2026年7月6日〜12日の世界の医療機器・MedTech関連ニュースでは、心房細動治療、手術支援ロボット、AI搭載超音波、神経刺激ロボット、挿管支援システム、透析用血管アクセスデバイスなど、新製品・承認・上市に関する動きが多く見られました。
M&Aでは、StereotaxisによるRobocath買収完了、ResMedによるMatrixCare売却、Corza Medicalのバイオサージェリー事業売却が報じられています。安全性関連では、輸液ポンプや医療用キット、Impella関連機器の回収・早期警戒情報が公表されました。
主なニュース
1. Johnson & Johnson、RFとPFAを統合した心房細動アブレーションシステムでFDA承認
Johnson & Johnson MedTechは、高周波、RFとパルスフィールド、PFAを1本のカテーテルで使い分けられる「ThermoCool SmartTouch SF」プラットフォームについて、FDA承認を取得しました。
同システムは、接触圧センサー付きの灌流型カテーテルとTruPulseジェネレーターを組み合わせたもので、心房細動治療において症例や治療部位に応じたエネルギー選択を可能にすることを狙っています。
出典： Johnson & Johnson - Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform FDA Approval
2. Medicaroid、手術支援ロボット「hinotori」で欧州CEマークを取得
Medicaroidは、国産手術支援ロボット「hinotori Surgical Robot System」について、欧州医療機器規則、EU MDRに基づくCEマークを取得しました。
hinotoriは日本で開発された手術支援ロボットで、今回のCEマーク取得により欧州市場への展開が可能になります。手術支援ロボット市場では、既存大手に加えて新規参入が進んでおり、価格、操作性、適応診療科、保守体制などで競争が広がっています。
出典： Medicaroid - hinotori Surgical Robot System CE Mark
3. Philips、AI搭載超音波診断装置「Alturion」を発表
Philipsは、AIを活用したワークフロー支援機能を備える新型超音波診断装置「Alturion」を発表しました。
Alturionは、高症例数の医療施設を想定し、検査の標準化、計測支援、操作負荷の軽減を狙った製品です。超音波検査では、検査者の経験によって画像取得や計測結果に差が出やすいため、AIによる支援機能の導入が進んでいます。
出典： Philips - Alturion Ultrasound System
4. Zeta Surgical、TMSロボットでFDA 510(k)クリアランス
Zeta Surgicalは、経頭蓋磁気刺激、TMSに用いる「TMS Robotic System」について、FDA 510(k)クリアランスを取得しました。
同システムは、患者の動きをリアルタイムで追跡し、TMSコイルの位置を自動調整することで、刺激位置の再現性を高めることを目的としています。TMSはうつ病などの治療に使用されており、ロボットによる位置合わせ支援は、治療精度と運用効率の向上につながる可能性があります。
出典： Zeta Surgical - TMS Robotic System FDA Clearance
5. Spiro Robotics、挿管支援システムでFDA 510(k)クリアランス
Spiro Roboticsは、成人患者の通常挿管および困難気道での気管チューブ留置を支援する「Spiro-VISTA」について、FDA 510(k)クリアランスを取得しました。
Spiro-VISTAは、ハンドヘルド型のデュアル画像システムで、気管挿管時の視認性向上を目的としています。救急、集中治療、麻酔領域では、困難気道への対応が重要な課題であり、挿管支援デバイスの需要は続いています。
出典： Spiro Robotics - Spiro-VISTA FDA Clearance
6. Xeltis、透析用血管アクセスデバイス「aXess」の欧州商業使用を開始
Xeltisは、血液透析用の血管アクセスコンジット「aXess」について、欧州で初の商業的植込みを実施しました。
aXessは、体内で徐々に組織へ置き換わり、新しい血管形成を促すことを狙った血管アクセスデバイスです。透析用アクセスでは、自己血管による動静脈瘻と人工血管のそれぞれに課題があり、再生型コンジットは新たな選択肢として注目されています。
出典： Xeltis - aXess Commercial Implantation
7. Jenscare、経静脈的三尖弁置換システム「LuX-Valve Plus」でCEマーク
Jenscare Scientificは、重症三尖弁逆流症を対象とする経静脈的三尖弁置換システム「LuX-Valve Plus」について、EU MDRに基づくCEマークを取得しました。
三尖弁領域では、外科手術のリスクが高い患者に対する経カテーテル治療の開発が進んでいます。LuX-Valve Plusは、開胸せずに血管内から人工弁を留置するTTVRシステムです。
出典： Jenscare - LuX-Valve Plus CE Mark
8. ENvue Medical、AI・ロボット支援型の経管栄養チューブ留置装置を発表
ENvue Medicalは2026年7月9日、経管栄養チューブ留置を支援する「ENvue Drive」の最初の試作機を発表しました。発表時点ではDrive自体のFDA申請は行われておらず、臨床使用のクリアランス・承認も取得していません。FDA 510(k)クリアランスを取得済みの既存のENvue Navigation Platformとは区別する必要があります。
同システムは、リアルタイムガイダンス、AI、ロボット支援機能を組み合わせ、ベッドサイドでのチューブ留置を支援するものです。経鼻栄養チューブでは誤挿入や位置確認が課題となるため、留置支援技術への関心が高まっています。
出典： ENvue Medical - ENvue Drive Launch
9. Stereotaxis、血管内治療ロボット企業Robocathを買収
Stereotaxisは、血管内治療ロボットを開発するRobocathの買収を完了しました。買収額は最大4,500万ドルとされています。
Robocathは冠動脈・末梢血管インターベンションを支援するロボットシステムを開発しており、Stereotaxisは心臓電気生理領域のロボット技術を展開しています。今回の買収により、Stereotaxisは血管内治療領域へロボット技術の対象を広げることになります。
出典： Stereotaxis - Robocath Acquisition
10. ResMed、MatrixCare事業を4億9,000万ドルで売却へ
ResMedは、介護施設・在宅ケア事業者向けソフトウェアを提供するMatrixCareを、Frazier Healthcare Partnersへ4億9,000万ドルで売却すると発表しました。
ResMedは、睡眠時無呼吸や呼吸器疾患関連の中核事業に経営資源を集中する方針とみられます。医療機器企業では、デジタルヘルスやソフトウェア事業を含めた事業ポートフォリオの見直しが続いています。
11. Neuspera、仙骨神経刺激システムのMedicare請求コードを確認
Neuspera Medicalは、同社の仙骨神経刺激、SNMシステムについて、CMSがMedicare請求に使用するコードを確認したと発表しました。
仙骨神経刺激は、過活動膀胱や便失禁などに用いられる植込み型神経刺激治療です。医療機器では、承認後に適切な請求コードや支払い体系が整うことが、実際の普及に大きく影響します。
出典： Neuspera Medical - Medicare Code Confirmation
12. FDA、輸液ポンプ・医療用キット・Impella関連機器の回収情報を更新
FDAは、Fresenius KabiのIvenix大型輸液ポンプ、Medical Action IndustriesおよびMedlineの医療用コンビニエンスキット、AbiomedのImpella CP用イントロデューサーキットなどに関する回収・早期警戒情報を更新しました。
輸液ポンプや補助循環デバイス関連機器は、生命維持に関わる高リスク製品です。付属品やキット構成品の問題も重大な安全性リスクにつながるため、引き続き市販後情報の確認が必要です。
出典： FDA - Medical Device Recalls and Early Alerts
まとめ
2026年7月6日〜12日の医療機器・MedTechニュースでは、J&Jのデュアルエネルギー心房細動アブレーションシステム、Medicaroidのhinotori欧州CEマーク、PhilipsのAI搭載超音波診断装置、Zeta SurgicalのTMSロボット、Spiro Roboticsの挿管支援システムなど、新製品・承認関連の動きが目立ちました。
また、Xeltisの透析用血管アクセスデバイス、Jenscareの三尖弁置換システム、ENvue Medicalの経管栄養チューブ留置支援装置など、低侵襲・処置支援・再生型デバイスの開発も進んでいます。
M&Aでは、StereotaxisによるRobocath買収、ResMedによるMatrixCare売却がありました。安全性関連では、輸液ポンプ、医療用キット、Impella関連機器の回収・早期警戒情報が公表されています。
今週は、医療ロボット、AI、心血管治療、神経刺激、透析アクセスなど、複数の領域で製品化・商業化が進んだ週でした。