT、制药企业中，海外销售和特许权使用费收入有所增长，但同时也有因减值损失和供应计划调整导致利润下滑的情况发生。
医疗器械·医疗IT相关
| 企业 | 类别 | 主要内容 | 观点 |
|---|---|---|---|
| Sysmex | 医疗器械·检查 | 修正2026年3月期业绩预测。因计提减值损失，归属于母公司所有者的当期利润预测为350亿日元。 | 不仅是现有业务的强大，M&A后的业务环境变化和商誉评价也影响业绩的时期。 |
| M3 | 医疗IT·医疗平台 | 2026年3月期销售收入3,513亿日元，归属于母公司所有者的当期利润491亿日元。 | 医疗IT·临床试验·营销辅助等医疗周边服务持续增长。应与医疗器械制造商分类区别看待。 |
| Hoshi Medical Oxygen | 医疗相关服务 | 以居家医疗·医用气体相关为主的企业。营收呈增长趋势，但需注意成本增加的影响。 | 在老龄化·居家医疗需求背景下具有稳定性，但易受物流·人工费·设备成本影响。 |
药品·再生医疗相关
| 企业 | 主要内容 | 观点 |
|---|---|---|
| 第一三共 | 伴随ADC相关供应计划调整，修正2026年3月期全年业绩预测。 | ADC是增长领域，但供应体制·制造能力·与合作方的责任分工对业绩影响巨大。 |
| 小野药品工业 | 2026年3月期销售收入5,157亿日元。销售收入创历史新高，核心当期利润也实现增长。 | 国内主力产品成熟化，通过海外产品销售和特许权使用费收入弥补的结构。下一期以后需注意合作终止和研发投资的影响。 |
| 协和麒麟 | 2026年12月期第一季度销售收入1,185亿日元，季度利润120亿日元。 | 全球战略产品和技术收入对业绩有贡献。研发·基地重组动向也值得关注。 |
| Zeria Pharmaceutical | 2026年3月期销售额891亿日元，营业利润123亿日元。经常利润·纯利润因汇兑损失等原因减益。 | 主力产品稳定增长，但易受汇率和海外业务影响。 |
MK咨询的观点
在查看医疗相关企业决算时，除了单纯的营收增长和利润增加，以下几点也很重要：
- 主力产品的偿还价格·药价修订风险。
- 海外销售比率。
- 特许权使用费收入的持续性。
- M&A后商誉·无形资产的减值风险。
- 供应计划·制造能力·委托方依赖。
- 新产品管线的进展。
- 获得批准后的上市速度。
- 医保收载·偿还价格的预期。
特别是在医疗器械领域，仅仅获得批准·认证并不能完成商业化。需要包括销售渠道、医生评价、医保偿还、制造成本、供应稳定性在内的综合性业务评估。
6. 本周药事·业务开发上的启示
从本周新闻中可以看出以下三个主要趋势：
1. 医疗器械正从“单一产品”向“平台”过渡
奥林巴斯与EndoRobotics公司的合作、Anaut的EUREKA Inside表明，医疗器械不再是单一产品，而是正朝着结合内窥镜、机器人、AI、软件、图像信息的平台发展。
在这种趋势下，药事战略仅靠单一产品的批准·认证是不够的。需要包括组合使用、软件更新、变更管理、网络安全、可用性、上市后数据利用在内的设计。
2. 法规应对正从“是否报告”转向“如何评价·管理”
不良事件报告运用调整，不仅仅是报告数量或报告期限的问题。重要的是如何收集、评价、记录海外安全性信息，以及在何种制度框架下提交·管理。
海外制造商进入日本市场时，与国内制造销售商的安全管理体制设计，将直接影响批准后的稳定运营。
3. 批准后的商业化·医保收载·供应体制变得更加重要
SAVYSCUS®注射液的批准和NovAccel医用RI供应体制的整備表明，在医疗技术商业化中，药事批准并非唯一，制造·供应·医疗机构运营·医保收载同样重要。
特别是在再生医疗产品和医用RI等领域，批准后供应体制和收益模式的设计是普及的关键。
7. 企业应确认的清单
医疗器械·再生医疗产品开发企业、海外制造商、日本国内制造销售商，应根据本周动向确认以下事项：
药事·安全管理
- 外国不良事件信息的收集·评价·报告程序是否与最新通知相符。
- 是否有产品属于使用成绩评价对象。
- GVP程序书或SOP是否需要修订。
- 与海外制造商的安全性信息交换合同是否充分。
开发·批准战略
- 嵌入AI·软件时的药事责任划分是否明确。
- 是否设想与机器人辅助技术及周边设备的组合使用。
- 是否在初期阶段就确定了认证路径或批准路径。
- 是否早期整理了临床评价的必要性。
商业化·上市战略
- 批准·认证后的销售渠道是否已确保。
- 是否有医生评价·设施导入·培训计划。
- 医保收载·偿还价格的预期是否已整理。
- 制造成本与偿还价格的平衡是否合理。
- 是否已考虑海外推广时的法规·质量·供应体制。
8. 总结
2026年5月上旬的医疗器械·药事新闻中，法规运用调整、内窥镜机器人、手术辅助AI、非侵入式传感器、再生医疗产品、医用RI等多个重要主题同时发展。
尤其值得关注的是，医疗器械正从单一产品向包含AI·机器人·软件·数据的复合型医疗技术过渡。这一变化要求药事战略不再仅仅是“获得批准·认证”，而是需要包括变更管理、上市后安全管理、医保收载、供应体制、销售渠道在内的综合性设计。
MK咨询在医疗器械的药事申请、PMDA咨询、第三方认证、医保收载、海外制造商进入日本市场支援方面，提供从开发初期到上市后的一贯支援。
参考链接
药事·法规
- 厚生劳动省｜医药机审发0424第1号：外国医疗器械中已知死亡或重症病例的30日内不良事件报告等的调整
- 厚生劳动省｜医药机审发0424第4号：外国再生医疗产品中已知死亡或重症病例的30日内不良事件报告等的调整
医疗器械·医疗AI·初创企业
- 奥林巴斯｜与韩国EndoRobotics公司签订全球销售合同
- Anaut｜作为手术室AI平台“EUREKA Inside”业务启动
- Light Touch Technology｜为开发无需采血的血糖传感器，追加融资5亿日元
- NovAccel｜在种子轮后融资中筹集12亿日元