涵盖时期：2026年6月29日〜7月5日
在2026年6月最后一周至7月第一周的全球医疗器械和医疗科技相关新闻中，我们观察到大量关于新产品上市、FDA 510(k)批准、CE标志获取后的商业化部署、首次人体使用以及首次临床病例的动态。
特别值得关注的是罗氏（Roche）的下一代测序平台、爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的左心耳闭合夹、StarMed用于甲状腺结节的射频消融系统、泰尔茂（Terumo）的冠状动脉内成像系统、Nitinotes用于内窥镜袖状胃成形术的缝合系统、OrthAlign用于ASC关节置换导航系统，以及Peytant的气管/支气管覆膜支架等。
另一方面，也有一些关于安全性、监管和并购的重要新闻，例如泰尔茂胸部支架移植物的Class I召回（包括多例患者死亡报告）、FDA向BMC Medical发出警告信，以及Zimmer Biomet收购非阿片类疼痛管理设备等。
主要新闻
1. 罗氏推出新一代测序平台“AXELIOS 1”
罗氏（Roche）推出了新一代测序平台“AXELIOS 1”。AXELIOS 1 被介绍为一款采用该公司独有的“sequencing by expansion”（SBX）技术的新一代测序仪。该产品最初将仅供研究用途（Research Use Only），不定位为诊断用途。据报道，其在美国的本体价格约为75万美元，低于Illumina NovaSeq X（约98.5万至125万美元），预计首年销量将达到约100台。
尽管Illumina在测序市场占据主导地位，但罗氏新平台的推出可能会进一步推动从研究用途到未来临床应用的竞争。在诊断和检测设备领域，基因组分析、癌症基因检测、罕见病诊断和感染症分析等对测序仪的重要性日益提高。
从医疗器械和体外诊断医疗器械的角度来看，除了设备性能，建立一个涵盖样本前处理、分析软件、数据管理、临床有效性以及医保报销的生态系统至关重要。如果作为研究用途上市的设备未来扩展到临床应用，则需要单独的法规应对措施，这可能成为一个讨论点。
2. Edwards Lifesciences 凭借左心耳闭塞夹“Ecliptis”获得 FDA 510(k) 批准
Edwards Lifesciences 的左心耳闭塞器械“Ecliptis Left Atrial Appendage Exclusion System”已获得 FDA 510(k) 批准。据报道，该器械于 6 月 26 日被列入 FDA 数据库，Edwards 在 2025 年 12 月的一次投资者活动中提及该器械后，于同年 12 月 29 日提交了申请。
Ecliptis 是一种植入式夹子，用于在相关心脏外科手术中闭塞左心耳。左心耳闭塞是一个与房颤患者血栓形成和中风风险降低相关的领域。作为外科夹子，AtriCure 的 AtriClip 和 Medtronic 的 Penditure 是其直接竞争对手。此外，Boston Scientific 和 Abbott 也在开发微创（经皮）左心耳闭塞器械，因此，包括邻近领域在内，这是一个竞争激烈的市场。据报道，受此批准消息影响，AtriCure 股价下跌约 7%。
Edwards 在 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）等结构性心脏病领域拥有强大的基础。此次 Ecliptis 的获批，可以看作是该公司利用其在外科心脏瓣膜手术和结构性心脏病相关的客户基础，向左心耳闭塞这一邻近领域拓展的举措。Edwards 已表示计划在 2026 年进行有计划的、有限的市场推广。
来源： MedTech Dive - Edwards wins FDA clearance for LAA clip FDA 510(k) database
3. StarMed 获得 FDA 510(k) 许可，用于甲状腺结节射频消融系统
StarMed America 获得了 FDA 510(k) 许可（510(k) 编号：K252833，生效日期：2026 年 5 月 26 日，发布日期：6 月 30 日），用于其甲状腺结节射频消融 (RFA) 设备。该公司声称是美国首家获得 FDA 许可，将 RFA 用于甲状腺结节适应症的企业。目标设备包括 VIVA combo RF 发生器、STAR RF 电极和 VIVA RF 电极，适用于成人经细胞学证实为良性甲状腺结节的超声引导下经皮消融。
对于甲状腺结节，RFA 可能是一种比手术创伤更小的选择，适用于引起症状或美容问题的良性结节。与外科切除相比，它有望为患者带来门诊治疗、减少疤痕和保留甲状腺功能等价值。
在美国，CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）已于 2025 年 1 月 1 日为甲状腺 RFA 设置了 CPT 代码 60660 和 60661，先行建立了报销框架，这也可能有助于其普及。如果考虑引入日本，适应症、使用医生、设施要求、与现有治疗的定位以及医保报销将是关键议题。
来源： MassDevice - StarMed wins FDA clearance for RF ablation platform for thyroid nodules Endovascular Today - StarMed America Receives FDA Clearance
4. 泰尔茂在美国完成OPUSWAVE冠状动脉内成像系统首例手术
泰尔茂介入系统公司（Terumo Interventional Systems）宣布，已在美国完成了使用OPUSWAVE双传感器成像系统的首例手术。该手术于6月15日由Annapoorna S. Kini医生在纽约西奈山富斯特心脏医院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）进行。OPUSWAVE是一种冠状动脉内成像系统，旨在通过一根DualView导管结合血管内超声（IVUS）的深层血管观察和光学频率域成像（OFDI）的高分辨率表面观察。该系统已于2025年10月获得FDA 510(k)批准。泰尔茂是日本泰尔茂株式会社（TSE:4543）的一个部门。
在冠状动脉介入治疗中，血管内成像对于病变评估、支架直径和长度确定、支架扩张确认以及并发症确认等方面至关重要。由于IVUS和OFDI/OCT各有其独特优势，双传感器系统作为一种支持PCI决策的新方法备受关注。
从新产品导入的角度来看，除了图像显示本身，其能否融入现有导管室工作流程、图像解读的培训、对手术时间的影响以及报销政策，都将是其普及的关键。
来源： Terumo - OPUSWAVE first procedure in the United States MassDevice - Terumo reports first procedure using dual-sensor imaging system in US
5. Nitinotes 在法国完成首例 EndoZip 商业手术
Nitinotes 宣布，其 EndoZip 自动化缝合系统在法国完成了首例商业手术。该手术在斯特拉斯堡的 IHU Strasbourg（影像引导手术研究所）由 Silvana Perretta 教授实施。EndoZip 是一种用于内镜袖状胃成形术（ESG）的自动化缝合系统。
在肥胖治疗领域，外科手术、内镜治疗和药物疗法都在不断发展。像 EndoZip 这样的内镜设备作为比外科手术侵入性更低的替代方案，有望减轻患者负担并缩短恢复期。
该产品已在欧洲获得 CE 标志（有效期至2025年11月），此次在法国的商业手术是继在意大利和西班牙使用之后，其欧洲市场拓展的一部分。在美国，EndoZip 仍处于临床试验阶段，一项多中心随机对照试验（EASE 试验，IDE）正在进行中。全球范围内已商业化的内镜胃重塑（EGR）平台包括 OverStitch（Boston Scientific）、IOP（USGI Medical）、Endomina（Endo Tools Therapeutics）以及最新的 EndoZip（Nitinotes）。在消化内镜领域，治疗设备、手术培训、机构引进体系以及长期结果的展示对于其普及至关重要。
来源： Nitinotes - First commercial EndoZip cases in France Bariatric News - First commercial EndoZip ESG cases performed in France
6. OrthAlign 完成了面向 ASC 的关节置换导航系统“Lantern ASC”的首例手术
OrthAlign 宣布，其面向门诊手术中心 (ASC) 的关节置换手术辅助系统“Lantern ASC”已完成首例临床手术。
Lantern ASC 由可重复使用的导航单元和针对每次手术的 Smart Pack Kit 组成，是一个为全膝关节置换、部分置换和韧带平衡等提供实时导航的系统。它旨在避免像大型机器人系统那样高昂的设备投资和专用空间，设计时考虑了在门诊手术中心的应用。
在美国，人工关节手术正逐渐向 ASC 转移，因此对手术辅助技术的要求不仅限于精度，还需要考虑安装便利性、成本、手术周转率以及与现有工作流程的兼容性。
来源： MassDevice - OrthAlign announces first cases with joint replacement tech for ASCs Orthoworld - OrthAlign Announces First Cases with Lantern ASC System
7. Peytant Solutions 首次将 AMStent 气管支气管覆膜支架用于人体
Peytant Solutions 宣布首次将 AMStent 气管支气管覆膜支架系统用于人体。AMStent 是一种用于治疗气管支气管狭窄的覆膜支架，据介绍，该支架由人源羊膜覆盖。
气管支气管支架可用于缓解恶性肿瘤或狭窄引起的气道阻塞。对于覆膜支架而言，覆盖材料、组织反应、移位风险、肉芽组织形成、可移除性以及长期安全性是重要的评估指标。
在首次人体使用阶段，与已上市产品不同，临床使用经验有限。未来，积累安全性、手术成功率、症状改善、支架通畅性和并发症方面的数据将非常重要。
来源： MassDevice - Peytant announces first human use of tracheobronchial covered stent system
8. Alafair Biosciences 推出 VersaCoat 可流动水凝胶
Alafair Biosciences 推出了 VersaCoat 可流动水凝胶，旨在保护骨科手术中的软组织。该产品是一种注射式可生物吸收水凝胶，旨在抑制肌腱、韧带、骨骼肌、周围神经和神经周围环境中的术后软组织粘连和牵拉。
该公司利用基于透明质酸和海藻酸的 VersaCore 水凝胶技术，开发出一种比传统片状产品更容易应用于难以触及的解剖部位的形态。
在骨科、手外科、足踝外科和周围神经手术中，术后粘连和组织滑动性下降可能会影响功能恢复。对于手术辅助材料，易用性、应用部位、吸收性、安全性和对再手术的影响是重要的评估点。
来源： Alafair Biosciences - Launch of VersaCoat Flowable Hydrogel
9. Penumbra Red 72 Silver Label 再灌注导管获得CE标志
Penumbra 宣布其用于急性缺血性卒中的 Red 72 Silver Label 和带有 SendIt 技术的 Red 72 Silver Label 获得了 CE 标志。
在神经血管领域，血栓清除设备持续发展。吸引导管、支架取栓器、通路设备、输送性、血栓捕获能力和手术时间缩短是竞争的关键。此次获得 CE 标志，有望扩大欧洲市场卒中治疗设备的选择范围。
来源： Endovascular Today - Penumbra's Red 72 Silver Label Reperfusion Catheters Receive CE Mark Approval
10. Reflow Medical 在 Spur 外周可回收支架系统新试验中完成首例患者入组
Reflow Medical 宣布，在评估 Spur 外周可回收支架系统的 DEEPER CHALLENGE 试验中，已完成首例患者入组。该试验旨在评估严重下肢缺血 (CLTI) 患者膝下病变治疗后的早期血管回缩情况。
Spur 的理念是暂时在血管内形成支架，并与药物涂层球囊联合使用，以提高治疗效果。与永久植入式支架不同，其特点在于它是一种可回收的支架。
在外周血管领域，钙化、再狭窄、血管夹层、长期通畅性和肢体保留是重要的挑战。新的器械概念需要通过临床试验来证明其相对于现有治疗的明确益处。
来源： Reflow Medical - DEEPER CHALLENGE trial first patient enrollment
11. 捷迈邦美（Zimmer Biomet）将以最高1.4亿美元收购Pacira的iovera疼痛管理设备
捷迈邦美（Zimmer Biomet）宣布，已与Pacira BioSciences达成协议，将以最高1.4亿美元收购其非阿片类疼痛管理设备“iovera”（6月30日）。该协议包括7000万美元的预付款，以及截至2031年12月31日最高7000万美元的销售里程碑付款。里程碑付款采用分级结构，当iovera的年净销售额分别达到5000万、6000万、7000万美元时，将分别支付1850万、2350万、2800万美元。Pacira约66名员工（约占该公司总人数的8%）预计将转入捷迈邦美。该交易预计将于2026年第三季度完成。
iovera是一种冷冻神经消融设备，通过冷却暂时阻断周围神经的疼痛信号。它被定位为与骨科手术、人工关节、膝骨关节炎等疼痛管理相关的技术。
此次收购可被视为捷迈邦美将业务范围从单一植入物扩展到围手术期管理、疼痛管理和改善患者预后的举措。非阿片类疼痛管理在美国是一个备受关注的领域，尤其是在医疗政策和报销方面，例如《非阿片类疼痛治疗法案》（NOPAIN Act，将于2025年生效，旨在提供非阿片类疼痛治疗的报销激励）。
来源： MedTech Dive - Zimmer to buy Pacira pain relief device for up to $140M MassDevice - Zimmer Biomet to pay up to $140M for Iovera nerve therapy tech
12. Aurenar 非侵入性神经调节系统“V-Link”获得 FDA 突破性设备认定
Aurenar 公司的非侵入性神经调节系统“V-Link”获得了 FDA 突破性设备认定，该系统旨在降低蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛。
V-Link 被介绍为一种通过耳廓周围对迷走神经分支施加低能量电刺激的设备。在动脉瘤破裂后的蛛网膜下腔出血中，继发性脑血管痉挛可能成为严重的并发症。
突破性设备认定并非批准，而是一种旨在通过与 FDA 互动加速开发针对严重疾病的有前景技术的制度。在神经技术领域，侵入性较低的神经刺激设备的开发正在取得进展。
来源： MassDevice - Aurenar gets FDA breakthrough nod for noninvasive neuromod tech NeuroNews International - Aurenar gains FDA breakthrough designation
13. 泰尔茂对Relay Pro胸部支架移植物进行自愿召回（Class I召回）
在新产品新闻层出不穷的同时，在安全性/召回方面，泰尔茂对Relay Pro胸部支架移植物系统的自愿召回事件非常重要。泰尔茂于7月1日宣布在全球市场进行自愿召回。
召回对象是Relay Pro NBS（非裸支架）的部分型号（直径32mm〜46mm），原因是支架移植物展开后，输送系统可能无法正确分离。据海外医疗机构报告的4个病例显示，在展开后，输送系统无法从患者体内取出，其中3个病例在手术中或手术后导致患者死亡。泰尔茂表示，目前尚未确定器械与这些事件之间存在直接因果关系。
召回对象为2024年5月至2026年3月期间销售的约7,000个单元，已流通至北美、中南美、欧洲、中东、亚洲共43个国家。在美国，由Bolton Medical（泰尔茂于2017年以约1.74亿美元收购，现为Terumo Aortic）销售，FDA于4月发布了早期警告，并于5月将其归类为最严重的Class I召回。在此之前，日本国内已于6月1日开始对同一型号进行自愿召回，据称其范围和内容没有变化。
对于高风险的心血管植入物，不仅器械本身，输送系统、分离机构和术中操作性也是重要的安全性论点。上市后监测、投诉信息分析、现场纠正措施以及向医疗机构提供信息的体系至关重要。
来源： Terumo - Voluntary recall of Relay Pro Thoracic Stent-Graft System MedTech Dive - Terumo recalls stent-graft system linked to three deaths FDA - 胸主动脉支架移植物召回：Bolton Medical 撤回 Relay Pro 系统
14. FDA向BMC Medical发出CPAP/APAP设备警告信
FDA已向中国BMC Medical发出关于其CPAP/APAP设备的警告信。据报道，FDA指出该公司部分设备可能在未经适当上市前程序的情况下进行了更改，而这些更改可能影响其现有510(k)批准的安全性与有效性。
对于呼吸管理设备和家用医疗设备，软件、固件、算法、降噪机制和组件的更改可能构成法规上的重要变更。在获得批准/认证后的变更管理，是全球医疗设备公司核心的质量和法规事务工作。
来源： MassDevice - FDA warning letter says BMC Medical brought unapproved CPAPs to US MD+DI - FDA warning over unapproved CPAP changes
实务启示
1. 新产品引入中“首次使用”到“商业推广”的阶段管理至关重要
本周，我们看到了许多处于产品生命周期不同阶段的新闻，包括上市、FDA批准、CE标志后的商业案例、首次人体使用以及首例注册等。
对于像AXELIOS 1这样的平台型产品、Ecliptis这样的新型植入物、OPUSWAVE这样的院内系统，以及EndoZip和Lantern ASC这样依赖操作的设备，获得批准或许可仅仅是一个开始。它们需要分阶段设计临床引入、医生培训、案例积累、融入医院工作流程、保险报销以及销售体系。此外，对于像AXELIOS 1这样以研究用途上市的产品，如果未来旨在临床应用，可能需要额外的法规合规性。
2. 微创和非侵入性技术治疗疾病的范围正在扩大
StarMed 的甲状腺射频消融术 (RFA)、Aurenar 的非侵入性神经调节技术、Nitinotes 的内窥镜肥胖治疗以及 Reflow 的可回收支架等，这些旨在减轻患者负担的治疗技术所针对的疾病范围正在扩大。
微创和非侵入性是巨大的优势，但作为医疗器械，重要的是要展示其与现有治疗方法相比的有效性、安全性、手术时间、再治疗率和医疗经济效益。在美国，甲状腺 RFA 的 CPT 代码设定等偿付框架有时会先行建立。在日本市场，使用目的、目标患者、与现有治疗方法的定位以及医保偿付评估将成为讨论的焦点。
3. 手术辅助设备：竞争轴心不仅在于精度，更在于易于引入
OrthAlign的Lantern ASC和Terumo的OPUSWAVE是辅助医生判断和操作的设备。对于这类产品，除了精度和图像质量外，设备的普及程度还取决于其在医疗机构中的引入便捷性、操作性、培训负担、手术时间以及与现有设备的兼容性。
特别是针对美国ASC（门诊手术中心）的产品，不以大型设备投资为前提的便携性和成本结构至关重要。在日本市场，也需要制定与医院规模和诊疗报酬体系相适应的引入策略。
4. 变更管理和上市后安全性是维护产品价值的重要功能
特鲁姆（Terumo）支架移植物的Class I召回事件以及FDA对BMC Medical发出的警告信表明，产品获批上市后的管理与产品价值直接相关。尤其在特鲁姆的案例中，输送系统分离机构这一涉及手术最后环节的故障，可能导致多例患者死亡的严重事件。
软件、固件、算法、材料、输送系统和附件的变更，都需要评估其对安全性、有效性的影响。进行全球化运营的企业，需要建立健全基于各国法规的变更管理、向监管机构报告、召回判断以及向医疗机构通知的体系。涉及包括日本在内的多个国家的召回，向各国监管机构报告以及召回范围的一致性也将成为讨论的重点。
5. 并购从“单一产品”扩展到“围手术期和治疗生态系统”
Zimmer Biomet收购iovera，可以看作是骨科公司将其业务范围从单纯的植入物扩展到疼痛管理和围手术期结果的举措。美国《NOPAIN法案》等鼓励非阿片类药物疼痛管理的报销政策，也成为提高人们对该领域兴趣的背景。
医疗器械企业的竞争，正从单纯的产品性能，转向提供包括术前术后管理、并发症减少、患者满意度和医疗经济效益在内的综合价值。
总结
2026年6月29日至7月5日的医疗器械和医疗科技新闻中，新产品、上市和首次使用方面的动态频繁。
罗氏（Roche）的AXELIOS 1、爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的Ecliptis、StarMed的甲状腺RFA、泰尔茂（Terumo）的OPUSWAVE、Nitinotes的EndoZip、OrthAlign的Lantern ASC、Peytant的AMStent以及Alafair的VersaCoat，这些产品分别瞄准诊断、心血管、微创治疗、冠状动脉成像、消化道内窥镜、骨科、呼吸道支架和手术辅助材料等不同领域，旨在创造新的临床价值。
另一方面，泰尔茂支架移植物的Class I召回以及FDA对BMC Medical发出的警告信，再次强调了批准后变更管理、上市后安全性和质量体系的重要性。
对于医疗器械企业而言，不仅要开发新产品，更要将药事审批、临床证据、医生培训、医保报销以及上市后安全管理一体化设计，这才是其在全球市场获得竞争力的关键。
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