대상 기간: 2026년 6월 29일 ~ 7월 5일
2026년 6월 마지막 주부터 7월 첫째 주까지의 세계 의료기기 및 MedTech 관련 뉴스에서는 신제품 출시, FDA 510(k) 승인, CE 마크 획득 후 상업적 도입, 최초 인체 사용, 최초 임상 사례에 대한 동향이 많이 확인되었습니다.
특히 Roche의 차세대 염기서열 분석 플랫폼, Edwards Lifesciences의 좌심방이 폐쇄 클립, StarMed의 갑상선 결절용 고주파 절제 시스템, Terumo의 관상동맥 내 영상 시스템, Nitinotes의 내시경 위소매 절제술용 봉합 시스템, OrthAlign의 ASC용 관절 치환 내비게이션, Peytant의 기관/기관지 피복 스텐트 등이 주목됩니다.
한편, 테루모의 흉부 스텐트 그라프트 Class I 리콜(여러 환자 사망이 보고된 사례 포함), BMC Medical에 대한 FDA 경고 서한, Zimmer Biomet의 비마약성 통증 관리 장치 인수 등 안전성, 규제, M&A에 관한 중요한 뉴스도 있었습니다.
주요 뉴스
1. Roche, 차세대 시퀀싱 플랫폼 'AXELIOS 1' 출시
Roche는 차세대 시퀀싱 플랫폼 'AXELIOS 1'을 출시했습니다. AXELIOS 1은 Roche 고유의 sequencing by expansion, SBX 기술을 사용하는 차세대 시퀀서로 소개됩니다. 초기에는 연구용(Research Use Only)으로 제공되며, 진단용으로는 포지셔닝되지 않았습니다. 보도에 따르면, 미국에서의 본체 가격은 약 75만 달러로, Illumina사의 NovaSeq X(약 98.5만~125만 달러)보다 낮은 가격으로 책정되었으며, 첫해에 약 100대 판매를 예상한다고 전해집니다.
시퀀싱 시장에서는 Illumina가 강력한 존재감을 가지고 있지만, Roche의 새로운 플랫폼 투입으로 연구용부터 미래의 임상 적용까지 내다본 경쟁이 더욱 심화될 가능성이 있습니다. 게놈 분석, 암 유전자 검사, 희귀 질환 진단, 감염병 분석 등 진단 및 검사 기기 영역에서 시퀀서의 중요성은 높아지고 있습니다.
의료기기 및 체외진단용 의약품 관점에서는 장비 성능뿐만 아니라 검체 전처리, 분석 소프트웨어, 데이터 관리, 임상적 타당성, 보험 수가까지 포함한 생태계 구축이 중요합니다. 연구용으로 출시된 장비가 장래에 임상 적용으로 확장될 경우, 별도의 규제 대응이 논점이 될 수 있습니다.
2. Edwards Lifesciences, 좌심방이 폐쇄 클립 'Ecliptis' FDA 510(k) 승인 획득
Edwards Lifesciences는 좌심방이 폐쇄 장치인 'Ecliptis Left Atrial Appendage Exclusion System'에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다. FDA 데이터베이스에 게재된 날짜는 6월 26일로, Edwards는 2025년 12월 투자자 행사에서 이 장치를 언급한 후 같은 해 12월 29일에 신청서를 제출한 것으로 알려졌습니다.
Ecliptis는 관련 심장 수술 중 좌심방이를 폐쇄하기 위한 이식형 클립입니다. 좌심방이 폐쇄는 심방세동 환자의 혈전 형성 및 뇌졸중 위험 감소와 관련된 분야이며, 외과용 클립으로는 AtriCure의 AtriClip, Medtronic의 Penditure가 직접적인 경쟁자로 꼽힙니다. 또한, Boston Scientific과 Abbott은 최소 침습(경피적) 좌심방이 폐쇄 장치를 개발하고 있어, 인접 분야를 포함하면 경쟁이 치열한 시장입니다. 승인 소식에 AtriCure의 주가는 약 7% 하락한 것으로 전해졌습니다.
Edwards는 TAVR을 중심으로 구조적 심장 질환 분야에서 강력한 기반을 가지고 있습니다. 이번 Ecliptis는 회사가 외과적 심장 판막 수술 및 구조적 심장 질환 관련 고객 기반을 활용하여 좌심방이 폐쇄라는 인접 분야로 확장하는 움직임이라고 할 수 있습니다. Edwards는 2026년에 측정적이고 제한적인 시장 도입을 추진할 방침을 밝혔습니다.
출처: MedTech Dive - Edwards wins FDA clearance for LAA clip FDA 510(k) database
3. StarMed, 갑상선 결절용 고주파 절제 시스템 FDA 510(k) 승인
StarMed America는 갑상선 결절의 고주파 절제(RFA)에 사용되는 기기에 대해 FDA 510(k) 승인(510(k) 번호: K252833, 발효 2026년 5월 26일, 발표 6월 30일)을 획득했습니다. 이 회사는 미국에서 갑상선 결절 RFA를 적응증으로 FDA 승인을 받은 최초의 기업이라고 밝혔습니다. 해당 기기는 VIVA combo RF 제너레이터, STAR RF 전극, VIVA RF 전극으로, 성인의 세포진 검사로 확인된 양성 갑상선 결절에 대한 초음파 유도하 경피적 절제에 적응됩니다.
갑상선 결절에 대한 RFA는 증상이나 미용상의 문제를 유발하는 양성 결절에 대해 외과 수술보다 덜 침습적인 대안이 될 수 있습니다. 외과적 절제술과 비교하여 외래 치료, 흉터 감소, 갑상선 기능 보존 등의 측면에서 환자 가치가 기대됩니다.
미국에서는 2025년 1월 1일부로 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)가 갑상선 RFA용 CPT 코드 60660 및 60661을 설정하여, 상환 프레임워크가 선행적으로 정비되어 있다는 점도 확산에 도움이 될 수 있습니다. 일본 도입을 고려할 경우, 적응증, 사용 의사, 시설 요건, 기존 치료와의 위치, 보험 상환이 쟁점이 됩니다.
출처: MassDevice - StarMed wins FDA clearance for RF ablation platform for thyroid nodules Endovascular Today - StarMed America Receives FDA Clearance
4. 테루모, OPUSWAVE 관상동맥 내 이미징 시스템 미국 첫 시술 실시
테루모 인터벤션 시스템즈는 OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System을 이용한 미국 첫 시술을 실시했다고 발표했습니다. 이 시술은 6월 15일 뉴욕의 마운트 시나이 푸스터 심장 병원에서 Annapoorna S. Kini 의사에 의해 진행되었습니다. OPUSWAVE는 IVUS의 심부 혈관 관찰과 OFDI의 고해상도 표면 관찰을 하나의 DualView 카테터로 결합하는 것을 목표로 하는 관상동맥 내 이미징 시스템으로, FDA 510(k) 승인은 2025년 10월에 획득했습니다. 참고로 테루모는 일본의 테루모 주식회사(TSE:4543)의 한 부문입니다.
관상동맥 중재술에서 병변 평가, 스텐트 직경 및 길이 결정, 스텐트 확장 확인, 합병증 확인 등에는 혈관 내 이미징이 중요합니다. IVUS와 OFDI/OCT는 각각 강점이 다르므로, 듀얼 센서형 시스템은 PCI 의사결정을 지원하는 새로운 접근 방식으로 주목받고 있습니다.
신제품 도입 관점에서는 단순히 이미지가 보이는 것뿐만 아니라, 기존 카테터실 워크플로우와의 통합, 이미지 해석 교육, 시술 시간에 미치는 영향, 상환상의 취급이 보급의 핵심이 됩니다.
출처: Terumo - OPUSWAVE first procedure in the United States MassDevice - Terumo reports first procedure using dual-sensor imaging system in US
5. Nitinotes, 프랑스에서 EndoZip 첫 상업적 시술 성공
Nitinotes는 EndoZip 자동 봉합 시스템(Automated Suturing System)을 이용한 프랑스에서의 첫 상업적 시술을 성공적으로 마쳤다고 발표했습니다. 이 시술은 스트라스부르의 IHU Strasbourg(영상 유도 수술 연구소)에서 실바나 페레타(Silvana Perretta) 교수 지휘 아래 진행되었습니다. EndoZip은 내시경적 위 소매 절제술(Endoscopic Sleeve Gastroplasty, ESG)에 사용되는 자동 봉합 시스템입니다.
비만 치료 분야에서는 외과 수술, 내시경 치료, 약물 요법이 각각 발전하고 있습니다. EndoZip과 같은 내시경 기기는 외과 수술보다 덜 침습적인 대안으로, 환자의 부담을 줄이고 회복 기간을 단축할 것으로 기대됩니다.
이 제품은 유럽에서 CE 마크를 획득했으며(2025년 11월), 이번 프랑스에서의 상업적 시술은 이탈리아와 스페인에서의 사용에 이은 유럽 확장 전략의 일환입니다. 미국에서는 EndoZip이 여전히 임상 시험 단계에 있으며, 다기관 무작위 비교 시험(EASE 시험, IDE)이 진행 중입니다. 전 세계적으로 상업화된 내시경적 위 리모델링(Endoscopic Gastric Remodeling, EGR) 플랫폼으로는 OverStitch(Boston Scientific), IOP(USGI Medical), Endomina(Endo Tools Therapeutics), 그리고 최신 EndoZip(Nitinotes)이 있습니다. 소화기 내시경 분야에서는 치료 기기와 시술 교육, 시설 도입 체계, 장기적인 결과 제시가 보급에 중요합니다.
출처: Nitinotes - First commercial EndoZip cases in France Bariatric News - First commercial EndoZip ESG cases performed in France
6. OrthAlign, ASC용 관절 치환 내비게이션 'Lantern ASC' 첫 시술 완료
OrthAlign은 외래 수술 센터(ASC)용 관절 치환 수술 지원 시스템인 'Lantern ASC'의 첫 임상 시술을 완료했다고 발표했습니다.
Lantern ASC는 재사용 가능한 내비게이션 유닛과 시술별 Smart Pack Kit으로 구성되어 있으며, 인공 슬관절 전치환술, 부분 치환술, 인대 균형술 등에 실시간 내비게이션을 제공하는 시스템입니다. 대형 로봇 시스템과 같은 고가의 설비 투자나 전용 공간을 필요로 하지 않아, 외래 수술 센터에서의 도입을 염두에 둔 설계가 특징입니다.
미국에서는 인공 관절 수술의 ASC 전환이 가속화되고 있으며, 수술 지원 기술에도 정확성뿐만 아니라 설치 용이성, 비용, 수술 회전율, 기존 워크플로우와의 친화성이 요구되고 있습니다.
출처: MassDevice - OrthAlign announces first cases with joint replacement tech for ASCs Orthoworld - OrthAlign Announces First Cases with Lantern ASC System
7. Peytant Solutions, AMStent 기관지 피복 스텐트의 최초 인체 사용 실시
Peytant Solutions는 AMStent 기관지 피복 스텐트 시스템의 최초 인체 사용을 발표했습니다. AMStent는 기관 및 기관지 협착증에 사용되는 피복 스텐트로, 인간 유래 양막으로 피복된 스텐트로 소개되었습니다.
기관지 스텐트는 악성 종양이나 협착으로 인한 기도 폐쇄를 완화하는 데 사용될 수 있습니다. 피복 스텐트의 경우, 피복 재료, 조직 반응, 이동 위험, 육아 형성, 제거 용이성, 장기 안전성이 중요한 평가 항목입니다.
최초 인체 사용 단계에서는 이미 출시된 제품과 달리 임상 사용 경험이 제한적입니다. 앞으로는 안전성, 시술 성공률, 증상 개선, 스텐트 개통성, 합병증에 대한 데이터 축적이 중요해질 것입니다.
출처: MassDevice - Peytant announces first human use of tracheobronchial covered stent system
8. Alafair Biosciences, VersaCoat Flowable Hydrogel 출시
Alafair Biosciences는 정형외과 수술 시 연조직 보호를 목적으로 하는 VersaCoat Flowable Hydrogel을 출시했습니다. 이 제품은 힘줄, 인대, 골격근, 말초신경 및 신경 주변 환경 등에서 수술 후 연조직 유착 및 견인을 억제하는 것을 목표로 하는 주사기 투여형 생체 흡수성 하이드로겔입니다.
이 회사는 히알루론산과 알긴산을 기반으로 하는 VersaCore Hydrogel Technology를 사용하여, 기존의 시트형 제품보다 접근하기 어려운 해부학적 부위에 적용하기 쉬운 형태로 제품을 개발했습니다.
정형외과, 수부외과, 족부 및 발목, 말초신경 수술에서는 수술 후 유착 및 조직 활주성 저하가 기능 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 보조 재료에서는 사용 용이성, 적용 부위, 흡수성, 안전성, 재수술 시 영향이 중요한 평가 포인트가 됩니다.
출처: Alafair Biosciences - Launch of VersaCoat Flowable Hydrogel
9. 페넘브라, Red 72 Silver Label 재관류 카테터 CE 마크 획득
페넘브라는 급성 허혈성 뇌졸중용 Red 72 Silver Label 및 SendIt 기술이 적용된 Red 72 Silver Label에 대해 CE 마크를 획득했다고 발표했습니다.
신경혈관 분야에서는 혈전 제거 장치의 발전이 계속되고 있습니다. 흡인 카테터, 스텐트 리트리버, 접근 장치, 전달성, 혈전 포획성, 시술 시간 단축이 경쟁의 축입니다. 이번 CE 마크 획득은 유럽 시장에서 뇌졸중 치료 장치의 선택지 확대에 기여할 수 있습니다.
출처: Endovascular Today - Penumbra's Red 72 Silver Label Reperfusion Catheters Receive CE Mark Approval
10. Reflow Medical, Spur Peripheral Retrievable Scaffold System의 새로운 임상시험에서 첫 환자 등록
Reflow Medical은 Spur Peripheral Retrievable Scaffold System을 평가하는 DEEPER CHALLENGE 임상시험에서 첫 환자 등록을 발표했습니다. 이 임상시험은 중증 하지 허혈(CLTI) 환자 중 무릎 아래 병변에 대한 치료 후 조기 혈관 리코일(recoil)을 평가하는 것입니다.
Spur는 일시적으로 혈관 내에 지지대를 형성하고 약물 코팅 풍선과의 병용을 통해 치료 효과를 높이는 것을 목표로 하는 개념입니다. 영구 거치형 스텐트와는 달리, 회수 가능한(retrievable) 스캐폴드라는 점이 특징입니다.
말초 혈관 영역에서는 석회화, 재협착, 혈관 박리, 장기 개존성, 하지 보존이 중요한 과제입니다. 새로운 기기 개념은 임상시험을 통해 기존 치료법과 비교하여 명확한 이점을 보여야 합니다.
출처: Reflow Medical - DEEPER CHALLENGE trial first patient enrollment
11. Zimmer Biomet, Pacira의 iovera 통증 관리 기기 최대 1억 4천만 달러에 인수 예정
Zimmer Biomet은 Pacira BioSciences로부터 비마약성 통증 관리 기기 'iovera'를 최대 1억 4천만 달러에 인수하는 계약을 발표했습니다(6월 30일). 계약은 7천만 달러의 선불금과 2031년 12월 31일까지의 매출 연동 마일스톤 최대 7천만 달러로 구성됩니다. 마일스톤은 iovera의 연간 순매출이 5천만/6천만/7천만 달러에 도달할 경우 각각 1,850만/2,350만/2,800만 달러가 지급되는 단계별 구조이며, Pacira 직원 약 66명(회사 인력의 약 8%)이 Zimmer Biomet으로 이직할 예정입니다. 거래는 2026년 3분기에 완료될 것으로 예상됩니다.
iovera는 냉각을 통해 말초 신경의 통증 신호를 일시적으로 차단하는 냉동 신경 차단 기기입니다. 정형외과 수술, 인공 관절, 퇴행성 무릎 관절염 등 통증 관리에 관련된 기술로 자리매김하고 있습니다.
이번 인수는 정형외과 분야에서 임플란트 단독 판매에서 벗어나 수술 전후 관리, 통증 관리, 환자 결과 개선으로 사업 범위를 확장하려는 움직임으로 볼 수 있습니다. 비마약성 통증 관리는 미국에서는 NOPAIN Act(2025년 시행되는 비마약성 통증 치료에 대한 상환 인센티브) 등 의료 정책 및 상환 측면에서도 주목받기 쉬운 영역입니다.
출처: MedTech Dive - Zimmer to buy Pacira pain relief device for up to $140M MassDevice - Zimmer Biomet to pay up to $140M for Iovera nerve therapy tech
12. 아우레나(Aurenar), 비침습 신경조절 장치 'V-Link'로 FDA 혁신 의료기기 지정
아우레나(Aurenar)는 지주막하 출혈 후 뇌혈관 연축을 줄이는 것을 목표로 하는 비침습 신경조절 시스템 'V-Link'에 대해 FDA 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았습니다.
V-Link는 귓바퀴 주변을 통해 미주신경의 분지에 저에너지 전기 자극을 가하는 장치로 소개됩니다. 뇌동맥류 파열 후 지주막하 출혈에서는 이차적인 뇌혈관 연축이 심각한 합병증이 될 수 있습니다.
혁신 의료기기 지정은 승인은 아니지만, 중증 질환에 대한 유망한 기술에 대해 FDA와의 상호작용을 통해 개발 가속화를 기대할 수 있는 제도입니다. 신경 기술 분야에서는 침습성을 줄인 신경 자극 장치 개발이 진행되고 있습니다.
출처: MassDevice - Aurenar gets FDA breakthrough nod for noninvasive neuromod tech NeuroNews International - Aurenar gains FDA breakthrough designation
13. 테루모, Relay Pro 흉부 스텐트 그라프트 자발적 회수 실시 (Class I 리콜)
신제품 관련 뉴스가 많은 한편, 안전성 및 리콜 관련해서는 테루모의 Relay Pro 흉부 스텐트 그라프트 시스템 자발적 회수가 중요합니다. 테루모는 7월 1일, 글로벌 시장에서 자발적 회수를 발표했습니다.
대상은 Relay Pro NBS(비베어 스텐트)의 일부 모델(직경 32mm~46mm)로, 스텐트 그라프트 전개 후 전달 시스템을 적절히 분리할 수 없을 가능성이 있다고 합니다. 해외 의료기관에서 보고된 4건에서, 전개 후 전달 시스템을 환자 체내에서 제거할 수 없는 사고가 발생했으며, 이 중 3건은 시술 중 또는 시술 후 환자 사망에 이르렀다고 보고되었습니다. 테루모는 현재까지 기기와 이 사건들 간의 직접적인 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔습니다.
대상은 2024년 5월부터 2026년 3월까지 판매된 약 7,000개 유닛으로, 북미, 중남미, 유럽, 중동, 아시아 등 총 43개국에 유통되었습니다. 미국에서는 Bolton Medical(테루모가 2017년 약 1.74억 달러에 인수, 현 Terumo Aortic)이 판매하고 있으며, FDA는 4월에 조기 경고를 발령했고 5월에는 가장 중대한 구분인 Class I 리콜로 분류했습니다. 이에 앞서 일본 국내에서는 6월 1일에 동일 모델의 자발적 회수가 시작되었으며, 그 범위 및 내용에는 변경이 없다고 합니다.
고위험 심혈관 임플란트에서는 기기 본체뿐만 아니라 전달 시스템, 분리 메커니즘, 수술 중 조작성이 중대한 안전성 논점이 됩니다. 시판 후 감시, 불만 정보 분석, 현장 조치, 의료기관에 대한 정보 제공 체제가 중요합니다.
출처: Terumo - Voluntary recall of Relay Pro Thoracic Stent-Graft System MedTech Dive - Terumo recalls stent-graft system linked to three deaths FDA - 흉부 스텐트 그라프트 리콜: 볼턴 메디컬, 릴레이 프로 시스템 회수
14. FDA, BMC Medical의 CPAP/APAP 장비에 경고 서한 발송
FDA는 중국 BMC Medical에 CPAP/APAP 장비와 관련하여 경고 서한을 발송했습니다. 보도에 따르면, FDA는 해당 회사의 일부 장비에 대해 기존 510(k) 허가(clearance)로부터의 변경이 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있음에도 불구하고 적절한 시판 전 절차가 이루어지지 않았을 가능성을 지적했습니다.
호흡 관리 장비 및 재택 의료 장비의 경우, 소프트웨어, 펌웨어, 알고리즘, 소음 저감 메커니즘, 구성 부품의 변경이 규제상 중요한 변경에 해당할 수 있습니다. 승인 및 인증 획득 후의 변경 관리는 글로벌 시장에 진출하는 의료기기 기업에게 핵심적인 품질 및 규제 업무입니다.
출처: MassDevice - FDA warning letter says BMC Medical brought unapproved CPAPs to US MD+DI - FDA warning over unapproved CPAP changes
실무적 시사점
1. 신제품 도입 시 '최초 사용'부터 '상업적 전개'까지의 단계별 관리가 중요
이번 주에는 출시, FDA 승인, CE 마크 획득 후의 상업적 사례, 최초 인체 사용, 첫 사례 등록 등 제품 수명 주기의 다양한 단계에 대한 소식이 많이 보였습니다.
AXELIOS 1과 같은 플랫폼형 제품, Ecliptis와 같은 신규 임플란트, OPUSWAVE와 같은 병원 내 시스템, EndoZip 및 Lantern ASC와 같은 시술 의존형 기기에서는 승인 또는 허가 획득은 단지 시작점일 뿐입니다. 임상 도입, 의사 교육, 사례 축적, 시설 워크플로우 통합, 보험 상환, 판매 시스템까지 단계적으로 설계해야 합니다. 또한, AXELIOS 1처럼 연구용으로 출시된 제품이 장래에 임상 적용을 목표로 하는 경우에는 추가적인 규제 대응이 필요할 수 있습니다.
2. 저침습·비침습 기술의 대상 질환 확대
StarMed의 갑상선 RFA, Aurenar의 비침습 신경 조절, Nitinotes의 내시경적 비만 치료, Reflow의 회수 가능 스캐폴드 등 환자 부담을 줄이는 치료 기술의 대상 질환이 확대되고 있습니다.
저침습·비침습이라는 점은 큰 장점이지만, 의료기기로서는 기존 치료와 비교한 유효성, 안전성, 시술 시간, 재치료율, 의료 경제성을 입증하는 것이 중요합니다. 미국에서는 갑상선 RFA의 CPT 코드 설정과 같이 상환 프레임워크가 선행적으로 정비되는 사례도 있어, 일본 시장에서는 사용 목적, 대상 환자, 기존 치료와의 위치, 보험 상환상의 평가가 쟁점이 됩니다.
3. 시술 지원 기기는 정확성뿐만 아니라 도입 용이성이 경쟁의 축이 된다
OrthAlign의 Lantern ASC나 Terumo의 OPUSWAVE는 의사의 판단이나 시술을 지원하는 기기입니다. 이러한 제품들은 정확성 및 영상 품질 외에도 시설 도입의 용이성, 조작성, 교육 부담, 시술 시간, 기존 기기와의 호환성이 보급을 좌우합니다.
특히 미국 ASC(외래수술센터)용 제품에서는 대규모 설비 투자를 전제로 하지 않는 휴대성과 비용 구조가 중요합니다. 일본 시장에서도 병원 규모나 진료 보수 체계에 맞춘 도입 전략이 필요합니다.
4. 변경 관리 및 시판 후 안전성은 제품 가치를 보호하는 중요한 기능
테루모의 스텐트 그라프트 Class I 리콜과 BMC Medical에 대한 FDA 경고 서한은 승인 후 및 시판 후 관리가 제품 가치와 직결됨을 보여줍니다. 특히 테루모의 사례에서는, 시술의 최종 단계와 관련된 전달 시스템의 분리 메커니즘 결함이 여러 환자 사망이 보고되는 중대한 사건으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
소프트웨어, 펌웨어, 알고리즘, 재료, 전달 시스템, 부속품의 변경은 안전성 및 유효성에 대한 영향 평가가 필요합니다. 글로벌 기업은 각국 규제에 따른 변경 관리, 당국 보고, 리콜 판단, 의료기관 통보 체제를 정비해야 합니다. 일본을 포함한 여러 국가에 걸친 회수에서는 각국 당국에 대한 보고와 회수 범위의 일관성 또한 쟁점이 됩니다.
5. M&A는 '단일 제품'에서 '수술 전후 관리 및 치료 생태계'로 확장되고 있다
Zimmer Biomet의 iovera 인수는 정형외과 기업이 임플란트뿐만 아니라 통증 관리 및 수술 전후 결과까지 사업 범위를 확장하는 움직임이라고 할 수 있습니다. 미국의 NOPAIN Act와 같이 비오피오이드 통증 관리를 장려하는 상환 정책 또한 이 분야에 대한 관심을 높이는 배경이 되고 있습니다.
의료기기 기업의 경쟁은 단일 제품의 성능뿐만 아니라 치료 전후 관리, 합병증 감소, 환자 만족도, 의료 경제성까지 포함한 가치 제공으로 전환되고 있습니다.
요약
2026년 6월 29일~7월 5일 의료기기 및 MedTech 뉴스에서는 신제품, 출시, 최초 사용에 대한 움직임이 많이 확인되었습니다.
Roche의 AXELIOS 1, Edwards Lifesciences의 Ecliptis, StarMed의 갑상선 RFA, Terumo의 OPUSWAVE, Nitinotes의 EndoZip, OrthAlign의 Lantern ASC, Peytant의 AMStent, Alafair의 VersaCoat는 각각 진단, 심혈관, 최소 침습 치료, 관상동맥 영상, 소화기 내시경, 정형외과, 호흡기 스텐트, 수술 보조 재료라는 서로 다른 영역에서 새로운 임상적 가치를 목표로 하는 제품입니다.
한편, 테루모의 스텐트 그라프트 Class I 리콜과 BMC Medical에 대한 FDA 경고 서한은 승인 후 변경 관리, 시판 후 안전성, 품질 시스템의 중요성을 다시 한번 보여줍니다.
의료기기 기업에게는 신제품 개발뿐만 아니라 약사 승인, 임상 증거, 의사 교육, 보험 상환, 출시 후 안전 관리까지 일체로 설계하는 것이 글로벌 시장에서의 경쟁력으로 이어집니다.
MK 컨설팅은 일본 시장 진출, 의료기기 약사 신청, 임상 평가, PMDA·등록 인증 기관 대응, 보험 상환 쟁점 정리 관련 실무 지원을 제공합니다. 해외 의료기기 제조업체의 일본 진출 및 일본 기업의 해외 진출에 대한 초기 상담도 지원합니다.