2026년 7월 6일~12일 전 세계 의료기기 및 MedTech 관련 뉴스에서는 심방세동 치료, 수술 지원 로봇, AI 탑재 초음파, 신경 자극 로봇, 삽관 지원 시스템, 투석용 혈관 접근 장치 등 신제품 출시, 승인, 시판에 관한 움직임이 많이 포착되었습니다.
M&A 분야에서는 Stereotaxis의 Robocath 인수 완료, ResMed의 MatrixCare 매각, Corza Medical의 바이오서저리 사업 매각이 보도되었습니다. 안전성 관련해서는 수액 펌프와 의료용 키트, 임펠라(Impella) 관련 기기 회수 및 조기 경고 정보가 공표되었습니다.
주요 뉴스
1. Johnson & Johnson, RF 및 PFA 통합 심방세동 절제 시스템 FDA 승인
Johnson & Johnson MedTech는 고주파(RF)와 펄스 필드(PFA)를 하나의 카테터로 선택하여 사용할 수 있는 'ThermoCool SmartTouch SF' 플랫폼에 대해 FDA 승인을 획득했습니다.
이 시스템은 접촉 압력 센서가 있는 관류형 카테터와 TruPulse 제너레이터를 결합한 것으로, 심방세동 치료 시 증례 및 치료 부위에 따라 에너지 선택을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
출처: Johnson & Johnson - Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform FDA Approval
2. 메디카로이드, 수술 지원 로봇 'hinotori'로 유럽 CE 마크 획득
메디카로이드는 국산 수술 지원 로봇 'hinotori Surgical Robot System'에 대해 유럽 의료기기 규정, EU MDR에 따른 CE 마크를 획득했습니다.
hinotori는 일본에서 개발된 수술 지원 로봇으로, 이번 CE 마크 획득을 통해 유럽 시장 진출이 가능해졌습니다. 수술 지원 로봇 시장에서는 기존 대기업 외에 신규 기업들의 진출이 이어지고 있으며, 가격, 조작성, 적용 진료과, 유지보수 체제 등에서 경쟁이 확대되고 있습니다.
출처: Medicaroid - hinotori Surgical Robot System CE Mark
3. 필립스, AI 탑재 초음파 진단 장치 "Alturion" 발표
필립스는 AI 기반 워크플로우 지원 기능을 갖춘 신형 초음파 진단 장치 "Alturion"을 발표했습니다.
Alturion은 검사 표준화, 측정 지원, 조작 부담 경감을 목표로 고사례 의료 시설을 위해 설계된 제품입니다. 초음파 검사는 검사자의 경험에 따라 영상 획득 및 측정 결과에 차이가 발생하기 쉽기 때문에 AI를 통한 지원 기능 도입이 활발히 이루어지고 있습니다.
출처: Philips - Alturion Ultrasound System
4. Zeta Surgical, TMS 로봇으로 FDA 510(k) 승인 획득
Zeta Surgical은 경두개 자기 자극(TMS)에 사용되는 "TMS 로봇 시스템"에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다.
이 시스템은 환자의 움직임을 실시간으로 추적하고 TMS 코일의 위치를 자동으로 조정하여 자극 위치의 재현성을 높이는 것을 목표로 합니다. TMS는 우울증 등의 치료에 사용되며, 로봇을 통한 위치 정렬 지원은 치료 정확도와 운영 효율성 향상으로 이어질 수 있습니다.
출처: Zeta Surgical - TMS Robotic System FDA Clearance
5. 스파이로 로보틱스, 삽관 지원 시스템으로 FDA 510(k) 승인 획득
스파이로 로보틱스는 성인 환자의 일반 삽관 및 어려운 기도에서의 기관 튜브 삽입을 지원하는 "Spiro-VISTA"에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다.
Spiro-VISTA는 핸드헬드형 듀얼 영상 시스템으로, 기관 삽관 시 시야 확보 개선을 목표로 합니다. 응급, 중환자 치료, 마취 분야에서는 어려운 기도에 대한 대응이 중요한 과제이며, 삽관 지원 장치에 대한 수요는 계속되고 있습니다.
출처: Spiro Robotics - Spiro-VISTA FDA Clearance
6. Xeltis, 투석용 혈관 접근 기기 "aXess"의 유럽 상업적 사용 개시
Xeltis는 혈액 투석용 혈관 접근 도관 "aXess"의 유럽 내 첫 상업적 이식을 실시했습니다.
aXess는 체내에서 점진적으로 조직으로 대체되어 새로운 혈관 형성을 촉진하는 것을 목표로 하는 혈관 접근 기기입니다. 투석용 접근법에서는 자가 혈관을 이용한 동정맥루와 인조 혈관 각각에 과제가 있으며, 재생형 도관은 새로운 선택지로 주목받고 있습니다.
출처: Xeltis - aXess Commercial Implantation
7. Jenscare, 경정맥 삼첨판막 치환 시스템 'LuX-Valve Plus' CE 마크 획득
Jenscare Scientific은 중증 삼첨판막 역류증 환자를 대상으로 하는 경정맥 삼첨판막 치환 시스템 'LuX-Valve Plus'에 대해 EU MDR에 따른 CE 마크를 획득했습니다.
삼첨판막 분야에서는 외과 수술 위험이 높은 환자를 위한 경피적 치료법 개발이 진행되고 있습니다. LuX-Valve Plus는 개흉 수술 없이 혈관 내에서 인공 판막을 삽입하는 TTVR 시스템입니다.
출처: Jenscare - LuX-Valve Plus CE Mark
8. ENvue Medical, AI 및 로봇 지원형 경관영양 튜브 삽입 장치 발표
ENvue Medical은 경관영양 튜브 삽입을 지원하는 차세대 시스템인 "ENvue Drive"를 발표했습니다.
이 시스템은 실시간 안내, AI, 로봇 지원 기능을 결합하여 침상에서 튜브 삽입을 돕습니다. 경비영양 튜브는 오삽입 및 위치 확인이 문제가 될 수 있으므로, 삽입 지원 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
출처: ENvue Medical - ENvue Drive Launch
9. 스테레오택시스, 혈관 내 치료 로봇 기업 로보캐스 인수
스테레오택시스는 혈관 내 치료 로봇을 개발하는 로보캐스의 인수를 완료했습니다. 인수 금액은 최대 4,500만 달러로 알려져 있습니다.
로보캐스는 관상동맥 및 말초혈관 중재술을 지원하는 로봇 시스템을 개발하고 있으며, 스테레오택시스는 심장 전기생리 영역의 로봇 기술을 전개하고 있습니다. 이번 인수를 통해 스테레오택시스는 혈관 내 치료 영역으로 로봇 기술의 대상을 넓히게 됩니다.
출처: Stereotaxis - Robocath Acquisition
10. ResMed, MatrixCare 사업을 4억 9천만 달러에 매각
ResMed는 요양 시설 및 재택 간호 사업자용 소프트웨어를 제공하는 MatrixCare를 Frazier Healthcare Partners에 4억 9천만 달러에 매각한다고 발표했습니다.
ResMed는 수면 무호흡증 및 호흡기 질환 관련 핵심 사업에 경영 자원을 집중할 방침인 것으로 보입니다. 의료기기 기업들은 디지털 헬스 및 소프트웨어 사업을 포함한 사업 포트폴리오 재검토를 계속하고 있습니다.
11. Neuspera, 천골신경조절 시스템의 Medicare 청구 코드 확인
Neuspera Medical은 자사의 천골신경조절(SNM) 시스템에 대해 CMS가 Medicare 청구에 사용할 코드를 확인했다고 발표했습니다.
천골신경조절은 과민성 방광 및 변실금 등에 사용되는 이식형 신경자극 치료법입니다. 의료기기의 경우, 승인 후 적절한 청구 코드 및 지급 체계가 마련되는 것이 실제 보급에 큰 영향을 미칩니다.
출처: Neuspera Medical - Medicare Code Confirmation
12. FDA, 수액 펌프, 의료용 키트, Impella 관련 기기 회수 정보 업데이트
FDA는 Fresenius Kabi의 Ivenix 대형 수액 펌프, Medical Action Industries 및 Medline의 의료용 편의 키트, Abiomed의 Impella CP용 인트로듀서 키트 등에 대한 회수 및 조기 경고 정보를 업데이트했습니다.
수액 펌프 및 보조 순환 장치 관련 기기는 생명 유지와 관련된 고위험 제품입니다. 부속품이나 키트 구성품의 문제 또한 심각한 안전성 위험으로 이어질 수 있으므로, 계속해서 시판 후 정보를 확인해야 합니다.
출처: FDA - Medical Device Recalls and Early Alerts
요약
2026년 7월 6일~12일 의료기기 및 MedTech 뉴스에서는 J&J의 이중 에너지 심방세동 절제 시스템, Medicaroid의 hinotori 유럽 CE 마크, Philips의 AI 탑재 초음파 진단 장치, Zeta Surgical의 TMS 로봇, Spiro Robotics의 삽관 보조 시스템 등 신제품 및 승인 관련 동향이 두드러졌습니다.
또한, Xeltis의 투석용 혈관 접근 장치, Jenscare의 삼첨판 치환 시스템, ENvue Medical의 경관 영양 튜브 삽입 보조 장치 등 저침습, 처치 보조, 재생형 장치 개발도 진행되고 있습니다.
M&A에서는 Stereotaxis의 Robocath 인수, ResMed의 MatrixCare 매각이 있었습니다. 안전성 관련해서는 수액 펌프, 의료용 키트, Impella 관련 기기의 회수 및 조기 경고 정보가 공표되었습니다.
이번 주는 의료 로봇, AI, 심혈관 치료, 신경 자극, 투석 접근 등 여러 분야에서 제품화 및 상업화가 진전된 한 주였습니다.